Organização dos fusos do sono como um marcador neural precoce do resultado neuromotor (SONNO)
SONNO - Organização dos fusos do sono como um marcador neural precoce de resultados neuromotores: uma ferramenta de EEG nova, rápida, segura, econômica e amigável para bebês para monitorar a função sensório-motora precoce em bebês com risco de distúrbios neuromotores.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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MI
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Milan, MI, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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PI
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Calambrone, PI, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Bebês em risco de paralisia cerebral
- Bebês com diagnóstico de AME tipo 1
- Bebês com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 0 a 5 meses com alto risco de Paralisia Cerebral (PC): bebês prematuros e a termo com lesão cerebral pré ou perinatal documentada na ressonância magnética cerebral neonatal (ou seja, lesão cerebral hipóxico-isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, leucomalácia periventricular cística, infarto hemorrágico periventricular associado a hemorragia intraventricular de matriz germinativa);
- Bebê de 0 a 5 meses que recebeu diagnóstico de SMA1, conforme triagem genética perinatal, e realiza tratamento farmacológico precoce;
- Bebês de 0 a 5 meses com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle): bebês nascidos prematuros ou a termo na ausência de complicações neurológicas perinatais.
Critérios de exclusão (aplicar todos os grupos):
- Presença de epilepsia resistente a medicamentos ou epilepsia ativa em T1,
- Déficits sensoriais graves (cegueira ou surdez)
- Diagnóstico de distúrbios neurológicos progressivos, exceto AME.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Bebês em risco de paralisia cerebral
N= 20, Bebês com risco de Paralisia Cerebral Unilateral (UCP); N= 20, Bebês em risco de Paralisia Cerebral Bilateral (PCB).
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Bebês com diagnóstico de SMA1
N=20, Lactentes com diagnóstico de AME tipo 1.
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Bebês com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo (grupo controle)
N=20, Bebês nascidos prematuros ou a termo na ausência de complicações neurológicas perinatais, portanto com risco de desenvolvimento neurológico muito baixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico dicotômico
Prazo: 18 (+/- 3) meses
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Para bebês com lesão cerebral perinatal, o resultado primário será o diagnóstico de PC: CP-SIM vs CP-NÃO.
Para bebês com SMA, o resultado primário será a resposta ao tratamento: respondedores (SMA-R) versus não respondedores (SMA-NR).
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18 (+/- 3) meses
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EEG do sono (T1,T2) - análise quantitativa dos fusos do sono
Prazo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
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Medida preditiva primária do estudo
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2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Geral dos Movimentos (GMA; T1)
Prazo: 2-5 meses
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Resultado motor a curto prazo
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2-5 meses
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Escala de Desenvolvimento Motor Peabody (PDMS-II; T2 e T3)
Prazo: 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Resultado motor a longo prazo
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12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE; T1, T2 e T3)
Prazo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Resultado clínico a curto e longo prazo
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2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR-2021-12375367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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