Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzicielstwo STAIR: Adaptacja interwencji rodzicielskiej skoncentrowanej na traumie dla matek i ich dzieci związanych ze służbą wojskową

8 września 2026 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania, które obejmuje próbę kliniczną, jest adaptacja i ocena skuteczności interwencji Parenting-STAIR (PSTAIR), która łączy istniejące terapie oparte na dowodach Care (PC-Care) w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poprawy rodzicielstwa wśród matek związanych z wojskiem. Uczestnicy badania klinicznego otrzymają jak zwykle PSTAIR lub terapię skoncentrowaną na traumie (albo przedłużoną ekspozycję, albo terapię przetwarzania poznawczego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przebiegać w trzech fazach. W fazie 1 badacze przeprowadzają wywiady jakościowe i grupy fokusowe z kluczowymi informatorami, w tym matkami związanymi z wojskiem (MCM), aby wytyczne dotyczące adaptacji PSTAIR w fazie 2. Badacze przewidują, że wynikiem fazy 2 będzie interwencja trwająca 10–15 sesji (PSTAIR -M), obejmujący zwartą wersję PSTAIR w Module 1 i dostosowane opcje dla Modułu 2, skupiające się na zdrowiu psychicznym (Moduł 2a) i funkcjonowaniu rodziców (Moduł 2b), wdrożone w oparciu o odpowiedzi z Modułu 1. Faza 3 to dwu- randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją (RCT): PSTAIR (10–15 sesji) vs. leczenie jak zwykle (TAU). Kwalifikujące się przypadki są losowo przydzielane do PSTAIR i TAU w stosunku 1:1. Uczestnikami będą osoby z MCM narażone na traumę, u których wynik badania przesiewowego wynosi PSTD z/bez współistniejącej depresji, oraz jedno zidentyfikowane dziecko (w wieku 2–10 lat). Oceny będą przeprowadzane w 3 punktach czasowych. Informacje przed i po leczeniu będą obejmowały samoopis i narzędzia stosowane przez klinicystę, a także obserwacje rodziców w diadzie. Ocena w punkcie środkowym (po sesji 10 w celu oceny zmiany po module 1 PSTAIR) będzie obejmować wyłącznie samoopis i obserwację w diadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Numer telefonu: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gina M Angelotti, MPH
  • Numer telefonu: 6462671807
  • E-mail: ga2208@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76549
        • Rekrutacyjny
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numer telefonu: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. matka związana z wojskiem, zdefiniowana jako matka, która jest członkinią służby lub weteranką, albo małżonką członka służby lub weterana;
  2. z dzieckiem w wieku 2-10 lat (w przypadku więcej niż jednego dziecka w tym przedziale wiekowym, matka wskaże dziecko z największymi trudnościami w zachowaniu);
  3. narażenie na traumę w ciągu całego życia;
  4. pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku PTSD zdefiniowanego na podstawie punktów ≥ 32 na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) z depresją i bez depresji (wyniki ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9);
  5. potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
  6. bycie opiekunem prawnym dziecka sprawującym opiekę fizyczną i prawną

Kryteria wyłączenia:

  1. wysokie ryzyko samobójstwa, definiowane przez VA jako posiadanie zamiaru, środków i planu;
  2. aktualne objawy psychotyczne (SCID);
  3. trudności w komunikacji (np. głuchota);
  4. dziecko ze stwierdzoną poważną niepełnosprawnością rozwojową
  5. Stwierdzenie rozpoznania ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu (≥ 6 objawów w SCID) ORAZ brak wczesnej remisji (≥ 3 miesiące bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem głodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schody dla rodziców modułowe (Pstair-M)
PSTAIR-M to modułowa interwencja modułowa 12-16 sesji, która łączy elementy dwóch istniejących EBT: szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (schodów), ukierunkowania na uraz matek i rozregulowanie emocji oraz dyadyczną opiekę nad rodzicami-dziecko (PC-Care), ukierunkowane na rodzicielstwo.
Behawioralne: Modułowy bodźce (Pstair-M)
12-16 Sesje leczenia PSTAIR-M (około 12-16 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna stresu pourazowego (PTSD) 5
Ramy czasowe: PCL-5 będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), traktowanie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
PCL-5 zostanie wykorzystany do oceny nasilenia i zmiany objawów PTSD. PCL-5 jest 20-elementowym miarą zgłaszania własnego z silnym dowodem niezawodności i zbieżnej ważności. Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu przeszkadzali im problemy związane z traumatycznym doświadczeniem w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powtarzane, niepokojące marzenia o stresującym doświadczeniu”; „Czuwanie bardzo zdenerwowanych, gdy coś przypomniało ci stresujące doświadczenie”) w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem trochę). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
PCL-5 będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), traktowanie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
PHQ-9 zostanie wykorzystany do oceny nasilenia i zmiany objawów depresyjnych. PHQ-9 jest 9-elementowym miarą samooceny z silnym dowodem niezawodności oraz predykcyjnej i zbieżnej ważności. Uczestnicy wskazują, jak często przeszkadzają im szczególne problemy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. „Uczucie przygnębiania, przygnębionych lub beznadziejnych”; „Słaby apetyt lub przejadanie się”) w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie dziennie). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
PHQ-9 będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
Skala poczucia kompetencji rodzicielskiej (PSOC)
Ramy czasowe: PSOC będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
PSOC zostanie wykorzystany do oceny funkcjonowania rodzicielskiego jako odzwierciedlonego przez własną skuteczność rodzicielską. PSOC jest 17-elementowym miarą zgłaszania własnego z silnym dowodem wiarygodności i ważności. Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z stwierdzeniami związanymi z rodzicielstwem (np. „Bycie rodzicem jest możliwe do zarządzania, a wszelkie problemy można łatwo rozwiązać”; „Moja matka/ojciec był lepiej przygotowany niż jestem dobrym rodzicem”) w 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie niezadaganie się; 2 = nie zgadzane; 3 = nieco się nie zgadzam; 4 = trochę się zgadzam; 6 = mocno zgadzam się). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 17 do 102; Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje rodzicielskie.
PSOC będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: DER zostaną podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
DERS, który mierzy regulację emocji, zostanie oceniona jako potencjalny mediator. DERS jest 36-elementowym miarą zgłaszania własnego z odpowiednią niezawodnością i konstrukcją i predykcyjną ważnością. Uczestnicy wskazują, jak prawdziwe lub nieprawdziwe są dla nich różne stwierdzenia o emocjach (np. „Nie mam pojęcia, jak się czuję”; „Wiem dokładnie, jak się czuję”) w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = około połowy czasu; 4 = większość czasu; 5 = prawie zawsze). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 36 do 180; Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
DER zostaną podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
Krótkie porażkę
Ramy czasowe: Krótkie COPE będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
Krótkie COPE, które mierzy radzenie sobie, zostanie ocenione jako potencjalny mediator. Krótkie COPE to 28-elementowy miarę zgłaszania własnego z odpowiednią niezawodnością oraz zbieżną i dyskryminującą ważnością. Uczestnicy wskazują, ile lub jak często stosowali różne strategie radzenia sobie (np. „Użyłem alkoholu lub innych narkotyków, aby poczuć się lepiej”; „Podjąłem działania, aby ulepszyć sytuację”) w 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle tego nie zrobiłem; 1 = zrobiłem to trochę; 2 = zrobiłem to średniej ilości; 3 = zrobiłem to dużo). Podsumowane odpowiedzi w każdej z 14 podskal (np. Używanie substancji; aktywne radzenie sobie) dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 6; Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
Krótkie COPE będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS)
Ramy czasowe: Obserwacja DPICS-IV nastąpi w trzech punktach czasowych: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie środkowe (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściowej).
Interakcja nad rodzicami będzie nagryta wideo i kodowana przez niezależnych asesorów. 10% nagrań zostanie również zakodowanych w centrum szkoleniowym UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) przez programistów ekspertów nieświadomych stanu leczenia. Pozytywne wyniki obejmują liczbę zaobserwowanych pochwał, refleksji i opisów behawioralnych używanych podczas sesji odtwarzania, a wyniki negatywne obejmują liczbę obserwowanych pytań, poleceń i negatywnych rozmów. DPICS jest podawany łącznie przez 15 minut z trzema 5-minutowymi sesjami koncentrującymi się na zabawie ukierunkowanej na dzieci (CDI), zabawie rodzicielskiej (PDI) i oczyszczaniu.
Obserwacja DPICS-IV nastąpi w trzech punktach czasowych: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie środkowe (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściowej).
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: SDQ będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
SDQ zostanie wykorzystany do oceny zachowań dziecięcych. SDQ jest 25-elementowym miarą raportu rodzica o dobrej niezawodności, korelacji między informacją i stabilności ponownej resta. Matki uczestniczące wskazują, w jaki sposób prawdziwe lub nieprawdziwe różne stwierdzenia dotyczące zachowań dzieci są w stosunku do ich uczestniczącego dziecka (np. „Łatwo dzieli się z innymi dziećmi, na przykład zabawki, smakołyki, ołówki”, „często walczy z innymi dziećmi lub prześladowcami”) w 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda; 1 = nieco prawda; 2 = z pewnością prawda). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 40; Wyższe wyniki wskazują na większą trudność behawioralną.
SDQ będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
Badanie stresu wojskowego życia
Ramy czasowe: Badanie stresu wojskowego życia zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych oceny: wstępnej obróbce (linia bazowa) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
Badanie stresu wojskowego życia, 14-elementowy miarę samooceny zaadaptowaną z Departamentu Obrony (DOD) Marynarki Wojennej i Morskiego Studencji o stresie życiowym, została dostosowana do tego badania w celu oceny życia i niedawnego ciężaru stresorów związanych z wojskiem. Uczestnicy wskazują (0 = nie; 1 = tak), czy oni i ich rodziny kiedykolwiek doświadczyli różnych stresujących sytuacji związanych z życiem wojskowym (np. „Uraz związany z walką”; „Trudność zrównoważenia wymagań życia rodzinnego i obowiązków wojskowych”), a jeśli tak, to, czy doświadczenie nastąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dla każdej odpowiedzi „tak” uczestnicy oceniają, jak stresujące było to doświadczenie w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest stresujący; 1 = nieco stresujący; 2 = umiarkowanie stresujący; 3 = bardzo stresujący). Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 42; Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie stresorami związanymi z wojskiem.
Badanie stresu wojskowego życia zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych oceny: wstępnej obróbce (linia bazowa) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
Akceptowalność i Oczekiwania Wobec Leczenia (TAE)
Ramy czasowe: TAE będzie podawany w dwóch punktach czasowych: w połowie leczenia (po sesji 11, około 11 tygodni od linii wyjściowej) i po zakończeniu leczenia (około 17 tygodni od linii wyjściowej).
TAE to 5-punktowa skala opracowana przez współbadaczkę badania, dr Marylene Cloitre, która zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności i wykonalności interwencji. Uczestnicy proszeni są o ocenę interwencji (np. "Na ile logiczna wydaje Ci się tego rodzaju terapia?"; "Jak myślisz, na ile skuteczna będzie ta terapia w redukcji Twoich objawów pourazowych?") w 8-punktowej skali Likerta (0=w ogóle nie; 2=bardzo mało; 4=w pewnym stopniu; 6=umiarkowanie; 8=bardzo). Suma odpowiedzi daje ciągły wynik w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
TAE będzie podawany w dwóch punktach czasowych: w połowie leczenia (po sesji 11, około 11 tygodni od linii wyjściowej) i po zakończeniu leczenia (około 17 tygodni od linii wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wysiłki związane z udostępnianiem danych będą spełniać standardy NIH. Całkowicie pozbawione danych identyfikacyjnych, poddane postprocessingowi dane jakościowe, jak również całkowicie pozbawione identyfikacji pliki ilościowe poddane postprocessingowi zostaną zdeponowane w Repozytorium Danych Jakościowych (QDR). Dla wszystkich danych jakościowych zostanie utworzony i utrzymywany słownik, który będzie określał i definiował wszystkie kody, wraz z inną dokumentacją dotyczącą metodologii i procedur stosowanych do gromadzenia danych jakościowych. Odpowiednia wersja tej dokumentacji, specyficzna dla zdeponowanych danych, zostanie zdeponowana wraz z danymi jakościowymi w repozytorium danych jakościowych. Dla wszystkich danych ilościowych przechowywanych w postaci pliku PDF zostanie utworzony i utrzymywany słownik danych. Słownik danych będzie zawierał wszystkie nazwy zmiennych, definicje, lokalizacje w zbiorze danych oraz statystyki opisowe, w tym zakresy i częstotliwości. Słownik danych zostanie zdeponowany w QDR wraz ze zdeidentyfikowanymi danymi ilościowymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół badawczy opublikuje wstępne wyniki pierwszej fazy proponowanego badania pod koniec pierwszego roku projektu, a ostateczne wyniki opublikuje po zakończeniu badania. Dane zdeidentyfikowane będą dostępne dla badaczy zewnętrznych za pośrednictwem QDR po opublikowaniu ostatecznych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zaliczone do kategorii dostępu specjalnego i ze względu na wrażliwość danych dostęp do nich będzie wymagał zgody deponenta. Warunki korzystania z QDR będą opisywać kryteria dostępu do danych, standardy prywatności i poufności zgodne z wymogami NIH oraz warunki wykorzystania danych specyficzne dla projektu, dla którego dane zostały wymagane. Od badaczy zwracających się o dane oczekuje się przedstawienia procedur zapewniających bezpieczeństwo danych i nie wolno im manipulować danymi w celu identyfikacji uczestników badań. Poprosimy o dostęp zatwierdzony przez deponenta, co oznacza, że ​​dostęp do zastrzeżonych danych będzie możliwy online, ale tylko dla zarejestrowanych użytkowników QDR, którzy zgodzą się spełnić dodatkowe warunki określone przez zespół dochodzeniowy podczas procesu wpłaty. Poprosimy dodatkowych użytkowników o złożenie wniosku do instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) do swojej instytucji macierzystej i uzyskanie zatwierdzenia projektu i procedur, zanim będą mogli uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami