Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre STAIR: Tilpasning av en traumefokusert foreldreintervensjon for militært tilknyttede mødre og deres barn

8. september 2026 oppdatert av: New York University
Formålet med denne studien, som inkluderer en klinisk studie, er å tilpasse og vurdere effekten av Parenting-STAIR (PSTAIR), en intervensjon som kombinerer eksisterende evidensbaserte behandlinger Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) og Parent-Child Care (PC-Care) for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forbedre foreldreskap blant militærtilknyttede mødre. Deltakere i den kliniske studien vil motta PSTAIR eller traumefokusert behandling som vanlig (enten langvarig eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil foregå i tre faser. I fase 1 gjennomfører etterforskerne kvalitative intervjuer og fokusgrupper med nøkkelinformanter inkludert militærtilknyttede mødre (MCM) for å veilede tilpasningen av PSTAIR i fase 2. Etterforskerne forventer at utfallet av fase 2 vil være en intervensjon på 10-15 sesjoner (PSTAIR). -M), som involverer en kompakt versjon av PSTAIR i modul 1 og skreddersydde alternativer for modul 2, med fokus på mental helse (modul 2a) og foreldrefunksjon (modul 2b), implementert basert på respons på modul 1. Fase 3 er en to- arm randomisert kontrollert studie (RCT): PSTAIR (10-15 økter) vs behandling som vanlig (TAU). Kvalifiserte tilfeller er randomisert til PSTAIR og TAU i forholdet 1:1. Deltakerne vil være traumeeksponerte MCM som screener positivt for PSTD med/uten komorbid depresjon og ett identifisert barn (alder 2-10). Vurderinger vil skje på 3 tidspunkter. Før- og etterbehandling vil inkludere selvrapportering og kliniker-administrerte instrumenter og dyadiske foreldreobservasjoner. Midtpunktsvurdering (etter økt 10 for å vurdere endring etter PSTAIR-modul 1) vil kun inkludere selvrapportering og dyadisk observasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Telefonnummer: 3235526056
  • E-post: ks5313@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gina M Angelotti, MPH
  • Telefonnummer: 6462671807
  • E-post: ga2208@nyu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Ta kontakt med:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ga2208@nyu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76549
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Ta kontakt med:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ga2208@nyu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ga2208@nyu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-post: ks5313@nyu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. militærforbundet mor, definert som mødre som enten er kvinnelig tjenestemedlem eller veteran eller kvinnelig ektefelle til et tjenestemedlem eller veteran;
  2. med et barn i alderen 2-10 år (hvis mer enn ett barn i denne aldersgruppen, vil moren indikere barn med de fleste atferdsvansker);
  3. livslang traumeeksponering;
  4. skjerm positiv for PTSD definert av skårer ≥ 32 på PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5) med og uten depresjon (score ≥ 10 på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9);
  5. kan snakke og forstå engelsk eller spansk.
  6. være verge for barnet med fysisk og juridisk omsorg

Ekskluderingskriterier:

  1. høy risiko for selvmord, definert av VA som å ha hensikt, midler og en plan;
  2. nåværende psykotiske symptomer (SCID);
  3. kommunikasjonsvansker (f.eks. døvhet);
  4. barn med diagnostisert alvorlig utviklingshemming
  5. Møte en diagnose av alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (≥ 6 symptomer på SCID) OG ikke i tidlig remisjon (≥3 måneder uten å oppfylle noen kriterier for rusmiddel- eller alkoholbruksforstyrrelser (bortsett fra trang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Foreldre trappemodulær (pstair-m)
Pstair-M er en kulturelt tilpasset modulintervensjon på 12-16-økt som kombinerer elementer av to eksisterende EBT-er: ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (trapp), og målrettet mot mors traumer og følelsesdysregulering, og dyadisk foreldre-barn-omsorg (PC-omsorg), målrettet parenting.
Atferdsmessig: Foreldre-trail Modular (Pstair-M)
12-16 PSTAIR-M behandlingsøkter (ca. 12-16 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste 5
Tidsramme: PCL-5 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
PCL-5 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgrad og endring i PTSD-symptomer. PCL-5 er et selvrapport-tiltak med 20 elementer med sterkt bevis på pålitelighet og konvergent gyldighet. Deltakerne indikerer i hvilken grad de har blitt plaget av problemer relatert til en traumatisk opplevelse den siste måneden (f.eks. "Gjentatte, urovekkende drømmer om den stressende opplevelsen"; "Føler meg veldig opprørt når noe minnet deg om den stressende opplevelsen") på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 80; Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
PCL-5 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgrad og endring i depressive symptomer. PHQ-9 er et 9-punkts selvrapportmål med sterkt bevis på pålitelighet og prediktiv og konvergent gyldighet. Deltakerne indikerer hvor ofte de har blitt plaget av spesielle problemer i løpet av de siste to ukene (f.eks. "Følende, deprimert eller håpløs"; "Dårlig appetitt eller overspising") på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; 3 = nesten hver dag). Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 27; Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
PHQ-9 vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Foreldrefølelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: PSOC vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
PSOC vil bli brukt til å vurdere foreldrenes funksjon som gjenspeiles av foreldres egeneffektivitet. PSOC er et selvrapports tiltak med 17 elementer med sterkt bevis på pålitelighet og gyldighet. Deltakerne indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i uttalelser relatert til foreldreskap (f.eks. "Å være foreldre er håndterbar, og eventuelle problemer løses lett"; "Min mor/far var bedre forberedt enn jeg er å være en god foreldre") på en 6-punkts Likert skala (1 = sterkt uenlig; 2 = near 6 = 3 = Noe Disagee; Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 17 til 102; Høyere score indikerer større foreldrekompetanse.
PSOC vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: DERS vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
DERS, som måler følelsesregulering, vil bli evaluert som en potensiell formidler. DERS er et 36-punkts selvrapportmål med tilstrekkelig pålitelighet og konstruksjon og prediktiv gyldighet. Deltakerne indikerer hvor sanne eller usanne forskjellige uttalelser om følelser er for dem (f.eks. "Jeg aner ikke hvordan jeg føler meg"; "Jeg vet nøyaktig hvordan jeg har det") på en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = omtrent halvparten av tiden; 4 = mesteparten av tiden; 5 = nesten alltid). Oppsummerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 36 til 180; Høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
DERS vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Kort tak
Tidsramme: Kort COPE vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Kort Cope, som måler mestring, vil bli evaluert som en potensiell mekler. Brief Cope er et selvrapports tiltak med 28 elementer med tilstrekkelig pålitelighet og konvergent og diskriminerende gyldighet. Deltakerne indikerer hvor mye eller hvor ofte de har brukt forskjellige mestringsstrategier (f.eks. "Jeg brukte alkohol eller andre medisiner for å få meg til å føle meg bedre"; "Jeg tok grep for å prøve å gjøre situasjonen bedre") på en 4-punkts Likert-skala (0 = Jeg gjorde ikke dette i det hele tatt; 1 = Jeg gjorde dette litt; 2 = Jeg gjorde dette et medium; 3 = Jeg gjorde dette litt). Oppsummerte svar innenfor hver av 14 underskalaer (f.eks. Rusbruk; aktiv mestring) gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 6; Høyere score indikerer større bruk av en bestemt mestringsstrategi.
Kort COPE vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Dyadisk foreldre-barn interaksjon koding system-IV (DPICS)
Tidsramme: DPICS-IV observasjon vil skje ved tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Foreldres interaksjon vil bli videobåndet og kodet av uavhengige vurderere. 10% av opptakene vil også bli kodet ved UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) Training Center av ekspertkodere uvitende om behandlingsbetingelse. Positive score inkluderer antall observerte roser, refleksjoner og atferdsbeskrivelser som ble brukt under spilløkten, og negative score inkluderer antall observerte spørsmål, kommandoer og negativ samtale. DPICS administreres i 15 minutter totalt med tre 5-minutters økter med fokus på barns rettet lek (CDI), foreldre-regissert lek (PDI) og opprydding.
DPICS-IV observasjon vil skje ved tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: SDQ vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
SDQ vil bli brukt til å vurdere barns atferd. SDQ er et 25-punkts foreldreporteringstiltak med god pålitelighet, kryssinformant korrelasjon og teststabilitet på nytt. Deltakermødre indikerer hvor sant eller usant forskjellige uttalelser om barns atferd er i forhold til deres deltakende barn (f.eks. "Deler lett med andre barn, for eksempel leker, godbiter, blyanter", "ofte kjemper med andre barn eller mobber dem") på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant; 1 = noe sant; 2 = absolutt sant). Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 40; Høyere score indikerer større atferdsvansker.
SDQ vil bli administrert ved tre vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline), og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Military Stress of Life Survey
Tidsramme: Militær belastning av livsundersøkelse vil bli administrert ved to vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Military Stress of Life Survey, et 14-punkts selvrapport-tiltak tilpasset fra Department of Defense (DOD) Navy og Marine Stress of Life Survey, er tilpasset denne studien for å vurdere levetid og nyere belastning av militærrelaterte stressfaktorer. Deltakerne indikerer (0 = nei; 1 = ja) om de og deres familier noen gang har opplevd forskjellige stressende situasjoner assosiert med militært liv (f.eks. "En kamprelatert skade"; "Vanskeligheter med å balansere kravene til familieliv og militære plikter"), og i så fall om opplevelsen skjedde i løpet av 12 månedene. For hver "ja" -respons vurderer deltakerne hvor stressende den spesielle opplevelsen var på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke stressende i det hele tatt; 1 = litt stressende; 2 = moderat stressende; 3 = veldig stressende). Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 42; Høyere score indikerer en større belastning av militærrelaterte stressorer.
Militær belastning av livsundersøkelse vil bli administrert ved to vurderingstidspunkter: forbehandling (baseline) og etterbehandling (omtrent 17 uker etter baseline).
Behandlingsaksept og forventninger (TAE)
Tidsramme: TAE vil bli administrert på to tidspunkter: midt i behandlingen (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etter behandlingen (omtrent 17 uker etter baseline).
TAE er et 5-punkts måleverk utviklet av studiens medundersøker Dr. Marylene Cloitre, som vil bli brukt til å vurdere intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet. Deltakerne blir bedt om å vurdere intervensjonen (f.eks. "Hvor logisk virker denne type behandling for deg?"; "Hvor vellykket tror du denne behandlingen vil være i å redusere dine traumesymptomer?") på en 8-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt; 2=veldig lite; 4=noe; 6=moderat; 8=ekstremt). Summerte svar gir en kontinuerlig poengsum fra 0 til 40; høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
TAE vil bli administrert på to tidspunkter: midt i behandlingen (etter økt 11, omtrent 11 uker etter baseline) og etter behandlingen (omtrent 17 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-1393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsinnsats vil oppfylle NIH-standarder. Fullstendig avidentifiserte, etterbehandlede kvalitative data så vel som fullstendig avidentifiserte kvantitative filer etterpå vil bli deponert til Qualitative Data Repository (QDR). En kodebok vil bli opprettet og vedlikeholdt for alle kvalitative data, som vil spesifisere og definere alle koder, sammen med annen dokumentasjon for metodikk og prosedyrer som brukes for å samle inn kvalitative data. En passende versjon av denne dokumentasjonen spesifikk for deponerte data vil bli deponert sammen med kvalitative data i det kvalitative datalageret. En dataordbok vil bli opprettet og vedlikeholdt for alle kvantitative data lagret som en .PDF-fil. Dataordboken vil inkludere alle variabelnavn, definisjoner, plasseringer i datasettet og beskrivende statistikk inkludert områder og frekvenser. Dataordboken vil bli deponert til QDR sammen med avidentifiserte kvantitative data.

IPD-delingstidsramme

Undersøkelsesteamet vil publisere foreløpige resultater fra fase én av den foreslåtte studien på slutten av år 1 av prosjektet og vil publisere endelige resultater når studien er fullført. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere gjennom QDR etter publisering av endelige resultater fra forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli kategorisert som spesiell tilgang og, på grunn av sensitiviteten til dataene, vil det kreve innskyters godkjenning for å få tilgang. QDRs bruksvilkår vil beskrive kriterier for tilgang til data, personvern og konfidensialitetsstandarder i samsvar med NIH-krav, og betingelser for databruk som er spesifikke for prosjektet som det er bedt om data for. Etterforskere som ber om data forventes å demonstrere prosedyrer for å sikre datasikkerhet og vil bli forbudt å manipulere data med det formål å identifisere forskningsdeltakere. Vi vil be om innskytergodkjent tilgang, noe som betyr at begrensede data kan nås på nettet, men bare ved at registrerte QDR-brukere godtar å oppfylle ytterligere betingelser fastsatt av etterforskningsteamet under innskuddsprosessen. Vi vil be om at sekundære brukere må sende inn en søknad om institusjonell vurderingskomité (IRB) til hjemmeinstitusjonen deres og få godkjenning av prosjektet og prosedyrene deres før de kan få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger