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Organización de los husos del sueño como marcador neuronal temprano del resultado neuromotor (SONNO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO: organización de los husos del sueño como marcador neuronal temprano del resultado neuromotor: una herramienta de EEG nueva, rápida, segura, rentable y apta para bebés para monitorear la función sensoriomotora temprana en bebés con riesgo de sufrir trastornos neuromotores.

El objetivo de este estudio observacional es probar la eficacia de los biomarcadores tempranos cuantitativos en el electroencefalograma (EEG) del sueño, a saber, los husos del sueño, como predictores de la maduración sensoriomotora temprana y el resultado motor a largo plazo. Los husos son eventos discretos, prominentes sobre las áreas sensoriomotoras, que reflejan la consolidación del aprendizaje motor durante la noche. Representan un marcador potencial para la investigación de la reorganización sensoriomotora temprana alterada y los resultados motores a largo plazo en el caso de patologías neuromotoras. Para probar esta hipótesis, validaremos la precisión pronóstica de un análisis de husos de sueño EEG semiautomático en dos poblaciones clínicas: 1) bebés con una lesión cerebral perinatal, en riesgo de parálisis cerebral (PC), 2) bebés con enfermedad muscular espinal atrofia tipo 1 (AME1), una enfermedad neuromuscular detectable al nacer con respuesta variable al tratamiento farmacológico temprano. Se inscribirá en el estudio un grupo de bebés con desarrollo típico (con riesgo neurológico muy bajo) como grupo de control. Todos los participantes se someterán a dos registros EEG del sueño a los 2-5 meses (T1) y 12 meses (T2), respectivamente. El resultado neuromotor a corto plazo se evaluará en T1 y T2, mediante evaluación estándar y validada. El desarrollo neuromotor a largo plazo se definirá a los 18 meses (T3; es decir. PC versus NO PC; Respondieron al tratamiento de AME versus No respondieron). Los resultados clínicos y motores primarios se utilizarán para estimar la efectividad de las características de los husos en T1 y T2 como predictores de resultados clínicos y motores posteriores en T3. Las características del sueño EEG se considerarán tanto de forma transversal, en cada momento (T1 y T2), como desde una perspectiva longitudinal. Las diferencias en las características del huso del sueño del EEG se evaluarán dentro y entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Bebés en riesgo de parálisis cerebral
  • Bebés con diagnóstico de AME tipo 1
  • Lactantes con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 0 a 5 meses con alto riesgo de parálisis cerebral (PC): bebés prematuros y a término con una lesión cerebral pre o perinatal documentada en la resonancia magnética cerebral neonatal (es decir, lesión cerebral hipóxico-isquémica, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, leucomalacia periventricular quística, infarto hemorrágico periventricular asociado con hemorragia intraventricular de la matriz germinal);
  • Lactante de 0 a 5 meses que haya recibido el diagnóstico de AME1, según el cribado genético perinatal, y esté en tratamiento farmacológico precoz;
  • Lactantes de 0 a 5 meses con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control): lactantes nacidos prematuros o a término en ausencia de complicaciones neurológicas perinatales.

Criterios de exclusión (aplican todos los grupos):

  • Presencia de epilepsia farmacorresistente o epilepsia activa en T1,
  • Déficits sensoriales graves (ceguera o sordera)
  • Diagnóstico de trastornos neurológicos progresivos distintos de la AME.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Bebés en riesgo de parálisis cerebral
N= 20, bebés en riesgo de parálisis cerebral unilateral (UCP); N= 20, bebés en riesgo de parálisis cerebral bilateral (BCP).
Bebés con diagnóstico de AME1
N=20, bebés con diagnóstico de AME tipo 1.
Lactantes con muy bajo riesgo de desarrollo neurológico (grupo de control)
N = 20, bebés nacidos prematuros o a término en ausencia de complicaciones neurológicas perinatales, por lo tanto, un riesgo de desarrollo neurológico muy bajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico dicotómico
Periodo de tiempo: 18 (+/- 3) meses
Para los bebés con daño cerebral perinatal, el resultado primario será el diagnóstico de parálisis cerebral: CP-SÍ frente a CP-NO. Para los bebés con AME, el resultado primario será la respuesta al tratamiento: respondedores (SMA-R) versus no respondedores (SMA-NR).
18 (+/- 3) meses
EEG del sueño (T1, T2): análisis cuantitativo de los husos del sueño
Periodo de tiempo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses
Medida predictiva primaria del estudio.
2-5 meses, 12 (+/- 1) meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Movimientos Generales (GMA; T1)
Periodo de tiempo: 2-5 meses
Resultado motor a corto plazo
2-5 meses
Escala motora del desarrollo de Peabody (PDMS-II; T2 y T3)
Periodo de tiempo: 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
Resultado motor a largo plazo
12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE; T1, T2 y T3)
Periodo de tiempo: 2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses
Resultado clínico a corto y largo plazo
2-5 meses, 12 (+/- 1) meses, 18 (+/- 3) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GR-2021-12375367

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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