Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderschap STAIR: Een op trauma gerichte opvoedingsinterventie aanpassen voor moeders die verbonden zijn met het leger en hun kinderen

8 september 2026 bijgewerkt door: New York University
Het doel van deze studie, die een klinische proef omvat, is het aanpassen en beoordelen van de werkzaamheid van Parenting-STAIR (PSTAIR), een interventie die bestaande evidence-based behandelingen combineert. Vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) en ouder-kind-behandeling Zorg (PC-Care) om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te verminderen en het ouderschap van moeders die verbonden zijn met het leger te verbeteren. Deelnemers aan de klinische proef zullen zoals gewoonlijk PSTAIR of een traumagerichte behandeling krijgen (langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in drie fasen verlopen. In fase 1 voeren de onderzoekers kwalitatieve interviews en focusgroepen uit met belangrijke informanten, waaronder moeders met militaire banden (MCM), om de aanpassing van PSTAIR in fase 2 te begeleiden. De onderzoekers verwachten dat de uitkomst van fase 2 een interventie van 10 tot 15 sessies (PSTAIR) zal zijn. -M), met een compacte versie van PSTAIR in Module 1 en op maat gemaakte opties voor Module 2, gericht op geestelijke gezondheid (Module 2a) en ouderlijk functioneren (Module 2b), geïmplementeerd op basis van de respons op Module 1. Fase 3 is een twee- gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT): PSTAIR (10-15 sessies) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU). In aanmerking komende gevallen worden gerandomiseerd naar PSTAIR en TAU in een verhouding van 1:1. Deelnemers zijn aan trauma blootgestelde MCM die positief screenen op PSTD met/zonder comorbide depressie en één geïdentificeerd kind (leeftijd 2-10). Evaluaties vinden plaats op 3 tijdstippen. Voor- en nabehandeling omvatten zelfrapportage, door artsen toegediende instrumenten en dyadische ouderschapsobservaties. Midpoint assessment (na sessie 10 om de verandering na PSTAIR Module 1 te beoordelen) omvat alleen zelfrapportage en dyadische observatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Telefoonnummer: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gina M Angelotti, MPH
  • Telefoonnummer: 6462671807
  • E-mail: ga2208@nyu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Werving
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76549
        • Werving
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Werving
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Contact:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Contact:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefoonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. moeder die een militaire band heeft, gedefinieerd als moeders die een vrouwelijk militair of veteraan zijn, of een vrouwelijke echtgenoot van een militair of veteraan;
  2. met een kind van 2 tot 10 jaar (als er meer dan één kind in deze leeftijdscategorie is, zal de moeder het kind aangeven met de meeste gedragsproblemen);
  3. levenslange blootstelling aan trauma;
  4. positief screenen op PTSS gedefinieerd door scores ≥ 32 op PTSD Checklist-5 (PCL-5) met en zonder depressie (scores ≥ 10 op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. Engels of Spaans kunnen spreken en begrijpen.
  6. de wettelijke voogd zijn voor het kind met de fysieke en wettelijke voogdij

Uitsluitingscriteria:

  1. hoog risico op zelfmoord, door VA gedefinieerd als het hebben van intentie, middelen en een plan;
  2. huidige psychotische symptomen (SCID);
  3. communicatiestoornis (bijv. doofheid);
  4. kind met een ernstige ontwikkelingsstoornis
  5. Voldoen aan een diagnose van een ernstige stoornis in middelen- of alcoholgebruik (≥ 6 symptomen op SCID) EN niet in vroege remissie (≥3 maanden zonder te voldoen aan criteria voor stoornissen in middelen- of alcoholgebruik (behalve hunkering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ouderschaps trap modulair (PSTAIR-M)
PSTAIR-M is een cultureel aangepaste, 12-16-sessie modulaire interventie die elementen van twee bestaande EBT's combineert: vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (trap), gericht op maternaaltrauma en emotiedysregulatie en dyadische ouder-kindzorg (PC-CARE), gericht op ouderschap.
Gedragsmatig: Parenting-Tair Modular (PSTAIR-M)
12-16 PSTAIR-M-behandelingssessies (ongeveer 12-16 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist 5
Tijdsspanne: PCL-5 zal worden toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
De PCL-5 zal worden gebruikt om de ernst en verandering in PTSS-symptomen te beoordelen. De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items met sterk bewijs van betrouwbaarheid en convergente validiteit. Deelnemers geven aan in welke mate ze hebben last van problemen die verband houden met een traumatische ervaring in de afgelopen maand (bijv. "Herhaald, verontrustende dromen van de stressvolle ervaring"; "voelen erg overstuur wanneer iets je aan de stressvolle ervaring herinnerde") op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = vrij; 4 = extreem). Gevatte reacties leveren een continue score op variërend van 0 tot 80; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
PCL-5 zal worden toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: PHQ-9 wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
De PHQ-9 zal worden gebruikt om de ernst en verandering in depressieve symptomen te beoordelen. De PHQ-9 is een zelfrapportage met 9 items met sterk bewijs van betrouwbaarheid en voorspellende en convergente validiteit. Deelnemers geven aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken door bepaalde problemen hebben gehad (bijv. "Voelend, depressief of hopeloos"; "Slechte eetlust of te veel eten") op een 4-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag). Getekende reacties leveren een continue score op variërend van 0 tot 27; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
PHQ-9 wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
Ouderschapsgevoel voor competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: PSOC zal worden toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
De PSOC zal worden gebruikt om het functioneren van ouders te beoordelen, zoals weerspiegeld door het opvoeden van zelfeffectiviteit. De PSOC is een zelfrapportage met 17 items met sterk bewijs van betrouwbaarheid en geldigheid. Deelnemers geven aan hoeveel zij het eens of oneens zijn met uitspraken met betrekking tot ouderschap (bijv. "Een ouder zijn is beheersbaar, en eventuele problemen zijn gemakkelijk op te lossen"; "Mijn moeder/vader was beter voorbereid dan ik ben om een ​​goede ouder te zijn") op een 6-punts Likert-schaal (1 = zeer onstuimig; 2 = onachtzaam; 3 = Enigszins onrecht Gevatte reacties leveren een continue score op variërend van 17 tot 102; Hogere scores duiden op een grotere opvoedingscompetentie.
PSOC zal worden toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: DERS wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Ders, die emotieregulatie meet, zal worden geëvalueerd als een potentiële bemiddelaar. DERS is een zelfrapportage van 36 items met voldoende betrouwbaarheid en construeren en voorspellende validiteit. Deelnemers geven aan hoe waar of onwaar verschillende uitspraken over emoties voor hen zijn (bijv. "Ik heb geen idee hoe ik me voel"; "Ik weet precies hoe ik me voel") op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = ongeveer de helft van de tijd; 4 = het meest van de tijd; 5 = bijna altijd). Gevatte reacties leveren een continue score op variërend van 36 tot 180; Hogere scores duiden op een grotere problemen met emotieregulatie.
DERS wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Korte omgang
Tijdsspanne: Korte cope wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Korte cope, die coping meet, zal worden geëvalueerd als een potentiële bemiddelaar. Korte cope is een zelfrapportage van 28 items met voldoende betrouwbaarheid en convergente en discriminerende validiteit. Deelnemers geven aan hoeveel of hoe vaak ze verschillende coping-strategieën hebben gebruikt (bijv. "Ik gebruikte alcohol of andere medicijnen om mezelf beter te laten voelen"; "Ik ondernam actie om de situatie beter te maken") op een 4-punts Likert-schaal (0 = Ik heb dit helemaal niet gedaan; 1 = Ik deed dit een beetje; 2 = ik deed dit een gemiddelde hoeveelheid; 3 = ik deed dit veel). Getekende reacties binnen elk van 14 subschalen (bijv. Drugsgebruik; actieve coping) levert een continue score op variërend van 0 tot 6; Hogere scores duiden op een groter gebruik van een bepaalde coping -strategie.
Korte cope wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Dyadische ouder-kind interactie Codering System-IV (DPICS)
Tijdsspanne: DPICS-IV-observatie zal optreden op drie tijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na de basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Ouderinteractie wordt op video opgenomen en gecodeerd door onafhankelijke beoordelaars. 10% van de opnames zal ook worden gecodeerd bij UC Davis ouder-kind interactietherapie (PCIT) trainingscentrum door expertcodeerders die zich niet bewust zijn van de behandelingsconditie. Positieve scores omvatten het aantal waargenomen lof, reflecties en gedragsbeschrijvingen die tijdens de speelsessie worden gebruikt, en negatieve scores omvatten het aantal waargenomen vragen, opdrachten en negatief gesprek. DPICS wordt in totaal 15 minuten toegediend met drie sessies van 5 minuten gericht op kindgerichte Play (CDI), ouder-geregisseerd spel (PDI) en opruimen.
DPICS-IV-observatie zal optreden op drie tijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na de basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na de basislijn).
Sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: SDQ wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
De SDQ zal worden gebruikt om kindergedrag te beoordelen. De SDQ is een ouderrapportaat met 25 items met een goede betrouwbaarheid, cross-informante correlatie en opnieuw testen stabiliteit. Moeders van de deelnemers geven aan hoe waar of niet waar verschillende uitspraken over kindgedrag zijn ten opzichte van hun deelnemende kind (bijv. "Deelt gemakkelijk met andere kinderen, bijvoorbeeld speelgoed, traktaties, potloden", "vecht vaak met andere kinderen of pestkoppen") op een 3-punts Likert-schaal (0 = niet waar; 1 = enigszins waar; 2 = zeker waar). Gevatte reacties leveren een continue score op variërend van 0 tot 40; Hogere scores duiden op een grotere gedragsproblemen.
SDQ wordt toegediend bij drie beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (basislijn), middenbehandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na basislijn) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
Militaire Stress of Life Survey
Tijdsspanne: Militaire Stress of Life Survey zal worden beheerd op twee beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (baseline) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
De Military Stress of Life Survey, een zelfrapportage met 14 items die zijn aangepast door het ministerie van Defensie (DOD) Navy en Marine Stress of Life Survey, is voor deze studie aangepast om de levenslange en recente last van militair gerelateerde stressoren te beoordelen. Deelnemers geven aan (0 = nee; 1 = ja) of zij en hun families ooit verschillende stressvolle situaties hebben meegemaakt die verband houden met het militaire leven (bijv. "Een gevechtsgerelateerd letsel"; "Moeilijkheden om de eisen van het gezinsleven en militaire plichten in evenwicht te brengen"), en of de ervaring in de afgelopen 12 maanden plaatsvond. Voor elke "ja" -respons beoordelen de deelnemers hoe stressvol de specifieke ervaring op een 4-punts Likert-schaal was (0 = helemaal niet stressvol; 1 = enigszins stressvol; 2 = matig stressvol; 3 = zeer stressvol). Gevatte reacties leveren een continue score op variërend van 0 tot 42; Hogere scores duiden op een grotere last van militair gerelateerde stressoren.
Militaire Stress of Life Survey zal worden beheerd op twee beoordelingstijdstippen: voorbehandeling (baseline) en post-behandeling (ongeveer 17 weken na basislijn).
Behandelingsacceptatie en -verwachtingen (TAE)
Tijdsspanne: De TAE zal worden toegediend op twee tijdstippen: halverwege de behandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na baseline) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na baseline).
TAE is een 5-item meetinstrument ontwikkeld door mede-onderzoeker Dr. Marylene Cloitre, dat wordt gebruikt om de acceptatie en haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd de interventie te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe logisch lijkt dit type behandeling voor u?"; "Hoe succesvol denkt u dat deze behandeling zal zijn in het verminderen van uw traumasymptomen?") op een 8-punts Likertschaal (0=helemaal niet; 2=heel weinig; 4=enigszins; 6=matig; 8=extreem). De opgetelde antwoorden leveren een continu score op variërend van 0 tot 40; hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
De TAE zal worden toegediend op twee tijdstippen: halverwege de behandeling (na sessie 11, ongeveer 11 weken na baseline) en na de behandeling (ongeveer 17 weken na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-1393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Inspanningen voor het delen van gegevens zullen voldoen aan de NIH-normen. Volledig geanonimiseerde, naverwerkte kwalitatieve gegevens, evenals volledig geanonimiseerde, achteraf verwerkte kwantitatieve bestanden zullen worden gedeponeerd in de Qualitative Data Repository (QDR). Er zal een codeboek worden gecreëerd en onderhouden voor alle kwalitatieve gegevens, waarin alle codes zullen worden gespecificeerd en gedefinieerd, samen met andere documentatie voor de methodologie en procedures die worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen. Een geschikte versie van deze documentatie die specifiek is voor de gedeponeerde gegevens zal samen met kwalitatieve gegevens worden gedeponeerd in de kwalitatieve gegevensopslagplaats. Er wordt een datadictionary gemaakt en onderhouden voor alle kwantitatieve gegevens die zijn opgeslagen als .PDF-bestand. De datadictionary bevat alle namen van variabelen, definities, locaties in de dataset en beschrijvende statistieken, inclusief bereiken en frequenties. Het datawoordenboek zal samen met geanonimiseerde kwantitatieve gegevens bij het QDR worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam zal aan het eind van jaar 1 van het project de voorlopige resultaten van fase één van het voorgestelde onderzoek publiceren en zal na voltooiing van het onderzoek de eindresultaten publiceren. Geanonimiseerde gegevens zullen via QDR beschikbaar zijn voor externe onderzoekers na publicatie van de eindresultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gecategoriseerd als speciale toegang en vanwege de gevoeligheid van de gegevens is voor toegang toestemming van de deposant vereist. De QDR-gebruiksvoorwaarden beschrijven criteria voor toegang tot gegevens, privacy- en vertrouwelijkheidsnormen die consistent zijn met de NIH-vereisten, en voorwaarden voor gegevensgebruik die specifiek zijn voor het project waarvoor gegevens zijn opgevraagd. Van onderzoekers die gegevens opvragen, wordt verwacht dat zij procedures demonstreren om de gegevensbeveiliging te garanderen en dat het hen verboden wordt gegevens te manipuleren met als doel onderzoeksdeelnemers te identificeren. We zullen om door de deposant goedgekeurde toegang vragen, wat betekent dat beperkte gegevens online toegankelijk zijn, maar alleen door geregistreerde QDR-gebruikers die akkoord gaan met het voldoen aan aanvullende voorwaarden die door het onderzoeksteam zijn vastgelegd tijdens het stortingsproces. We zullen secundaire gebruikers verzoeken een aanvraag voor een institutionele beoordelingsraad (IRB) in te dienen bij hun thuisinstelling en goedkeuring te verkrijgen voor hun project en procedures voordat ze toegang krijgen tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen