Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Spindles Organization som en tidlig neural markør for neuromotorisk resultat (SONNO)

5. februar 2024 opdateret af: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Sleep Spindles Organization as an Early Neural Marker of Neuromotor Outcome: et nyt, hurtigt, sikkert, omkostningseffektivt og spædbarnsvenligt EEG-værktøj til at overvåge tidlig sensorisk-motorisk funktion hos spædbørn med risiko for neuromotoriske lidelser.

Målet med dette observationsstudie er at teste effektiviteten af ​​kvantitative tidlige biomarkører i søvnelektroencefalogrammet (EEG), nemlig søvnspindler, som forudsigere for tidlig sansemotorisk modning og langsigtet motorisk resultat. Spindler er diskrete begivenheder, fremtrædende over sansemotoriske områder, som afspejler motorisk læring natten over. De repræsenterer en potentiel markør for undersøgelse af ændret tidlig sensorimotorisk reorganisering og langsigtede motoriske resultater i tilfælde af neuromotoriske patologier. For at teste denne hypotese vil vi validere den prognostiske nøjagtighed af en semi-automatiseret EEG søvn-spindler analyse i to kliniske populationer: 1) spædbørn med en perinatal hjernelæsion, med risiko for cerebral parese (CP), 2) spædbørn med spinal muskulær atrofi type 1 (SMA1), en neuromuskulær sygdom, der kan påvises ved fødslen med variabel respons på tidlig farmakologisk behandling. En gruppe af typisk udviklende spædbørn (med meget lav neurologisk risiko) vil blive optaget i undersøgelsen som kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemgå to søvn-EEG-optagelser efter henholdsvis 2-5 måneder (T1) og 12 måneder (T2). Kortsigtede neuromotoriske resultater vil blive evalueret ved T1 og T2 gennem standard og valideret vurdering. Langsigtet neuromotorisk udvikling vil blive defineret efter 18 måneder (T3; dvs. CP vs NO CP; SMA-behandlingsrespondere versus ingen respondere). Primære kliniske og motoriske resultater vil blive brugt til at estimere effektiviteten af ​​spindlers funktioner ved T1 og T2 som forudsigere for senere kliniske og motoriske resultater ved T3. EEG-søvnegenskaber vil blive betragtet både i tværsnit, på hvert tidspunkt (T1 og T2) og fra et longitudinelt perspektiv. Forskelle i EEG-søvn-spindelfunktionerne vil blive evalueret inden for og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Spædbørn med risiko for cerebral parese
  • Spædbørn med diagnosen SMA type 1
  • Spædbørn med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0-5 måneder med høj risiko for cerebral parese (CP): for tidligt fødte og til termin spædbørn med en dokumenteret præ- eller perinatal hjernelæsion ved neonatal hjerne-MR (dvs. hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, cystisk periventrikulær leukomalaci, periventrikulær hæmoragisk infarkt forbundet med germinal matrix-intraventrikulær blødning);
  • Spædbørn i alderen 0-5 måneder, som har fået diagnosen SMA1, ifølge den perinatale genetiske screening, og som gennemgår tidlig farmakologisk behandling;
  • Spædbørn i alderen 0-5 måneder med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe): spædbørn født for tidligt eller til termin i fravær af perinatale neurologiske komplikationer.

Eksklusionskriterier (anvend alle grupper):

  • Tilstedeværelse af lægemiddelresistent epilepsi eller aktiv epilepsi ved T1,
  • Alvorlige sensoriske mangler (blindhed eller døvhed)
  • Diagnose af progressive neurologiske lidelser, bortset fra SMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spædbørn med risiko for cerebral parese
N= 20, spædbørn med risiko for unilateral cerebral parese (UCP); N= 20, spædbørn med risiko for bilateral cerebral parese (BCP).
Spædbørn med diagnosen SMA1
N=20, spædbørn med diagnosen SMA type 1.
Spædbørn med meget lav neuroudviklingsrisiko (kontrolgruppe)
N=20, spædbørn født for tidligt eller til termin i fravær af perinatale neurologiske komplikationer, derfor en meget lav neuroudviklingsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk dikotomit resultat
Tidsramme: 18 (+/- 3) måneder
For spædbørn med perinatal hjerneskade vil det primære resultat være diagnosen CP: CP-JA vs CP-NEJ. For spædbørn med SMA vil det primære resultat være respons på behandlingen: respondere (SMA-R) vs non-respondere (SMA-NR).
18 (+/- 3) måneder
Søvn EEG (T1,T2) - kvantitativ søvnspindler analyse
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder
Primært prædiktivt mål for undersøgelsen
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel bevægelsesvurdering (GMA; T1)
Tidsramme: 2-5 måneder
Kortsigtet motorisk resultat
2-5 måneder
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 og T3)
Tidsramme: 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
Langsigtet motorisk resultat
12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE; T1, T2 og T3)
Tidsramme: 2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder
Klinisk kort- og langsigtet resultat
2-5 måneder, 12 (+/- 1) måneder, 18 (+/- 3) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2021-12375367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger