Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Parenting STAIR: адаптация родительского вмешательства, ориентированного на травму, для матерей, связанных с военными, и их детей

8 сентября 2026 г. обновлено: New York University
Целью этого исследования, включающего клинические испытания, является адаптация и оценка эффективности метода Parenting-STAIR (PSTAIR), который сочетает в себе существующие научно обоснованные методы лечения. Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR) и родитель-ребенок. Care (PC-Care) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и улучшения воспитания детей среди матерей, связанных с военными. Участники клинического исследования будут получать PSTAIR или лечение, ориентированное на травму, как обычно (либо длительное воздействие, либо терапия когнитивной обработки).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проходить в три этапа. На этапе 1 исследователи проводят качественные интервью и фокус-группы с ключевыми информантами, включая матерей, связанных с военными (MCM), чтобы направлять адаптацию PSTAIR на этапе 2. Исследователи ожидают, что результатом этапа 2 будет вмешательство из 10-15 сеансов (PSTAIR). -M), включающий компактную версию PSTAIR в Модуле 1 и адаптированные варианты для Модуля 2, ориентированные на психическое здоровье (Модуль 2a) и родительское функционирование (Модуль 2b), реализованные на основе ответов на Модуль 1. Фаза 3 представляет собой двух- рандомизированное контролируемое исследование группы (РКИ): PSTAIR (10–15 сеансов) в сравнении с обычным лечением (ТАУ). Подходящие случаи рандомизируются в группы PSTAIR и TAU в соотношении 1:1. Участниками будут МСМ, подвергшиеся травмам, с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство с/без коморбидной депрессии, а также один выявленный ребенок (в возрасте 2–10 лет). Оценки будут проводиться в 3 момента времени. Лечение до и после лечения будет включать в себя самоотчет, инструменты, применяемые врачом, а также наблюдение за парными родителями. Оценка средней точки (после занятия 10 для оценки изменений после модуля 1 PSTAIR) будет включать только самоотчет и двухстороннее наблюдение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Номер телефона: 3235526056
  • Электронная почта: ks5313@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina M Angelotti, MPH
  • Номер телефона: 6462671807
  • Электронная почта: ga2208@nyu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Контакт:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ga2208@nyu.edu
        • Контакт:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76549
        • Рекрутинг
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Контакт:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ga2208@nyu.edu
        • Контакт:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Контакт:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ga2208@nyu.edu
        • Контакт:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Номер телефона: 915-213-6653
          • Электронная почта: ks5313@nyu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мать, связанная с военными, определяемая как матери, которые являются либо женщинами-военнослужащими или ветеранами, либо женщинами-супругами военнослужащих или ветеранов;
  2. с ребенком в возрасте 2–10 лет (если в этом возрасте более одного ребенка, мать укажет ребенка с наибольшими поведенческими трудностями);
  3. пожизненная травма;
  4. положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, определяемый по баллам ≥ 32 в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) с депрессией и без нее (баллы ≥ 10 по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9);
  5. способен говорить и понимать английский или испанский язык.
  6. быть законным опекуном ребенка, находящегося под физической и юридической опекой

Критерий исключения:

  1. высокий риск самоубийства, определяемый VA как наличие намерения, средств и плана;
  2. текущие психотические симптомы (SCID);
  3. коммуникативная инвалидность (например, глухота);
  4. ребенок с диагностированным тяжелым нарушением развития
  5. Наличие диагноза тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (≥ 6 симптомов при ТКИД), ​​И не в ранней ремиссии (≥3 месяцев без соответствия каким-либо критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ или алкоголя (кроме тяги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модульная лестница для воспитания (PSTAIR-M)
PSTAIR-M-это культурно адаптированное модульное вмешательство 12-16-сессии, которое сочетает в себе элементы двух существующих EBT: обучение навыкам в аффективной и межличностной регуляции (лестница), нацеливание на уход за материнской травмой и эмоции и уход за родительским детьми (PC), нацеливание на воспитание.
Поведенческий: Модульная пленка для родителей (PSTAIR-M)
12-16 сеансов лечения PSTAIR-M (приблизительно 12-16 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический стрессовый расстройство (ПТСР).
Временное ограничение: PCL-5 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
PCL-5 будет использоваться для оценки тяжести и изменения симптомов ПТСР. PCL-5 представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов с убедительными доказательствами надежности и сходящейся достоверности. Участники указывают на степень, в которой они были обеспокоены проблемами, связанными с травмирующим опытом в прошлом месяце (например, «Повторные, тревожные мечты о стрессовом опыте»; «Чувство очень расстроенного, когда что-то напоминает вам о стрессовом опыте») по 5-балльной шкале (0 = совсем не; 1 = немного; 2 = модернизатор; 3 = вполне немного; Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 80; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
PCL-5 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: PHQ-9 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
PHQ-9 будет использоваться для оценки тяжести и изменения симптомов депрессии. PHQ-9 представляет собой меру самоотчета с 9 пунктами с убедительными доказательствами надежности и прогнозирующей и конвергентной достоверности. Участники указывают, как часто их беспокоит особые проблемы в течение последних двух недель (например, «ощущение, подавленное или безнадежное»; «Плохой аппетит или переедание») по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день). Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
PHQ-9 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
Шкала воспитания воспитания в масштабе компетенции (PSOC)
Временное ограничение: PSOC будет вводить в три времена оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
PSOC будет использоваться для оценки функционирования родителей, что отражается в результате самоэффективности воспитания. PSOC-это мера самоотчета из 17 пунктов с убедительными доказательствами надежности и достоверности. Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с заявлениями, связанными с воспитанием детей (например, «Быть ​​родителем управляемы, и любые проблемы легко решаются»; «Моя мать/отец была лучше подготовлена, чем я должен быть хорошим родителем») по шкале Likert в 6 очков (1 = решительно несогласие; 2 = не согласен; 3 = кое-что дискри; Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 17 до 102; Более высокие оценки указывают на большую компетентность родителей.
PSOC будет вводить в три времена оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: DERS будет вводить в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
DERS, который измеряет регуляцию эмоций, будет оцениваться как потенциальный посредник. DERS-это мера самоотчета в 36 пунктов с адекватной надежностью и конструкцией и прогнозной достоверностью. Участники указывают, насколько верны или не соответствуют действительности различные утверждения об эмоциях для них (например, «я понятия не имею, как я себя чувствую»; «Я точно знаю, как я себя чувствую») по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = около половины времени; 4 = большую часть времени; 5 = почти всегда). Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 36 до 180; Более высокие оценки указывают на большую сложность регуляции эмоций.
DERS будет вводить в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
Краткий копей
Временное ограничение: Краткий COPE будет введен в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), средняя лечение (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
Краткий коп, который измеряет преодоление, будет оцениваться как потенциальный посредник. Краткий COPE-это мера самоотчета из 28 пунктов с адекватной надежностью и конвергентной и дискриминантной достоверностью. Участники указывают, сколько или как часто они использовали различные стратегии выживания (например, «я использовал алкоголь или другие лекарства, чтобы чувствовать себя лучше»; «Я принял меры, чтобы попытаться сделать ситуацию лучше») по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = я не сделал этого вообще; 1 = я сделал это немного; 2 = я сделал это на среднем уровне; 3 = я сделал это много). Суммированные ответы в каждом из 14 подшкал (например, употребление психоактивных веществ; активное преодоление) дает непрерывный балл в диапазоне от 0 до 6; Более высокие оценки указывают на более широкое использование конкретной стратегии преодоления.
Краткий COPE будет введен в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), средняя лечение (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
Диадическое взаимодействие между родителями-детьми Система-IV (DPICS)
Временное ограничение: Наблюдение DPICS-IV будет происходить в три времени: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после исходного уровня).
Родительское взаимодействие будет видеозапись и кодируется независимыми оценщиками. 10% записей также будут закодированы в учебном центре по взаимодействии между родителями и детьми в UC Davis (PCIT) экспертными кодерами, не подозревающими о состоянии лечения. Положительные оценки включают количество наблюдаемых похвалов, размышлений и поведенческих описаний, используемых во время игровой сессии, и отрицательные оценки включают количество наблюдаемых вопросов, команд и негативных разговоров. DPICS ведут в общей сложности в течение 15 минут с тремя 5-минутными сеансами, посвященными пьесам, ориентированной на ребенка (CDI), Play, ориентированной на родительские (PDI) и очистку.
Наблюдение DPICS-IV будет происходить в три времени: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после исходного уровня).
Анкета сильных и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: SDQ будет вводить в три срока оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
SDQ будет использоваться для оценки поведения детей. SDQ-это мера родительского отчета в 25 пунктов с хорошей надежностью, перекрестной информирующей корреляцией и стабильностью повторного тестирования. Матери-участники указывают, насколько верны или не соответствуют действительности различные заявления о поведении ребенка относительно их участвующего ребенка (например, «делится с другими детьми, например, игрушками, угощениями, карандашами», «часто борется с другими детьми или у них хулигана») по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = не правда; 1 = что-то истинное; 2 =, конечно, правда). Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 40; Более высокие оценки указывают на большую поведенческую сложность.
SDQ будет вводить в три срока оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
Обследование военного стресса жизни
Временное ограничение: Обследование военного стресса жизни будет проводиться в два временных времени оценки: предварительная обработка (исходная линия) и после лечения (примерно через 17 недель после базовой линии).
Обследование военного стресса жизни, мера самоотчета из 14 пунктов, адаптированная из военно-морского флота Министерства обороны (DOD) и морского стресса в жизни, была адаптирована для этого исследования для оценки жизни и недавнего бремени стрессовых факторов, связанных с военными. Участники указывают (0 = нет; 1 = да), испытывали ли они и их семьи различные стрессовые ситуации, связанные с военной жизнью (например, «травма, связанная с боем»; «Сложно сбалансировать требования семейной жизни и военных обязанностей»), и если да, то произошел ли опыт в течение последних 12 месяцев. Для каждого ответа «да» участники оценивают, насколько стрессовым был конкретный опыт в 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не стресс; 1 = слегка стресс; 2 = умеренно стресс; 3 = очень стресс). Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 42; Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на военные стрессоры.
Обследование военного стресса жизни будет проводиться в два временных времени оценки: предварительная обработка (исходная линия) и после лечения (примерно через 17 недель после базовой линии).
Приемлемость и ожидания лечения (TAE)
Временное ограничение: TAE будет вводиться в двух временных точках: в середине лечения (после сеанса 11, примерно через 11 недель после исходного уровня) и после лечения (примерно через 17 недель после исходного уровня).
TAE — это 5-пунктная шкала, разработанная соисследователем исследования доктором Мэрилин Клуатр, которая будет использоваться для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства. Участников просят оценить вмешательство (например, "Насколько логичным кажется вам этот тип лечения?"; "Насколько успешным, по вашему мнению, будет это лечение в уменьшении ваших травматических симптомов?") по 8-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет; 2=очень мало; 4=отчасти; 6=умеренно; 8=чрезвычайно). Суммированные ответы дают непрерывный балл в диапазоне от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
TAE будет вводиться в двух временных точках: в середине лечения (после сеанса 11, примерно через 11 недель после исходного уровня) и после лечения (примерно через 17 недель после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-1393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Усилия по обмену данными будут соответствовать стандартам NIH. Полностью обезличенные, прошедшие постобработку качественные данные, а также полностью обезличенные количественные файлы после обработки будут помещены в хранилище качественных данных (QDR). Для всех качественных данных будет создана и поддерживаться кодовая книга, в которой будут указаны и определены все коды, а также другая документация по методологии и процедурам, используемым для сбора качественных данных. Соответствующая версия этой документации, относящаяся к депонированным данным, будет храниться вместе с качественными данными в хранилище качественных данных. Словарь данных будет создан и поддерживается для всех количественных данных, хранящихся в виде файла .PDF. Словарь данных будет включать все имена переменных, определения, местоположения в наборе данных и описательную статистику, включая диапазоны и частоты. Словарь данных будет помещен в QDR вместе с обезличенными количественными данными.

Сроки обмена IPD

Следственная группа опубликует предварительные результаты первого этапа предлагаемого исследования в конце первого года проекта и опубликует окончательные результаты по завершении исследования. Обезличенные данные будут доступны сторонним исследователям через QDR после публикации окончательных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут отнесены к категории специального доступа, и из-за конфиденциальности данных для доступа потребуется разрешение вкладчика. Условия использования QDR будут описывать критерии доступа к данным, стандарты конфиденциальности и конфиденциальности, соответствующие требованиям Национального института здравоохранения, а также условия использования данных, специфичные для проекта, для которого данные были запрошены. Ожидается, что следователи, запрашивающие данные, продемонстрируют процедуры обеспечения безопасности данных, и им будет запрещено манипулировать данными в целях идентификации участников исследования. Мы будем запрашивать доступ, одобренный вкладчиком, что означает, что доступ к ограниченным данным может быть доступен в Интернете, но только зарегистрированным пользователям QDR, которые соглашаются выполнить дополнительные условия, предусмотренные следственной группой в процессе внесения депозита. Мы просим вторичных пользователей подать заявление в институциональный наблюдательный совет (IRB) в свое учреждение и получить одобрение своего проекта и процедур, прежде чем они смогут получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками