Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenting STAIR: Adaptace rodičovské intervence zaměřené na trauma pro matky napojené na armádu a jejich děti

8. září 2026 aktualizováno: New York University
Účelem této studie, která zahrnuje klinickou studii, je přizpůsobit a posoudit účinnost Parenting-STAIR (PSTAIR), intervence, která kombinuje existující léčbu založenou na důkazech Trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) a Parent-Child Care (PC-Care) ke snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zlepšení rodičovství mezi matkami zapojenými do armády. Účastníci klinického hodnocení obdrží léčbu PSTAIR nebo léčbu zaměřenou na trauma jako obvykle (buď prodlouženou expozici nebo terapii kognitivního zpracování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve třech fázích. Ve fázi 1 provádějí vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny s klíčovými informátory včetně matek spojených s armádou (MCM), aby vedli adaptaci PSTAIR ve fázi 2. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledkem fáze 2 bude intervence v délce 10–15 sezení (PSTAIR -M), zahrnující kompaktní verzi PSTAIR v Modulu 1 a přizpůsobené možnosti pro Modul 2, se zaměřením na duševní zdraví (Modul 2a) a rodičovské fungování (Modul 2b), implementované na základě odpovědi na Modul 1. Fáze 3 je dvou- rameno randomizované kontrolované studie (RCT): PSTAIR (10-15 sezení) vs. léčba jako obvykle (TAU). Vhodné případy jsou randomizovány k PSTAIR a TAU v poměru 1:1. Účastníky budou MCM vystavené traumatu, kteří budou pozitivní na PSTD s/bez komorbidní deprese a jedno identifikované dítě (ve věku 2-10 let). Hodnocení bude probíhat ve 3 časových bodech. Pre- a post-léčba bude zahrnovat self-report a klinikem spravované nástroje a dyadické rodičovské pozorování. Hodnocení v polovině (po relaci 10 k posouzení změny po modulu PSTAIR 1) bude zahrnovat pouze self-report a dyadické pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Telefonní číslo: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gina M Angelotti, MPH
  • Telefonní číslo: 6462671807
  • E-mail: ga2208@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
        • Nábor
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonní číslo: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vojensky propojená matka, definovaná jako matky, které jsou buď členkou služby nebo veteránkou, nebo manželkou člena služby nebo veterána;
  2. s dítětem ve věku 2-10 let (pokud je v tomto věkovém rozmezí více než jedno dítě, matka označí dítě s většinou poruch chování);
  3. celoživotní vystavení traumatu;
  4. screening pozitivní na PTSD definovaný skóre ≥ 32 na PTSD Checklist-5 (PCL-5) s depresí a bez deprese (skóre ≥ 10 na Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
  6. být zákonným zástupcem dítěte ve fyzické a právní péči

Kritéria vyloučení:

  1. vysoké riziko sebevraždy, definované VA jako záměr, prostředky a plán;
  2. současné psychotické symptomy (SCID);
  3. porucha komunikace (např. hluchota);
  4. dítě s diagnostikovaným těžkým vývojovým postižením
  5. Splnění diagnózy závažné poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (≥ 6 příznaků na SCID) A není v časné remisi (≥ 3 měsíce bez splnění jakýchkoli kritérií pro poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě bažení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodičovské modulární schodiště (PSTAIR-M)
PSTAIR-M je kulturně upravený modulární zásah 12-16 relace, který kombinuje prvky dvou stávajících EBT: školení dovedností v afektivní a mezilidské regulaci (schodiště), zaměřující se na trauma matek a dysregulaci emocí a dyadickou péči o rodič-dítě (péče o počítače), zaměřující se na rodičovství.
Behaviorální: Modular rodičovství (PSTAIR-M)
12-16 PSTAIR-M Ošetřovací relace (přibližně 12-16 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Kontrolní seznam 5
Časové okno: PCL-5 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
PCL-5 bude použit k posouzení závažnosti a změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a konvergentní platnosti. Účastníci uvádějí, do jaké míry byli obtěžováni problémy souvisejícími s traumatickým zážitkem v posledním měsíci (např. „Opakované, rušivé sny o stresujícím zážitku“; „pocit velmi rozrušení, když vám něco připomíná stresující zážitek“) v 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = mírně; 3 = celkem; 4 = extrémně). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 80; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
PCL-5 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
PHQ-9 bude použito k posouzení závažnosti a změny depresivních příznaků. PHQ-9 je 9-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a prediktivní a konvergentní platnosti. Účastníci uvádějí, jak často byli obtěžováni konkrétními problémy za poslední dva týdny (např. „Pocit dolů, depresivní nebo beznadějný“; „chudá chuť nebo přejídání“) na 4-bodové Likertově stupnici (0 = ne několik dní; 2 = více než polovina dnů; 3 = téměř každý den). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
PHQ-9 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Rodičovská měřítko smyslu kompetencí (PSOC)
Časové okno: PSOC bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
PSOC bude použit k posouzení fungování rodičů, jak se odráží rodičovskou soběstačností. PSOC je 17-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a platnosti. Účastníci uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními souvisejícími s rodičovstvím (např. „Být rodičem je zvládnutelný a jakékoli problémy jsou snadno vyřešeny“; „Moje matka/otec byla lépe připravená než já, že jsem dobrým rodičem“) na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasí; 2 = nesouhlas; 3 = někdy nesouhlas; 6 = silně souhlasit; 5 = silně). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 17 do 102; Vyšší skóre naznačují větší kompetence rodičovství.
PSOC bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: DERS bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (výchozí hodnota), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
DERS, která měří regulaci emocí, bude hodnocena jako potenciální mediátor. DERS je 36-bodová opatření pro vlastní hlášení s přiměřenou spolehlivostí a konstrukcí a prediktivní platností. Účastníci uvádějí, jak pravdivé nebo nepravdivé jsou různá tvrzení o emocích pro ně (např. „Nemám ponětí, jak se cítím“; „přesně vím, jak se cítím“) na 5-bodové Likertově stupnici (1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = asi polovina času; 4 = většinu času; 5 = téměř vždy). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 36 do 180; Vyšší skóre naznačují větší potíže s regulací emocí.
DERS bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (výchozí hodnota), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
Krátké vyrovnání
Časové okno: Krátké COPE bude podáno ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
Krátká COPE, která měří zvládání, bude vyhodnoceno jako potenciální mediátor. Krátká COPE je 28-bodová opatření pro vlastní hlášení s přiměřenou spolehlivostí a konvergentní a diskriminační platností. Účastníci uvádějí, jak moc nebo jak často používali různé strategie zvládání (např. „Použil jsem alkohol nebo jiné drogy, abych se cítil lépe“; „Přijal jsem opatření, abych se pokusil zlepšit situaci“) na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = Neudělal jsem to vůbec; 1 = Trochu jsem to udělal; 2 = udělal jsem to střední částku; 3 = jsem to udělal). Shrnuté odpovědi v každé ze 14 dílčích stupnic (např. Použití látky; aktivní zvládání) poskytuje nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 6; Vyšší skóre naznačují větší využití konkrétní strategie zvládání.
Krátké COPE bude podáno ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-IV (DPIC)
Časové okno: Pozorování DPICS-IV se objeví ve třech časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Interakce rodičů bude videokazeta a kódována nezávislými hodnotiteli. 10% záznamů bude také kódováno ve výcvikovém středisku Interakce terapie mezi mateřskými dětmi UC Davis-Child (PCIT) od odborných kodérů, kteří nevědí o stavu léčby. Mezi pozitivní skóre patří počet pozorovaných chvály, odrazů a popisy chování použitých během hry a negativní skóre patří počet pozorovaných otázek, příkazů a negativní řeči. DPICS se podává celkem po dobu 15 minut, přičemž tři 5minutové relace se zaměřují na hru zaměřenou na dítě (CDI), rodičovskou hru (PDI) a vyčištění.
Pozorování DPICS-IV se objeví ve třech časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: SDQ bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
SDQ bude použito k posouzení chování dětí. SDQ je 25-bodová rodičovská reportová opatření s dobrou spolehlivostí, korelací křížového informovaného a stabilitou opakování. Matky účastníků naznačují, jak pravdivá nebo nepravdivá různá prohlášení o chování dítěte jsou ve vztahu k jejich zúčastněnému dítěti (např. „Sdílí s ostatními dětmi, například hračky, dárky, tužky“, „často bojuje s jinými dětmi nebo je šikany“) na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není pravda; 1 = poněkud pravdivé; 2 = jistě pravdivé). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 40; Vyšší skóre naznačují větší obtížnost chování.
SDQ bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Průzkum vojenského stresu
Časové okno: Průzkum vojenského stresu v životě bude podáván ve dvou časových bodech hodnocení: předběžné ošetření (základní linie) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Průzkum vojenského stresu v životě, 14-bodové opatření pro vlastní hlášení upravené z průzkumu námořnictva ministerstva obrany (DOD) a mořského stresu v životě, bylo pro tuto studii přizpůsobeno, aby se posoudila životnost a nedávné zatížení stresorů souvisejících s vojenské. Účastníci uvádějí (0 = ne; 1 = ano), zda oni a jejich rodiny někdy zažili různé stresující situace spojené s vojenským životem (např. „Bojové zranění“; „Obtížnost vyrovnávání požadavků rodinného života a vojenských povinností“), a pokud ano, zda k tomuto zážitku došlo za posledních 12 měsíců. Pro každou odpověď „ano“ účastníci hodnotí, jak stresující byla konkrétní zkušenost na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = vůbec stresující; 1 = mírně stresující; 2 = středně stresující; 3 = velmi stresující). Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 42; Vyšší skóre naznačují větší zátěž vojenských stresorů.
Průzkum vojenského stresu v životě bude podáván ve dvou časových bodech hodnocení: předběžné ošetření (základní linie) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
Přijatelnost a očekávání léčby (TAE)
Časové okno: TAE bude podána ve dvou časových bodech: v polovině léčby (po 11. sezení, přibližně 11 týdnů po výchozím měření) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím měření).
TAE je 5-položková škála vyvinutá spoluřešitelkou studie Dr. Marylene Cloitre, která bude použita k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intervenci (např., "Jak logická se vám zdá tato léčba?"; "Jak úspěšná podle vás bude tato léčba při zmírňování vašich příznaků traumatu?") na 8-bodové Likertově škále (0=vůbec ne; 2=velmi málo; 4=částečně; 6=středně; 8=extrémně).
Součet odpovědí dává spojité skóre v rozmezí od 0 do 40; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
TAE bude podána ve dvou časových bodech: v polovině léčby (po 11. sezení, přibližně 11 týdnů po výchozím měření) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím měření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úsilí o sdílení dat bude splňovat standardy NIH. Plně deidentifikovaná, následně zpracovaná kvalitativní data, stejně jako plně deidentifikované post-zpracované kvantitativní soubory budou uloženy do úložiště kvalitativních dat (QDR). Pro všechna kvalitativní data bude vytvořen a udržován číselník, který bude specifikovat a definovat všechny kódy, spolu s další dokumentací pro metodiku a postupy používané ke sběru kvalitativních dat. Příslušná verze této dokumentace specifická pro uložená data bude uložena spolu s kvalitativními daty v úložišti kvalitativních dat. Pro všechna kvantitativní data uložená jako soubor .PDF bude vytvořen a udržován datový slovník. Datový slovník bude obsahovat všechny názvy proměnných, definice, umístění v datové sadě a popisné statistiky včetně rozsahů a frekvencí. Datový slovník bude uložen do QDR spolu s neidentifikovanými kvantitativními daty.

Časový rámec sdílení IPD

Řešitelský tým zveřejní předběžné výsledky první fáze navrhované studie na konci 1. roku projektu a konečné výsledky zveřejní po dokončení studie. Neidentifikovaná data budou k dispozici externím vyšetřovatelům prostřednictvím QDR po zveřejnění konečných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou kategorizována jako zvláštní přístup a vzhledem k citlivosti dat bude k přístupu vyžadován souhlas vkladatele. Podmínky použití QDR budou popisovat kritéria pro přístup k datům, standardy ochrany soukromí a důvěrnosti v souladu s požadavky NIH a podmínky pro použití dat, které jsou specifické pro projekt, pro který byla data požadována. Od vyšetřovatelů požadujících data se očekává, že prokážou postupy k zajištění bezpečnosti dat a bude jim zakázáno manipulovat s daty za účelem identifikace účastníků výzkumu. Požádáme o přístup schválený vkladatelem, což znamená, že omezená data mohou být přístupná online, ale pouze registrovaní uživatelé QDR, kteří souhlasí se splněním dalších podmínek stanovených vyšetřovacím týmem během procesu vkladu. Požádáme sekundární uživatele, aby předali žádost institucionálního kontrolního výboru (IRB) své domovské instituci a získali schválení jejich projektu a postupů, než budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení