Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizace spánkových vřeten jako raný nervový marker neuromotorického výsledku (SONNO)

5. února 2024 aktualizováno: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – organizace spánkových vřeten jako raný nervový marker neuromotorického výsledku: nový, rychlý, bezpečný, nákladově efektivní a pro kojence přátelský nástroj EEG pro monitorování časných senzoricko-motorických funkcí u kojenců ohrožených neuromotorickými poruchami.

Cílem této observační studie je otestovat účinnost kvantitativních časných biomarkerů ve spánkovém elektroencefalogramu (EEG), konkrétně spánkových vřetének, jako prediktorů časného senzomotorického zrání a dlouhodobého motorického výsledku. Vřetena jsou diskrétní události, výrazné nad senzomotorickými oblastmi, které odrážejí konsolidaci motorického učení přes noc. Představují potenciální marker pro vyšetřování změněné časné senzomotorické reorganizace a dlouhodobých motorických výsledků v případě neuromotorických patologií. Abychom tuto hypotézu ověřili, ověříme prognostickou přesnost poloautomatické EEG analýzy spánkových vřeten ve dvou klinických populacích: 1) kojenci s perinatální mozkovou lézí s rizikem dětské mozkové obrny (CP), 2) kojenci se spinální svalovinou atrofie typu 1 (SMA1), neuromuskulární onemocnění detekovatelné při narození s proměnlivou odpovědí na časnou farmakologickou léčbu. Skupina typicky se vyvíjejících kojenců (s velmi nízkým neurologickým rizikem) bude zařazena do studie jako kontrolní skupina. Všichni účastníci podstoupí dva záznamy EEG spánku ve věku 2-5 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2). Krátkodobé neuromotorické výsledky budou hodnoceny v T1 a T2 prostřednictvím standardního a validovaného hodnocení. Dlouhodobý neuromotorický vývoj bude definován po 18 měsících (T3; tj. CP vs. NO CP; Respondenti na léčbu SMA vs. Primární klinické a motorické výsledky budou použity pro odhad účinnosti vřetének v T1 a T2 jako prediktorů pozdějších klinických a motorických výsledků v T3. Vlastnosti spánku EEG budou zvažovány jak v průřezu, v každém časovém bodě (T1 a T2), tak z podélné perspektivy. Rozdíly ve vlastnostech EEG spánkového vřetena budou hodnoceny v rámci skupin a mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kojenci ohroženi dětskou mozkovou obrnou
  • Kojenci s diagnózou SMA typu 1
  • Kojenci s velmi nízkým rizikem neurovývoje (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 0-5 měsíců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny (CP): nedonošení a nedonošení kojenci s dokumentovanou pre- nebo perinatální mozkovou lézí na MRI mozku novorozence (tj. hypoxicko-ischemické poškození mozku, ischemická nebo hemoragická mrtvice, cystická periventrikulární leukomalacie, periventrikulární hemoragický infarkt spojený s germinální matrix-intraventrikulární krvácení);
  • Kojenec ve věku 0-5 měsíců, kterému byla diagnostikována SMA1 podle perinatálního genetického screeningu a podstoupilo časnou farmakologickou léčbu;
  • Kojenci ve věku 0-5 měsíců s velmi nízkým neurovývojovým rizikem (kontrolní skupina): děti narozené předčasně nebo v termínu bez perinatálních neurologických komplikací.

Kritéria vyloučení (použít všechny skupiny):

  • Přítomnost farmakorezistentní epilepsie nebo aktivní epilepsie v T1,
  • Závažné senzorické deficity (slepota nebo hluchota)
  • Diagnostika progresivních neurologických poruch, jiných než SMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci ohroženi dětskou mozkovou obrnou
N= 20, kojenci s rizikem unilaterální mozkové obrny (UCP); N= 20, Kojenci s rizikem oboustranné mozkové obrny (BCP).
Kojenci s diagnózou SMA1
N=20, Kojenci s diagnózou SMA typu 1.
Kojenci s velmi nízkým rizikem neurovývoje (kontrolní skupina)
N=20, Děti narozené předčasně nebo v termínu bez perinatálních neurologických komplikací, proto velmi nízké riziko neurovývoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dichotomický výsledek
Časové okno: 18 (+/- 3) měsíců
U kojenců s perinatálním poškozením mozku bude primárním výsledkem diagnóza CP: CP-ANO vs CP-NE. U kojenců se SMA bude primárním výsledkem odpověď na léčbu: reagující (SMA-R) vs. nereagující (SMA-NR).
18 (+/- 3) měsíců
Spánkové EEG (T1,T2) - kvantitativní analýza spánkových vřetének
Časové okno: 2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců
Primární prediktivní měřítko studie
2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení pohybu (GMA; T1)
Časové okno: 2-5 měsíců
Krátkodobý motorický výsledek
2-5 měsíců
Peabodyho vývojová motorická škála (PDMS-II; T2 a T3)
Časové okno: 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Dlouhodobý motorický výsledek
12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Hammersmith Neurologické vyšetření kojenců (HINE; T1, T2 a T3)
Časové okno: 2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců
Klinický krátkodobý a dlouhodobý výsledek
2-5 měsíců, 12 (+/- 1) měsíců, 18 (+/- 3) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2021-12375367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení