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Segurança e validade da fenestração extracorpórea e fenestração in situ em pacientes com doença aórtica envolvendo a artéria subclávia esquerda

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este ensaio tem como objetivo demonstrar a segurança e validade da fenestração extracorpórea e fenestração in situ em pacientes com doença aórtica envolvendo a artéria subclávia esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (Todos os critérios a seguir foram atendidos para inscrição):

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico de doença da aorta torácica, incluindo dissecção da aorta torácica, aneurisma da aorta torácica, úlcera da aorta torácica e hematoma intramural.
  3. Os pacientes necessitaram de reparo endovascular (TEVER).
  4. Pacientes que necessitavam de cobertura completa da artéria subclávia esquerda (a zona de aterrissagem planejada estava na zona 2 da zona aórtica).
  5. A lesão proximal envolveu a aorta proximal dentro de 1,5 cm da borda posterior da abertura da artéria subclávia esquerda (ASE), mas não a artéria carótida comum esquerda (ACCE).
  6. Acesso adequado à artéria femoral, artéria ilíaca e artéria braquial pode ser usado para tratamento endovascular.
  7. Os pacientes puderam compreender o objetivo do estudo, se voluntariaram para participar do estudo e o consentimento informado foi assinado pelos próprios sujeitos ou por seus representantes legais.
  8. Os pacientes estavam dispostos a se submeter à avaliação de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo do estudo.
  9. A expectativa de vida do paciente é superior a 12 meses.

Critérios de exclusão:(Se algum dos seguintes critérios for atendido):

  1. A lesão envolveu a aorta proximal da abertura da ACE (Zona 0 e Zona 1).
  2. O paciente tem uma doença definida do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
  3. Os indivíduos tinham história de reparo endovascular aórtico torácico prévio (TEVAR).
  4. Pacientes que tiveram ou podem ter tido reações alérgicas graves a meios de contraste (choque anafilático, dermatite esfoliativa, etc.).
  5. Pacientes com contraindicações a medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes.
  6. A adesão do paciente foi fraca e o acompanhamento não poderia ser esperado a tempo.
  7. Pacientes com infecção sistêmica aguda.
  8. Os pacientes não toleram anestesia geral.
  9. Pacientes considerados pelo investigador como inelegíveis para tratamento endovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A（fenestração extracorpórea）
Com base nas reconstruções pré-operatórias da CTA, o diâmetro da aorta e dos vasos ramificados, comprimentos, ângulos do arco, posições do relógio e relações relacionadas são medidos, e um projeto pré-operatório para as fenestrações é desenvolvido. A bainha externa da endoprótese é então empurrada para trás vários centímetros sob condições estéreis, permitindo que a porção proximal da endoprótese seja liberada. O comprimento do segmento liberado deve ser de um a dois centímetros distal ao local da fenestração. Utilizando uma régua estéril, a localização da fenestração é determinada de acordo com o plano pré-operatório. A posição das 12 horas é considerada na frente do gatilho. A posição da endoprótese em relação ao gatilho também é chamada de posição das 12 horas. Se a fenestração deve evitar suportes de stent, então a fenestração é considerada às 12 horas, assim como a posição do gatilho em relação à endoprótese.
Procedimento: fenestração
Reparo EndoVascular da Aorta Torácica (TEVAR) com fenestrações
Comparador Falso: B（Fenestração in situ）
A partir da artéria braquial esquerda (LBA), uma bainha com ângulo ajustável de 6F (Lifetech, Inc., Shenzhen, China) é introduzida retrogradamente até que sua ponta alcance a endoprótese aórtica. A ponta é então ajustada para ficar o mais perpendicular possível à curva maior da endoprótese aórtica. Uma vez que a bainha atinge a posição ideal, uma agulha flexível (calibre 21, Futhrough, Lifetech, Inc.) é empregada para criar a fenestração na endoprótese aórtica. Após a punção, um fio-guia de 0,018 polegadas (V-18 ControlWire; Boston Scientific, Natick, MA) é inserido através da abertura da agulha e na aorta ascendente.
Procedimento: fenestração
Reparo EndoVascular da Aorta Torácica (TEVAR) com fenestrações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês de pós-operatório
mortalidade por todas as causas
1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de vazamento interno
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
incidência de vazamento interno
pós-operatório (1, 6,12 meses)
incidência de intervenção secundária
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
incidência de intervenção secundária
pós-operatório (1, 6,12 meses)
incidência de eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: pós-operatório (1, 6,12 meses)
incidência de eventos adversos maiores (MAE)
pós-operatório (1, 6,12 meses)
taxa de sucesso técnico imediato
Prazo: pós-operatório imediato
taxa de sucesso técnico imediato
pós-operatório imediato
mortalidade por todas as causas
Prazo: pós-operatório (6, 12 meses)
mortalidade por todas as causas
pós-operatório (6, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yanbo Lou, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K2024031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, o autor correspondente fornecerá acesso ao protocolo completo, aos dados do participante e ao código estatístico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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