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Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse (SONNO)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO – Schlafspindelorganisation als früher neuronaler Marker für neuromotorische Ergebnisse: ein neues, schnelles, sicheres, kostengünstiges und kinderfreundliches EEG-Tool zur Überwachung der frühen sensorisch-motorischen Funktion bei Säuglingen mit dem Risiko neuromotorischer Störungen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit quantitativer früher Biomarker im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG), nämlich Schlafspindeln, als Prädiktoren für die frühe sensomotorische Reifung und das langfristige motorische Ergebnis zu testen. Spindeln sind diskrete Ereignisse, die über sensomotorischen Bereichen hervorstechen und die Konsolidierung des motorischen Lernens über Nacht widerspiegeln. Sie stellen einen potenziellen Marker für die Untersuchung veränderter früher sensomotorischer Reorganisation und langfristiger motorischer Ergebnisse bei neuromotorischen Pathologien dar. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die prognostische Genauigkeit einer halbautomatischen EEG-Schlafspindelanalyse in zwei klinischen Populationen validieren: 1) Säuglinge mit einer perinatalen Hirnläsion, bei denen das Risiko einer Zerebralparese (CP) besteht, 2) Säuglinge mit Wirbelsäulenmuskulatur Atrophie Typ 1 (SMA1), eine neuromuskuläre Erkrankung, die bei der Geburt erkennbar ist und unterschiedlich auf eine frühzeitige pharmakologische Behandlung anspricht. Eine Gruppe von sich typischerweise entwickelnden Säuglingen (mit sehr geringem neurologischen Risiko) wird als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden zwei Schlaf-EEG-Aufzeichnungen nach 2–5 Monaten (T1) bzw. 12 Monaten (T2) unterzogen. Das kurzfristige neuromotorische Ergebnis wird zu T1 und T2 durch standardmäßige und validierte Beurteilung bewertet. Die langfristige neuromotorische Entwicklung wird nach 18 Monaten (T3; d. h. CP vs. KEIN CP; SMA-Behandlungs-Responder vs. Nicht-Responder). Primäre klinische und motorische Ergebnisse werden zur Abschätzung der Wirksamkeit der Spindelmerkmale bei T1 und T2 als Prädiktoren für spätere klinische und motorische Ergebnisse bei T3 verwendet. EEG-Schlafmerkmale werden sowohl im Querschnitt zu jedem Zeitpunkt (T1 und T2) als auch aus einer Längsschnittperspektive betrachtet. Unterschiede in den EEG-Schlafspindelmerkmalen werden innerhalb und zwischen Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
  • Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1
  • Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen ein hohes Risiko für Zerebralparese (CP) besteht: Frühgeborene und reifgeborene Säuglinge mit einer dokumentierten prä- oder perinatalen Hirnläsion im Neugeborenen-Gehirn-MRT (d. h. hypoxisch-ischämische Hirnverletzung, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, zystische periventrikuläre Leukomalazie, periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt in Verbindung mit einer Keimmatrix-intraventrikulären Blutung);
  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, bei denen gemäß dem perinatalen genetischen Screening die Diagnose SMA1 gestellt wurde und die sich einer frühen pharmakologischen Behandlung unterziehen;
  • Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe): Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen anwenden):

  • Vorliegen einer arzneimittelresistenten Epilepsie oder einer aktiven Epilepsie zum Zeitpunkt T1,
  • Schwere sensorische Defizite (Blindheit oder Taubheit)
  • Diagnose progressiver neurologischer Störungen außer SMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Zerebralparese
N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer einseitigen Zerebralparese (UCP); N = 20, Säuglinge mit dem Risiko einer bilateralen Zerebralparese (BCP).
Säuglinge mit der Diagnose SMA1
N=20, Säuglinge mit der Diagnose SMA Typ 1.
Säuglinge mit sehr geringem neurologischen Entwicklungsrisiko (Kontrollgruppe)
N=20, Frühgeborene oder termingerecht geborene Säuglinge ohne perinatale neurologische Komplikationen, daher ein sehr geringes neurologisches Entwicklungsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch dichotomes Ergebnis
Zeitfenster: 18 (+/- 3) Monate
Bei Säuglingen mit perinataler Hirnschädigung ist das primäre Ergebnis die Diagnose CP: CP-JA vs. CP-NEIN. Bei Säuglingen mit SMA ist das primäre Ergebnis das Ansprechen auf die Behandlung: Responder (SMA-R) vs. Non-Responder (SMA-NR).
18 (+/- 3) Monate
Schlaf-EEG (T1,T2) – quantitative Schlafspindelanalyse
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate
Primäres Vorhersagemaß der Studie
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA; T1)
Zeitfenster: 2-5 Monate
Kurzfristiges motorisches Ergebnis
2-5 Monate
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 und T3)
Zeitfenster: 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Langfristiges motorisches Ergebnis
12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Hammersmith-Neurologische Untersuchung des Säuglings (HINE; T1, T2 und T3)
Zeitfenster: 2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate
Klinisches Kurz- und Langzeitergebnis
2-5 Monate, 12 (+/- 1) Monate, 18 (+/- 3) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2021-12375367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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