Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmuuden STAIR: Trauma-keskeisen vanhemmuuden interventio sotilaallisiin äideille ja heidän lapsilleen

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: New York University
Tämän kliinisen tutkimuksen sisältävän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida Parenting-STAIR (PSTAIR) tehokkuutta. Se on interventio, joka yhdistää olemassa olevat näyttöön perustuvat hoidot Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) ja Parent-Child. Care (PC-Care) vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja parantaa vanhemmuutta armeijaan liittyvien äitien keskuudessa. Kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat tavalliseen tapaan PSTAIR- tai traumakeskeistä hoitoa (joko pitkäaikaista altistusta tai kognitiivista prosessointihoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus etenee kolmessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja ja fokusryhmiä keskeisten informanttien kanssa, mukaan lukien armeijaan kytkeytyneet äidit (MCM), ohjatakseen PSTAIR:n mukauttamista vaiheessa 2. Tutkijat odottavat, että vaiheen 2 tulos on 10-15 istunnon mittainen interventio (PSTAIR). -M), joka sisältää kompaktin version PSTAIRista moduulissa 1 ja räätälöityjä vaihtoehtoja moduulille 2, keskittyen mielenterveyteen (moduuli 2a) ja vanhempien toimintaan (moduuli 2b), toteutettu moduulin 1 vasteen perusteella. Vaihe 3 on kaksivaiheinen käsivarren satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT): PSTAIR (10-15 hoitokertaa) vs. hoito tavalliseen tapaan (TAU). Tukikelpoiset tapaukset satunnaistetaan PSTAIR:iin ja TAU:hin suhteessa 1:1. Osallistujat ovat trauma-altistuneita MCM:itä, jotka seulovat positiivisen PSTD:n, johon liittyy tai ei ole samanaikaista masennusta, ja yksi tunnistettu lapsi (2–10-vuotias). Arvioinnit suoritetaan 3 ajankohdassa. Esi- ja jälkihoito sisältää itseraportoinnin ja kliinikon antamat instrumentit ja dyadisen vanhemmuuden havainnot. Keskipisteen arviointi (istunnon 10 jälkeen PSTAIR-moduulin 1 jälkeisen muutoksen arvioimiseksi) sisältää vain itseraportin ja dyadisen havainnoinnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Puhelinnumero: 3235526056
  • Sähköposti: ks5313@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gina M Angelotti, MPH
  • Puhelinnumero: 6462671807
  • Sähköposti: ga2208@nyu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ga2208@nyu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76549
        • Rekrytointi
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ga2208@nyu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ga2208@nyu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Puhelinnumero: 915-213-6653
          • Sähköposti: ks5313@nyu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. armeijaan liittyvä äiti, joka määritellään äideiksi, jotka ovat joko naispuolinen palvelusjäsen tai veteraani tai palvelusjäsenen tai veteraanin naispuolinen puoliso;
  2. 2–10-vuotiaan lapsen kanssa (jos useampi kuin yksi lapsi tässä ikäryhmässä, äiti ilmoittaa lapsen, jolla on eniten käyttäytymisvaikeuksia);
  3. elinikäinen traumaaltistus;
  4. PTSD-näyttöpositiivinen näyttö, joka määritellään pisteillä ≥ 32 PTSD-tarkistuslistalla 5 (PCL-5) masennuksen kanssa ja ilman (pisteet ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9);
  5. osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
  6. olla lapsen laillinen huoltaja fyysisen ja laillisen huoltajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. suuri itsemurhariski, jonka VA määrittelee aikomukseksi, keinoksi ja suunnitelmaksi;
  2. nykyiset psykoottiset oireet (SCID);
  3. viestintähäiriö (esim. kuurous);
  4. lapsi, jolla on diagnosoitu vakava kehitysvamma
  5. Täyttää diagnoosin vakavasta päihteiden tai alkoholin käytön häiriöstä (≥ 6 SCID-oiretta) JA ei ole varhaisessa remissiossa (≥ 3 kuukautta ilman, että täytä mitään päihteiden tai alkoholin käytön häiriön kriteerejä (paitsi himo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vanhemmuusportaiden modulaarinen (PSTAIR-M)
PSTAIR-M on kulttuurisesti mukautettu, 12-16-istunnon modulaarinen interventio, jossa yhdistyvät kahden olemassa olevan EBT: n elementit: afektiivisen ja ihmisten välisen sääntelyn (portaikko) taitoja, jotka kohdistuvat äitien traumaan ja tunteiden vajaatoimintaan ja dyadiseen vanhempien ja lapsen hoitoon (PC-hoitoon), kohdentamiseen vanhemmuuteen.
Käyttäytyminen: Vanhemmuusportausmodulaarinen (PSTAIR-M)
12-16 PSTAIR-M -hoitoistunnot (noin 12-16 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista 5
Aikaikkuna: PCL-5: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
PCL-5: tä käytetään PTSD-oireiden vakavuuden ja muutoksen arviointiin. PCL-5 on 20-osainen itseraportointi, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja lähentyvästä pätevyydestä. Osallistujat ilmoittavat, missä määrin traumaattiseen kokemukseen liittyvät ongelmat ovat häirinneet heitä viimeisen kuukauden aikana (esim. "Toistuvat, häiritsevät unelmia stressaavasta kokemuksesta"; "hyvin järkyttynyt, kun joku muistutti sinua stressaavasta kokemuksesta") 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = maltillisesti; 3 = melko vähän; 4 = erittäin). Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 80; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
PCL-5: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
PHQ-9: tä käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja muutosta. PHQ-9 on 9-osainen itseraportointi, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja ennustavasta ja lähentyvästä pätevyydestä. Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he ovat häirinneet erityisiä ongelmia kahden viime viikon aikana (esim. "Tunne alas, masentunut tai toivoton"; "huono ruokahalu tai ylensyöminen") 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; 3 = melkein joka päivä). Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
PHQ-9: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Vanhemmuuden osaamisasteikko (PSOC)
Aikaikkuna: PSOC: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
PSOC: ta käytetään arvioimaan vanhempien toimintaa vanhemmuuden itsetehokkuuden perusteella. PSOC on 17-osainen itseraportointimitta, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja pätevyydestä. Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä vanhemmuuteen liittyvien lausuntojen kanssa (esim. "Vanhempana oleminen on hallittavissa, ja kaikki ongelmat ratkaistaan ​​helposti"; "äitini/isäni oli paremmin valmistautunut kuin minä olen hyvä vanhempi") 6-pisteisessä Likert-asteikossa (1 = voimakkaasti eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = jonkin verran erillistä; Yhdenmukaiset vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 17 - 102; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhemmuuden pätevyyden.
PSOC: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Ders annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Ders, joka mittaa tunteiden säätelyä, arvioidaan potentiaalisena välittäjänä. DERS on 36-osainen itseraportointi, jolla on riittävä luotettavuus ja rakenne ja ennustava pätevyys. Osallistujat ilmoittavat, kuinka tosi tai vääriä tunteita koskevia väitteitä on heille (esim. "Minulla ei ole aavistustakaan kuinka tunnen"; "Tiedän tarkalleen kuinka tunnen") 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = noin puolet ajasta; 4 = suurin osa ajasta; 5 = melkein aina). Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 36 - 180; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
Ders annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Lyhyt selviytyä
Aikaikkuna: Lyhyt selviytyminen annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Lyhyt selviytyminen, joka mittaa selviytymistä, arvioidaan potentiaalisena välittäjänä. Lyhyt Cope on 28-osainen itseraportointitoimenpide, jolla on riittävä luotettavuus ja lähentyvä ja syrjivä pätevyys. Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon tai kuinka usein he ovat käyttäneet erilaisia ​​selviytymisstrategioita (esim. "Käytin alkoholia tai muita huumeita saadakseni itseni paremmaksi"; "Olen ryhtynyt toimiin yrittäessään tehdä tilanteesta parempaa") 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = En tehnyt tätä ollenkaan; 1 = Tein tämän vähän; 2 = Tein tämän keskipitkän määrän; 3 = Tein tämän paljon). Siivistetyt vasteet jokaisessa 14 ala -asteikossa (esim. Aineiden käyttö; aktiivinen selviytyminen) tuottaa jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 6; Korkeammat pisteet osoittavat tietyn selviytymisstrategian suuremman käytön.
Lyhyt selviytyminen annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Dyadic vanhemman ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmä-IV (dpics)
Aikaikkuna: DPICS-IV-havainnot tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Vanhempien vuorovaikutuksen videonauhoivat ja koodaavat riippumattomat arvioijat. 10% tallenteista koodataan myös UC Davisin vanhempien ja lasten vuorovaikutushoidon (PCIT) koulutuskeskuksessa asiantuntijakoodereiden avulla, jotka eivät ole tietoisia hoitotilanteesta. Positiivisiin pisteisiin sisältyy havaittujen ylistysten, heijastusten ja pelisession aikana käytettyjen käyttäytymiskuvausten lukumäärä, ja negatiiviset pisteet sisältävät havaittujen kysymysten, komentojen ja negatiivisen keskustelun lukumäärän. DPIC: ää annetaan yhteensä 15 minuutin ajan kolmella 5 minuutin istunnolla, jotka keskittyvät lapsiohjattuun leikkiin (CDI), vanhemmille suunnattuun peliin (PDI) ja siivoukseen.
DPICS-IV-havainnot tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: SDQ: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
SDQ: ta käytetään lasten käyttäytymisen arviointiin. SDQ on 25-osainen vanhempien raportti, jolla on hyvä luotettavuus, informatiivinen korrelaatio ja uudelleentestaus stabiilisuus. Osallistujien äidit ilmoittavat, kuinka totta tai vääriä erilaisia ​​lausuntoja lasten käyttäytymisestä ovat suhteessa heidän osallistuvaan lapseensa (esim. "Osakkeet helposti muiden lasten kanssa, esimerkiksi leluja, herkkuja, lyijykynää", "usein taistelee muiden lasten kanssa tai kiusaavat heitä") 3-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei totta; 1 = jotkut totta; 2 = varmasti totta). Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 40; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia.
SDQ: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Sotilaallinen elämän stressitutkimus
Aikaikkuna: Sotilaallinen stressi elämätutkimuksesta annetaan kahdessa arvioinnin aikapisteessä: esikäsittely (lähtökohta) ja hoidon jälkeinen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Puolustusministeriöltä (DOD) merivoimien ja meren elämäntutkimuksesta mukautettu sotilaallinen elämätutkimus, 14-osainen itseraportointitoimenpide, on mukautettu tähän tutkimukseen elinaikanaan ja viimeaikaisten sotilasihin liittyvien stressitekijöiden taakan arvioimiseksi. Osallistujat ilmoittavat (0 = ei; 1 = kyllä), ovatko he ja heidän perheensä ole koskaan kokeneet erilaisia ​​stressaavia tilanteita, jotka liittyvät sotilaalliseen elämään (esim. "Taisteluun liittyvä vamma"; "Vaikeus tasapainottaa perhe-elämän ja sotilaallisten tehtävien vaatimuksia"), ja jos niin, tapahtuiko kokemus viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokaisessa "kyllä" -vasteessa osallistujat arvioivat kuinka stressaava kokemus oli 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan stressaavaa; 1 = hieman stressaava; 2 = kohtalaisen stressaava; 3 = erittäin stressaava). Yhdenmukaiset vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 42; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan armeijaan liittyvien stressitekijöiden.
Sotilaallinen stressi elämätutkimuksesta annetaan kahdessa arvioinnin aikapisteessä: esikäsittely (lähtökohta) ja hoidon jälkeinen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Hoidon hyväksyttävyys ja odotukset (TAE)
Aikaikkuna: TAE annostellaan kahdessa ajankohdassa: hoitojakson puolivälissä (11. istunnon jälkeen, noin 11 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen).
TAE on 5 kohdetta sisältävä mittari, jonka on kehittänyt tutkimuksen yhteistutkija tohtori Marylene Cloitre, ja sitä käytetään interventin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointiin. Osallistujia pyydetään arvioimaan interventtia (esim. "Kuinka loogiseksi tämäntyyppinen hoito sinusta vaikuttaa?"; "Kuinka onnistuneeksi luulet tämän hoidon olevan traumaoireidesi vähentämisessä?") 8-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei lainkaan; 2=hyvin vähän; 4=jokseenkin; 6=kohtalaisesti; 8=erittäin). Yhteenlasketut vastaukset antavat jatkuvan pistemäärän väliltä 0–40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
TAE annostellaan kahdessa ajankohdassa: hoitojakson puolivälissä (11. istunnon jälkeen, noin 11 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-1393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen täyttää NIH:n standardit. Täysin identifioimattomat, jälkikäsitellyt kvalitatiiviset tiedot sekä täysin tunnistamattomat jälkikäteen käsitellyt kvantitatiiviset tiedostot tallennetaan Qualitative Data Repository (QDR) -tietovarastoon. Kaikille laadullisille tiedoille luodaan ja ylläpidetään koodikirjaa, jossa määritellään ja määritellään kaikki koodit sekä muuta dokumentaatiota laadullisen tiedon keräämiseen käytetyistä menetelmistä ja menettelyistä. Sopiva versio tästä dokumentaatiosta, joka koskee tallennettuja tietoja, tallennetaan laadullisten tietojen kanssa laadullisten tietojen arkistoon. Kaikille .PDF-tiedostona tallennetuille kvantitatiivisille tiedoille luodaan tietosanakirja ja sitä ylläpidetään. Tietosanakirja sisältää kaikki muuttujien nimet, määritelmät, sijainnit tietojoukossa ja kuvaavat tilastot, mukaan lukien vaihteluvälit ja taajuudet. Tietosanakirja talletetaan QDR:hen tunnistamattomien kvantitatiivisten tietojen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkintaryhmä julkaisee ehdotetun tutkimuksen ensimmäisen vaiheen alustavat tulokset projektin ensimmäisen vuoden lopussa ja julkaisee lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä. Tunnistamattomat tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla QDR:n kautta sen jälkeen, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot luokitellaan erityiskäyttöön, ja tietojen arkaluontoisuuden vuoksi niihin pääsy edellyttää tallettajan hyväksyntää. QDR:n käyttöehdoissa kuvataan tietojen käyttöehdot, NIH:n vaatimusten mukaiset yksityisyys- ja luottamuksellisuusstandardit sekä datan käyttöehdot, jotka koskevat sitä projektia, jota varten tietoja on pyydetty. Tietoja pyytävien tutkijoiden odotetaan osoittavan menettelyt tietoturvan varmistamiseksi, ja heitä kielletään käsittelemästä tietoja tutkimukseen osallistuneiden tunnistamiseksi. Pyydämme tallettajan hyväksymää pääsyä, mikä tarkoittaa, että rajoitettuihin tietoihin pääsee käsiksi verkossa, mutta vain rekisteröidyillä QDR-käyttäjillä, jotka suostuvat täyttämään tutkintaryhmän talletusprosessin aikana määräämät lisäehdot. Pyydämme toissijaisia ​​käyttäjiä lähettämään institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hakemuksen kotilaitokselleen ja saamaan hyväksynnän hankkeelleen ja menettelyilleen, ennen kuin he voivat käyttää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia