Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parenting STAIR: adattare un intervento genitoriale incentrato sul trauma per le madri con legami militari e i loro figli

8 settembre 2026 aggiornato da: New York University
Lo scopo di questo studio, che include una sperimentazione clinica, è quello di adattare e valutare l'efficacia di Parenting-STAIR (PSTAIR), un intervento che combina trattamenti esistenti basati sull'evidenza Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment (STAIR) e Parent-Child Care (PC-Care) per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e migliorare la genitorialità tra le madri legate all'esercito. I partecipanti alla sperimentazione clinica riceveranno PSTAIR o un trattamento focalizzato sul trauma come di consueto (esposizione prolungata o terapia di elaborazione cognitiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio procederà in tre fasi. Nella fase 1, i ricercatori conducono interviste qualitative e focus group con informatori chiave, comprese le madri con legami militari (MCM) per guidare l'adattamento di PSTAIR nella Fase 2. I ricercatori prevedono che il risultato della Fase 2 sarà un intervento di 10-15 sessioni (PSTAIR -M), che prevede una versione compatta di PSTAIR nel Modulo 1 e opzioni su misura per il Modulo 2, incentrate sulla salute mentale (Modulo 2a) e sul funzionamento genitoriale (Modulo 2b), implementate in base alla risposta al Modulo 1. La Fase 3 è una due- studio randomizzato e controllato (RCT) sul braccio: PSTAIR (10-15 sessioni) rispetto al trattamento abituale (TAU). I casi idonei sono randomizzati a PSTAIR e TAU in un rapporto 1:1. I partecipanti saranno MCM esposti a traumi positivi allo screening per PSTD con/senza depressione in comorbilità e un bambino identificato (di età compresa tra 2 e 10 anni). Le valutazioni avverranno in 3 momenti temporali. Il pre e il post trattamento includeranno strumenti auto-segnalati e somministrati dal medico e osservazioni sulla genitorialità diadica. La valutazione intermedia (dopo la sessione 10 per valutare il cambiamento dopo il Modulo 1 PSTAIR) includerà solo l'autovalutazione e l'osservazione diadica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Numero di telefono: 3235526056
  • Email: ks5313@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gina M Angelotti, MPH
  • Numero di telefono: 6462671807
  • Email: ga2208@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri con legami militari, definite come madri che sono donne in servizio o veterane o coniugi di un militare o veterano;
  2. con un bambino di età compresa tra 2 e 10 anni (se più bambini in questa fascia di età, la madre indicherà il bambino con maggiori difficoltà comportamentali);
  3. esposizione a traumi nel corso della vita;
  4. positivo allo screening per PTSD definito da punteggi ≥ 32 sulla PTSD Checklist-5 (PCL-5) con e senza depressione (punteggi ≥ 10 sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  6. essere il tutore legale del minore con custodia fisica e legale

Criteri di esclusione:

  1. alto rischio di suicidio, definito dal VA come avente intenzione, mezzi e un piano;
  2. sintomi psicotici attuali (SCID);
  3. disabilità comunicativa (ad esempio, sordità);
  4. bambino con diagnosi di grave disabilità dello sviluppo
  5. Soddisfare una diagnosi di disturbo grave da uso di sostanze o alcol (≥ 6 sintomi su SCID) E non in remissione precoce (≥ 3 mesi senza soddisfare alcun criterio di disturbo da uso di sostanze o alcol (eccetto il craving)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scalato genitoriale Modulare (Pstair-M)
PSTAIR-M è un intervento modulare a sessione 12-16-16 culturalmente che combina elementi di due EBT esistenti: allenamento delle competenze nella regolamentazione affettiva e interpersonale (scale), mirato al trauma materno e alla disregolazione delle emozioni e alla cura del genitore diadico (care di PC), mira a genitori.
Comportamentale: MODULARE DELLA STAIR genitoriale (PSTAIR-M)
12-16 Sessioni di trattamento Pstair-M (circa 12-16 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo 5 Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) 5
Lasso di tempo: PCL-5 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PCL-5 verrà utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità convergente. I partecipanti indicano il grado in cui sono stati infastiditi da problemi relativi a un'esperienza traumatica nell'ultimo mese (ad esempio, "Sogni ripetuti e inquietanti dell'esperienza stressante"; sentirsi molto sconvolti quando qualcosa ti ha ricordato l'esperienza stressante ") su una scala di Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po '; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza bit; 4 = EXTREST). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 80; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
PCL-5 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è una misura di auto-report di 9 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità predittiva e convergente. I partecipanti indicano la frequenza con cui sono stati infastiditi da particolari problemi nelle ultime due settimane (ad esempio, "sentirsi giù, depresso o senza speranza"; "povero appetito o eccesso di cibo") su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi ogni giorno). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 27; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
PHQ-9 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Senso della competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: PSOC verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PSOC verrà utilizzato per valutare il funzionamento dei genitori come riflesso dall'autoefficacia genitoriale. Il PSOC è una misura di auto-report di 17 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con le dichiarazioni relative alla genitorialità (ad esempio, "essere un genitore è gestibile e qualsiasi problema è facilmente risolto"; "Mia madre/padre era meglio preparata di quanto non sia un buon genitore") su una scala di Likert a 6 punti (1 = fortemente; 2 = non essere in disaccordo; in qualche modo in disaccordo; 4 = Concordo in qualche modo; concordato; 6 = fortemente accetto). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 17 a 102; I punteggi più alti indicano una maggiore competenza genitoriale.
PSOC verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: I DER saranno somministrati a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
I DER, che misurano la regolazione delle emozioni, saranno valutati come potenziale mediatore. DERS è una misura di auto-relazione di 36 elementi con adeguata affidabilità e costrutti e validità predittiva. I partecipanti indicano quanto siano vere o false varie dichiarazioni sulle emozioni per loro (ad esempio, "Non ho idea di come mi sento"; "So esattamente come mi sento") su una scala Likert a 5 punti (1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = circa la metà del tempo; 4 = la maggior parte del tempo; 5 = quasi sempre). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 36 a 180; I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di regolazione delle emozioni.
I DER saranno somministrati a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Breve Cope
Lasso di tempo: Breve COPE verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Breve Cope, che misura il coping, sarà valutato come potenziale mediatore. Breve Cope è una misura di auto-report di 28 elementi con adeguata affidabilità e validità convergente e discriminante. I partecipanti indicano quanto o quanto spesso hanno usato varie strategie di coping (ad esempio, "Ho usato alcol o altri farmaci per farmi sentire meglio"; "Ho preso provvedimenti per cercare di migliorare la situazione") su una scala di Likert a 4 punti (0 = Non l'ho fatto affatto; 1 = L'ho fatto un po '; 2 = ho fatto questa quantità media; 3 = ho fatto così tanto). Le risposte sommate all'interno di ciascuna delle 14 sottoscale (ad esempio, l'uso di sostanze; coping attivo) produce un punteggio continuo che va da 0 a 6; I punteggi più alti indicano un maggiore uso di una particolare strategia di coping.
Breve COPE verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Sistema di codifica per interazione genitore-figlio diadico-IV (DPICS)
Lasso di tempo: L'osservazione di DPICS-IV si verificherà in tre punti temporali: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
L'interazione dei genitori verrà filmata e codificata da valutatori indipendenti. Il 10% delle registrazioni sarà inoltre codificato presso il centro di addestramento per l'interazione genitore-figlio UC Davis (PCIT) da programmi di esperti non consapevoli delle condizioni di trattamento. I punteggi positivi includono il numero di elogi osservati, riflessioni e descrizioni comportamentali utilizzate durante la sessione di gioco e i punteggi negativi includono il numero di domande, comandi e discorsi negativi osservati. I DPIC vengono somministrati per 15 minuti in totale con tre sessioni di 5 minuti incentrate sul gioco diretto ai figli (CDI), sul gioco diretto da genitore (PDI) e sulla pulizia.
L'osservazione di DPICS-IV si verificherà in tre punti temporali: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: SDQ verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
L'SDQ verrà utilizzato per valutare i comportamenti dei bambini. L'SDQ è una misura di report dei genitori a 25 elementi con buona affidabilità, correlazione incrociata e stabilità del test. Le madri dei partecipanti indicano quanto sono vere o false varie dichiarazioni sul comportamento del bambino relative al loro bambino partecipante (ad esempio, "condivide prontamente con altri bambini, ad esempio giocattoli, delizie, matite", "spesso combatte con altri bambini o bulli") su una scala di Likert a 3 punti (0 = non è vero; 1 = alquanto vero; 2 = Certamente vero). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 40; I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà comportamentale.
SDQ verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Sondaggio militare dello stress della vita
Lasso di tempo: L'indagine sullo stress militare della vita sarà amministrato a due punti di valutazione: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Lo stress militare della vita, una misura di auto-report di 14 elementi adattata dalla Marina del Dipartimento della Difesa (DOD) e da Stress Marine Stress of Life, è stata adattata per questo studio per valutare la vita e il recente onere dei fattori di stress legati ai militari. I partecipanti indicano (0 = no; 1 = sì) se loro e le loro famiglie hanno mai sperimentato varie situazioni stressanti associate alla vita militare (ad esempio, "una lesione legata al combattimento"; "Difficoltà a bilanciare le esigenze della vita familiare e dei doveri militari") e, in tal caso, se l'esperienza si è verificata negli ultimi 12 mesi. Per ogni risposta "sì", i partecipanti valutano quanto stressante l'esperienza particolare fosse su una scala Likert a 4 punti (0 = non stressante; 1 = leggermente stressante; 2 = moderatamente stressante; 3 = molto stressante). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 42; I punteggi più alti indicano un maggiore onere di fattori di stress legati al militare.
L'indagine sullo stress militare della vita sarà amministrato a due punti di valutazione: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Accettabilità e Aspettative del Trattamento (TAE)
Lasso di tempo: Il TAE sarà somministrato in due momenti: a metà trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il TAE è una misura di 5 elementi sviluppata dalla co-investigatrice dello studio, la Dott.ssa Marylene Cloitre, che verrà utilizzata per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intervento (ad esempio, "Quanto logico ti sembra questo tipo di trattamento?"; "Quanto ritieni che questo trattamento avrà successo nel ridurre i tuoi sintomi traumatici?") su una scala Likert a 8 punti (0=per niente; 2=moltissimo poco; 4=abbastanza; 6=moderatamente; 8=estremamente). Le risposte sommate producono un punteggio continuo compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Il TAE sarà somministrato in due momenti: a metà trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli sforzi di condivisione dei dati soddisferanno gli standard NIH. I dati qualitativi post-elaborati completamente deidentificati, nonché i file quantitativi post-procedurali completamente deidentificati verranno depositati nel Repository dei dati qualitativi (QDR). Verrà creato e mantenuto un codice per tutti i dati qualitativi, che specificherà e definirà tutti i codici, insieme ad altra documentazione per la metodologia e le procedure utilizzate per raccogliere dati qualitativi. Una versione appropriata di questa documentazione specifica per i dati depositati sarà depositata insieme ai dati qualitativi nel repository dei dati qualitativi. Verrà creato e gestito un dizionario dati per tutti i dati quantitativi archiviati come file .PDF. Il dizionario dei dati includerà tutti i nomi delle variabili, le definizioni, le posizioni nel set di dati e le statistiche descrittive inclusi intervalli e frequenze. Il dizionario dei dati sarà depositato presso il QDR insieme ai dati quantitativi deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

Il team investigativo pubblicherà i risultati preliminari della Fase Uno dello studio proposto alla fine del primo anno del progetto e pubblicherà i risultati finali al completamento dello studio. I dati anonimi saranno disponibili agli investigatori esterni tramite QDR dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno classificati come accesso speciale e, a causa della sensibilità dei dati, per accedervi sarà necessaria l'approvazione del depositante. I Termini di utilizzo del QDR descriveranno i criteri per l'accesso ai dati, gli standard di privacy e riservatezza coerenti con i requisiti NIH e le condizioni per l'utilizzo dei dati specifici del progetto per il quale i dati sono stati richiesti. Si prevede che gli investigatori che richiedono dati dimostrino procedure per garantire la sicurezza dei dati e gli sarà vietato manipolare i dati allo scopo di identificare i partecipanti alla ricerca. Richiederemo l'accesso approvato dal depositante, il che significa che è possibile accedere online ai dati riservati, ma solo da parte degli utenti QDR registrati che accettano di soddisfare condizioni aggiuntive stabilite dalla squadra investigativa durante il processo di deposito. Chiederemo agli utenti secondari di presentare una richiesta del comitato di revisione istituzionale (IRB) alla propria istituzione di origine e di ottenere l'approvazione del progetto e delle procedure prima di poter accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni