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Organizzazione dei fusi del sonno come marcatore neurale precoce dei risultati neuromotori (SONNO)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Organizzazione dei fusi del sonno come marcatore neurale precoce dei risultati neuromotori: uno strumento EEG nuovo, veloce, sicuro, economico e adatto ai bambini per monitorare la funzione sensomotoria precoce nei neonati a rischio di disturbi neuromotori.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'efficacia dei biomarcatori quantitativi precoci nell'elettroencefalogramma del sonno (EEG), vale a dire i fusi del sonno, come predittori della maturazione sensomotoria precoce e degli esiti motori a lungo termine. I fusi sono eventi discreti, prominenti sulle aree sensomotorie, che riflettono il consolidamento notturno dell'apprendimento motorio. Rappresentano un potenziale marcatore per lo studio dell'alterata riorganizzazione sensomotoria precoce e degli esiti motori a lungo termine nel caso di patologie neuromotorie. Per testare questa ipotesi, convalideremo l'accuratezza prognostica di un'analisi semiautomatica dei fusi EEG del sonno in due popolazioni cliniche: 1) neonati con una lesione cerebrale perinatale, a rischio di paralisi cerebrale (CP), 2) neonati con lesione muscolare spinale atrofia di tipo 1 (SMA1), una malattia neuromuscolare rilevabile alla nascita con risposta variabile al trattamento farmacologico precoce. Un gruppo di bambini con sviluppo tipico (a rischio neurologico molto basso) sarà arruolato nello studio come gruppo di controllo. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a due registrazioni EEG del sonno rispettivamente a 2-5 mesi (T1) e 12 mesi (T2). Gli esiti neuromotori a breve termine saranno valutati a T1 e T2, attraverso valutazioni standard e validate. Lo sviluppo neuromotorio a lungo termine sarà definito a 18 mesi (T3; cioè CP vs NO CP; Risponditori al trattamento per la SMA vs Nessun risponditore). I risultati clinici e motori primari verranno utilizzati per stimare l'efficacia delle caratteristiche dei fusi al T1 e al T2 come predittori dei successivi risultati clinici e motori al T3. Le caratteristiche del sonno EEG saranno considerate sia in modo trasversale, in ciascun momento (T1 e T2), sia da una prospettiva longitudinale. Le differenze nelle caratteristiche del fuso del sonno EEG saranno valutate all'interno e tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Neonati a rischio di paralisi cerebrale
  • Neonati con diagnosi di SMA di tipo 1
  • Neonati a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 e 5 mesi ad alto rischio di paralisi cerebrale (CP): neonati pretermine e a termine con una lesione cerebrale pre o perinatale documentata alla risonanza magnetica cerebrale neonatale (ad es. lesione cerebrale ipossico-ischemica, ictus ischemico o emorragico, leucomalacia periventricolare cistica, infarto emorragico periventricolare associato a emorragia intraventricolare della matrice germinale);
  • Bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi che hanno ricevuto la diagnosi di SMA1, secondo lo screening genetico perinatale, e sono sottoposti a trattamento farmacologico precoce;
  • Neonati di età compresa tra 0 e 5 mesi a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo): neonati nati pretermine o a termine in assenza di complicanze neurologiche perinatali.

Criteri di esclusione (applicare tutti i gruppi):

  • Presenza di epilessia farmacoresistente o epilessia attiva al T1,
  • Gravi deficit sensoriali (cecità o sordità)
  • Diagnosi di disturbi neurologici progressivi diversi dalla SMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati a rischio di paralisi cerebrale
N= 20, neonati a rischio di paralisi cerebrale unilaterale (UCP); N= 20, neonati a rischio di paralisi cerebrale bilaterale (BCP).
Neonati con diagnosi di SMA1
N=20, neonati con diagnosi di SMA di tipo 1.
Neonati a rischio di sviluppo neurologico molto basso (gruppo di controllo)
N=20, neonati nati pretermine o a termine in assenza di complicanze neurologiche perinatali, quindi un rischio di sviluppo neurologico molto basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico dicotomico
Lasso di tempo: 18 (+/- 3) mesi
Per i neonati con danno cerebrale perinatale, l'outcome primario sarà la diagnosi di CP: CP-SI vs CP-NO. Per i neonati affetti da SMA, l'esito primario sarà la risposta al trattamento: rispondenti (SMA-R) vs non rispondenti (SMA-NR).
18 (+/- 3) mesi
EEG del sonno (T1,T2) - analisi quantitativa dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi
Misura predittiva primaria dello studio
2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale dei movimenti (GMA; T1)
Lasso di tempo: 2-5 mesi
Esito motorio a breve termine
2-5 mesi
Scala motoria dello sviluppo Peabody (PDMS-II; T2 e T3)
Lasso di tempo: 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
Risultato motorio a lungo termine
12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE; T1, T2 e T3)
Lasso di tempo: 2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi
Risultati clinici a breve e lungo termine
2-5 mesi, 12 (+/- 1) mesi, 18 (+/- 3) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2021-12375367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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