Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen fenestraation ja in situ fenestraation turvallisuus ja pätevyys potilailla, joilla on vasempaan subclavian valtimoon liittyvä aorttatauti

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kehonulkoisen fenestraation ja in situ fenestraation turvallisuus ja pätevyys potilailla, joilla on aorttasairaus, johon liittyy vasen subclavian valtimo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Kaikki seuraavat ilmoittautumiskriteerit täyttyivät):

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu rintaaortan sairaus, mukaan lukien rintakehän aortan dissektio, rintakehän aortan aneurysma, rintakehän aortan haavauma ja intramuraalinen hematooma.
  3. Potilaat tarvitsivat endovaskulaarista korjausta (TEVER).
  4. Potilaat, jotka tarvitsivat vasemman subklaviaalivaltimon täydellisen peiton (suunniteltu laskeutumisvyöhyke oli aorttavyöhykkeen vyöhykkeellä 2).
  5. Proksimaalinen leesio sisälsi proksimaalisen aortan 1,5 cm:n etäisyydellä vasemman subclavian artery (LSA) -aukon takareunasta, mutta ei vasenta yhteistä kaulavaltimoa (LCCA).
  6. Suonensisäiseen hoitoon voidaan käyttää sopivaa reisivaltimon, lonkkavaltimon ja olkavarsivaltimon pääsyä.
  7. Potilaat ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja koehenkilöt itse tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  8. Potilaat olivat valmiita käymään seuranta-arvioinnissa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
  9. Potilaan elinajanodote on yli 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit: (Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy):

  1. Leesio sisälsi LCCA-aukon proksimaalisen aortan (vyöhyke 0 ja vyöhyke 1).
  2. Potilaalla on selvä sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
  3. Koehenkilöillä oli aiempi rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR).
  4. Potilaat, joilla on ollut tai on saattanut olla vakavia allergisia reaktioita varjoaineista (anafylaktinen sokki, eksfoliatiivinen ihotulehdus jne.).
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöön.
  6. Potilaan hoitomyöntyvyys oli heikko, eikä seurantaa voitu odottaa ajoissa.
  7. Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio.
  8. Potilaat eivät siedä yleispuudutusta.
  9. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia endovaskulaariseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A (kehon ulkopuolinen fenestraatio)
Leikkausta edeltävien CTA-rekonstruktioiden perusteella mitataan aortan ja haarasuonien halkaisija, pituudet, kulmat kaariin, kellon asennot ja niihin liittyvät suhteet sekä kehitetään preoperatiivinen suunnittelu fenestrationeille. Stenttisiirteen ulkovaippa työnnetään sitten taaksepäin useita senttimetrejä steriileissä olosuhteissa, jolloin stenttigraftin proksimaaliosa vapautuu. Vapautetun segmentin pituuden tulee olla yhdestä kahteen senttimetriä etäisyydellä ulokealueesta. Steriilillä viivaimella fenestrationin sijainti määritetään preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti. Kello 12 asennon katsotaan olevan liipaisimen etuosassa. Stenttigraftin asentoa liipaisimeen nähden kutsutaan myös kello 12-asetukseksi. Jos fenestraatiossa on vältettävä stentin tukia, fenestraation katsotaan olevan klo 12, samoin kuin liipaisimen asento suhteessa stenttisiirteeseen.
Menettely: fenestraatio
Thoracic endovaskulaarinen aorttakorjaus (TEVAR) fenestrationilla
Huijausvertailija: B (In situ fenestration)
Vasemmasta olkavarresta (LBA) asetetaan 6F kulmassa säädettävä vaippa (Lifetech, Inc., Shenzhen, Kiina) taaksepäin, kunnes sen kärki saavuttaa aortan stenttisiirteen. Sen jälkeen kärki säädetään mahdollisimman kohtisuoraan aorttastenttigraftin suurempaan käyrään nähden. Kun vaippa pääsee ihanteelliseen asentoon, joustavaa neulaa (21 gauge, Futhrough, Lifetech, Inc.) käytetään fenestrationin luomiseksi aorttastenttisiirteeseen. Punktion jälkeen 0,018 tuuman ohjauslanka (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) työnnetään neulan aukon läpi nousevaan aortaan.
Menettely: fenestraatio
Thoracic endovaskulaarinen aorttakorjaus (TEVAR) fenestrationilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
sisävuodon ilmaantuvuus
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
toissijaisten interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
toissijaisten interventioiden esiintyvyys
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
leikkauksen jälkeinen (1, 6, 12 kuukautta)
välitön tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
välitön tekninen onnistumisprosentti
välittömästi leikkauksen jälkeinen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen (6, 12 kuukautta)
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
postoperatiivinen (6, 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K2024031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja antaa kohtuullisesta pyynnöstä pääsyn koko protokollaan, osallistujatason tietoihin ja tilastokoodiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia