Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unikaran organisaatio neuromotoristen tulosten varhaisena hermomarkkerina (SONNO)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Viviana Marchi, IRCCS Fondazione Stella Maris

SONNO - Sleep Sppindles Organisation varhaisena neuromotorisen tuloksen merkkinä: uusi, nopea, turvallinen, kustannustehokas ja vauvaystävällinen EEG-työkalu, jolla seurataan hermomotoristen häiriöiden riskissä olevien imeväisten varhaista aistinvaraista motorista toimintaa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata unen elektroenkefalogrammin (EEG) kvantitatiivisten varhaisten biomarkkerien, eli unikarojen, tehokkuutta varhaisen sensomotorisen kypsymisen ja pitkäaikaisen motorisen lopputuloksen ennustajina. Karat ovat erillisiä tapahtumia, jotka näkyvät sensomotorisilla alueilla ja jotka kuvastavat motorista oppimista yön yli. Ne edustavat potentiaalista merkkiä muuttuneiden varhaisten sensomotoristen uudelleenjärjestelyjen ja pitkäaikaisten motoristen tulosten tutkimuksessa neuromotoristen patologioiden tapauksessa. Tämän hypoteesin testaamiseksi validoimme puoliautomaattisen EEG-unikaran analyysin ennustetarkkuuden kahdessa kliinisessä populaatiossa: 1) pikkulapset, joilla on perinataalinen aivovaurio, joilla on aivovamma (CP) riski, 2) pikkulapset, joilla on selkäydinlihas atrofia tyyppi 1 (SMA1), hermo-lihassairaus, joka voidaan havaita syntymässä ja jolla on vaihteleva vaste varhaiseen farmakologiseen hoitoon. Ryhmä tyypillisesti kehittyviä vauvoja (erittäin pieni neurologinen riski) otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä. Kaikille osallistujille tehdään kaksi uni-EEG-tallennusta 2–5 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kohdalla. Lyhyen aikavälin neuromotoriset tulokset arvioidaan T1:ssä ja T2:ssa standardin ja validoidun arvioinnin avulla. Pitkäaikainen neuromotorinen kehitys määritellään 18 kuukauden iässä (T3; ts. CP vs NO CP; SMA-hoitoon reagoineet vs. ei reagoineet). Ensisijaisia ​​kliinisiä ja motorisia tuloksia käytetään arvioitaessa karojen ominaisuuksien tehokkuutta T1:ssä ja T2:ssa myöhempien kliinisten ja motoristen tulosten ennustajana T3:ssa. EEG-unen ominaisuuksia tarkastellaan sekä poikkileikkauksena, jokaisessa ajankohdassa (T1 ja T2) että pituussuuntaisesta näkökulmasta. Erot EEG-unikaran ominaisuuksissa arvioidaan ryhmien sisällä ja niiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
    • PI
      • Calambrone, PI, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Vauvat, joilla on aivovammariski
  • Vauvat, joilla on diagnosoitu SMA tyyppi 1
  • Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on korkea riski saada aivovamma (CP): keskoset ja synnytyslapset, joilla on dokumentoitu pre- tai perinataalinen aivovaurio vastasyntyneen aivojen magneettikuvauksessa (ts. hypoksis-iskeeminen aivovaurio, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, joka liittyy germinaaliseen matriisi-kammionsisäiseen verenvuotoon);
  • 0-5 kuukauden ikäinen vauva, joka on saanut perinataalisen geneettisen seulonnan mukaan SMA1-diagnoosin ja jolle on tehty varhainen lääkehoito;
  • 0–5 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (vertailuryhmä): ennenaikaisesti syntyneet vauvat, joilla ei ole perinataalisia neurologisia komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit (käytä kaikkia ryhmiä):

  • Lääkeresistentti epilepsia tai aktiivinen epilepsia T1:ssä,
  • Vakavat aistivammat (sokeus tai kuurous)
  • Progressiivisten neurologisten häiriöiden diagnoosi, muut kuin SMA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Vauvat, joilla on aivovammariski
N = 20, pikkulapset, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP) riski; N = 20, imeväiset, joilla on kahdenvälinen aivovamma (BCP).
Vauvat, joilla on SMA1-diagnoosi
N = 20, pikkulapset, joilla on tyypin 1 SMA diagnoosi.
Vauvat, joilla on erittäin alhainen hermoston kehitysriski (kontrolliryhmä)
N = 20, ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntyneet lapset ilman perinataalisia neurologisia komplikaatioita, joten hermoston kehitysriski on erittäin alhainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kaksijakoinen tulos
Aikaikkuna: 18 (+/- 3) kuukautta
Vauvoille, joilla on perinataalinen aivovaurio, ensisijainen tulos on CP-diagnoosi: CP-KYLLÄ vs CP-EI. Imeväisille, joilla on SMA, ensisijainen tulos on hoitovaste: reagoivat (SMA-R) vs. reagoimattomat (SMA-NR).
18 (+/- 3) kuukautta
Unen EEG (T1,T2) - kvantitatiivinen unikaran analyysi
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen ennustava mitta
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen liikkeiden arviointi (GMA; T1)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta
Lyhyen aikavälin motorinen tulos
2-5 kuukautta
Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-II; T2 ja T3)
Aikaikkuna: 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Pitkäaikainen motorinen tulos
12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE; T1, T2 ja T3)
Aikaikkuna: 2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta
Kliininen lyhyen ja pitkän aikavälin tulos
2-5 kuukautta, 12 (+/- 1) kuukautta, 18 (+/- 3) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Fondazione Stella Maris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Viviana Marchi, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR-2021-12375367

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia