Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja wrzecion snu jako wczesny marker neuronowy wyników neuromotorycznych (SONNO)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – Organizacja wrzecion snu jako wczesny neuronowy marker wyników neuromotorycznych: nowe, szybkie, bezpieczne, opłacalne i przyjazne dla niemowląt narzędzie EEG do monitorowania wczesnych funkcji czuciowo-motorycznych u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neuromotorycznymi.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie skuteczności ilościowych wczesnych biomarkerów w elektroencefalogramie snu (EEG), mianowicie wrzecion snu, jako czynników prognostycznych wczesnego dojrzewania sensomotorycznego i długoterminowych wyników motorycznych. Wrzeciona to dyskretne zdarzenia, widoczne w obszarach sensomotorycznych, które odzwierciedlają konsolidację uczenia się motorycznego w ciągu nocy. Stanowią one potencjalny marker do badania zmienionej wczesnej reorganizacji sensomotorycznej i długoterminowych skutków motorycznych w przypadku patologii neuromotorycznych. Aby przetestować tę hipotezę, sprawdzimy dokładność prognostyczną półautomatycznej analizy wrzecion snu EEG w dwóch populacjach klinicznych: 1) niemowlęta z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu, zagrożone porażeniem mózgowym (CP), 2) niemowlęta z rdzeniem mięśniowym zanik typu 1 (SMA1), choroba nerwowo-mięśniowa wykrywalna od urodzenia, charakteryzująca się zmienną reakcją na wczesne leczenie farmakologiczne. Do badania zostanie włączona grupa prawidłowo rozwijających się niemowląt (o bardzo niskim ryzyku neurologicznym) jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm zapisom EEG snu odpowiednio w wieku 2–5 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2). Krótkoterminowe wyniki neuromotoryczne będą oceniane w T1 i T2, poprzez standardową i zwalidowaną ocenę. Długoterminowy rozwój neuromotoryczny zostanie zdefiniowany po 18 miesiącach (T3, tj. CP vs BRAK CP; Osoby odpowiadające na leczenie SMA vs osoby nie odpowiadające na leczenie). Podstawowe wyniki kliniczne i motoryczne zostaną wykorzystane do oszacowania skuteczności cech wrzecion w T1 i T2 jako predyktorów późniejszych wyników klinicznych i motorycznych w T3. Cechy snu EEG będą rozpatrywane zarówno przekrojowo, w każdym punkcie czasowym (T1 i T2), jak i z perspektywy podłużnej. Różnice w cechach wrzeciona snu w EEG zostaną ocenione wewnątrz grup i pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
  • Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1
  • Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 do 5 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego (CP): wcześniaki i noworodki urodzone o czasie z udokumentowanym przed- lub okołoporodowym uszkodzeniem mózgu w badaniu MRI mózgu noworodka (tj. niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, okołokomorowy zawał krwotoczny związany z macierzą rozrodczą – krwotok dokomorowy);
  • Niemowlę w wieku 0-5 miesięcy, u którego na podstawie okołoporodowych badań genetycznych zdiagnozowano SMA1 i które zostało poddane wczesnemu leczeniu farmakologicznemu;
  • Niemowlęta w wieku 0–5 miesięcy z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (Grupa kontrolna): niemowlęta urodzone przedwcześnie lub donoszone, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych.

Kryteria wykluczenia (zastosuj wszystkie grupy):

  • Obecność padaczki lekoopornej lub aktywnej w T1,
  • Poważne deficyty czucia (ślepota lub głuchota)
  • Diagnostyka postępujących schorzeń neurologicznych innych niż SMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niemowlęta zagrożone porażeniem mózgowym
N= 20, Niemowlęta zagrożone jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP); N= 20, Niemowlęta zagrożone obustronnym porażeniem mózgowym (BCP).
Niemowlęta z rozpoznaniem SMA1
N=20, Niemowlęta z rozpoznaniem SMA typu 1.
Niemowlęta z bardzo niskim ryzykiem rozwoju neurorozwojowego (grupa kontrolna)
N=20, Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub o czasie, bez okołoporodowych powikłań neurologicznych, w związku z czym ryzyko rozwoju neurorozwojowego jest bardzo niskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wynik dychotomiczny
Ramy czasowe: 18 (+/- 3) miesięcy
W przypadku niemowląt z okołoporodowym uszkodzeniem mózgu głównym wynikiem będzie rozpoznanie CP: CP-TAK vs CP-NIE. W przypadku niemowląt chorych na SMA głównym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie: osoby odpowiadające na leczenie (SMA-R) w porównaniu z dziećmi niereagującymi na leczenie (SMA-NR).
18 (+/- 3) miesięcy
EEG snu (T1,T2) - ilościowa analiza wrzecion snu
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy
Podstawowa miara predykcyjna badania
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ruchów (GMA; T1)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy
Krótkoterminowy wynik motoryczny
2-5 miesięcy
Skala rozwoju motorycznego Peabody'ego (PDMS-II; T2 i T3)
Ramy czasowe: 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Długoterminowy wynik motoryczny
12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE; T1, T2 i T3)
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy
Wynik kliniczny krótko- i długoterminowy
2-5 miesięcy, 12 (+/- 1) miesięcy, 18 (+/- 3) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR-2021-12375367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami