Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældretrappe: Tilpasning af en traumefokuseret forældreindsats til militærforbundne mødre og deres børn

8. september 2026 opdateret af: New York University
Formålet med denne undersøgelse, som omfatter et klinisk forsøg, er at tilpasse og vurdere effektiviteten af ​​Parenting-STAIR (PSTAIR), en intervention, der kombinerer eksisterende evidensbaserede behandlinger Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) og Parent-Child Care (PC-Care) for at reducere symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) og forbedre forældreskabet blandt militærforbundne mødre. Deltagere i det kliniske forsøg vil modtage PSTAIR eller traumefokuseret behandling som sædvanligt (enten langvarig eksponering eller kognitiv behandlingsterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil forløbe i tre faser. I fase 1 gennemfører efterforskerne kvalitative interviews og fokusgrupper med nøgleinformanter, herunder militærforbundne mødre (MCM) for at guide tilpasningen af ​​PSTAIR i fase 2. Efterforskerne forventer, at resultatet af fase 2 vil være en intervention på 10-15 sessioner (PSTAIR). -M), der involverer en kompakt version af PSTAIR i modul 1 og skræddersyede muligheder for modul 2, med fokus på mental sundhed (modul 2a) og forældrefunktion (modul 2b), implementeret baseret på respons på modul 1. Fase 3 er en to- arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT): PSTAIR (10-15 sessioner) vs. behandling som sædvanlig (TAU). Støtteberettigede tilfælde er randomiseret til PSTAIR og TAU i forholdet 1:1. Deltagerne vil være traumeeksponerede MCM, der screener positive for PSTD med/uden komorbid depression og et identificeret barn (i alderen 2-10). Evaluering vil finde sted på 3 tidspunkter. Før- og efterbehandling vil omfatte selvrapportering og kliniker-administrerede instrumenter og dyadiske forældreobservationer. Midtpunktsvurdering (efter session 10 for at vurdere forandring efter PSTAIR modul 1) vil kun omfatte selvrapportering og dyadisk observation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Telefonnummer: 3235526056
  • E-mail: ks5313@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gina M Angelotti, MPH
  • Telefonnummer: 6462671807
  • E-mail: ga2208@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76549
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-mail: ks5313@nyu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. militærforbundet mor, defineret som mødre, der enten er kvindeligt tjenestemedlem eller veteran eller kvindelig ægtefælle til et tjenestemedlem eller veteran;
  2. med et barn i alderen 2-10 år (hvis mere end ét barn i denne aldersgruppe, vil moderen angive barn med de fleste adfærdsvanskeligheder);
  3. livslang traumeeksponering;
  4. screen positiv for PTSD defineret ved score ≥ 32 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) med og uden depression (score ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. kan tale og forstå engelsk eller spansk.
  6. være værge for barnet med fysisk og juridisk forældremyndighed

Ekskluderingskriterier:

  1. høj risiko for selvmord, defineret af VA som havende hensigter, midler og en plan;
  2. aktuelle psykotiske symptomer (SCID);
  3. kommunikationshandicap (f.eks. døvhed);
  4. barn med diagnosticeret svær udviklingshæmning
  5. At opfylde en diagnose af alvorlig stof- eller alkoholmisbrug (≥ 6 symptomer på SCID) OG ikke i tidlig remission (≥3 måneder uden at opfylde kriterierne for stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelser (undtagen trang)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parenting trappe Modular (PStair-M)
PStair-M er en kulturelt tilpasset, 12-16-session modulær intervention, der kombinerer elementer af to eksisterende EBT'er: færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (trappe), der er målrettet mod mødre traumer og følelsesdysregulering og dyadisk parent-barn-pleje (PC-care), der er målrettet mod Parenting.
Adfærdsmæssigt: Parenting-Sta Modular (PSTAIR-M)
12-16 PSTAIR-M-behandlingssessioner (ca. 12-16 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste 5
Tidsramme: PCL-5 administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
PCL-5 vil blive brugt til at vurdere sværhedsgrad og ændring i PTSD-symptomer. PCL-5 er en selvrapportforanstaltning på 20 punkter med stærkt bevis for pålidelighed og konvergent gyldighed. Deltagerne angiver, i hvilken grad de er blevet generet af problemer relateret til en traumatisk oplevelse i den sidste måned (f.eks. "Gentagede, foruroligende drømme om den stressende oplevelse"; "Følelse meget oprørt, når noget mindede dig om den stressende oplevelse") på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 0 til 80; Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
PCL-5 administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere sværhedsgrad og ændring i depressive symptomer. PHQ-9 er en selvrapportforanstaltning på 9 punkter med stærkt bevis for pålidelighed og forudsigelig og konvergent gyldighed. Deltagerne angiver, hvor ofte de er blevet generet af særlige problemer inden for de sidste to uger (f.eks. "Følelse, deprimeret eller håbløs"; "dårlig appetit eller overspisning") på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end halve dagene; 3 = næsten hver dag). Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 0 til 27; Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
PHQ-9 administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Forældrefølelse af kompetence skala (PSOC)
Tidsramme: PSOC administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
PSOC vil blive brugt til at vurdere forældrenes funktion, som det afspejles ved at forældre selveffektivitet. PSOC er en selvrapportering på 17 punkter med stærkt bevis for pålidelighed og gyldighed. Deltagerne angiver, hvor meget de er enige eller er uenige i udsagn relateret til forældre (f.eks. "At være forælder, der er håndterbar, og eventuelle problemer løses let"; "min mor/far var bedre forberedt, end jeg er at være en god forælder") på en 6-punkts Likert-skala (1 = stærk uenig; 2 = uenig; 3 = noget uenig; 4 = noget enig; 5 = enig; 6 = stærk aftalt). Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 17 til 102; Højere score indikerer større forældrekompetence.
PSOC administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: DERS administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
DERS, der måler følelsesregulering, vil blive evalueret som en potentiel mægler. DERS er en selvrapportforanstaltning på 36 emner med tilstrækkelig pålidelighed og konstruktion og forudsigelig gyldighed. Deltagerne angiver, hvor sande eller usande forskellige udsagn om følelser er for dem (f.eks. "Jeg har ingen idé om, hvordan jeg har det"; "Jeg ved nøjagtigt, hvordan jeg har det") på en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = cirka halvdelen af ​​tiden; 4 = det meste af tiden; 5 = næsten altid). Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 36 til 180; Højere score indikerer større følelsesreguleringsproblemer.
DERS administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Kort håndtering
Tidsramme: Kort håndtering administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Kort cope, der måler mestring, vil blive evalueret som en potentiel mægler. Kort COPE er en 28-genstands selvrapportforanstaltning med tilstrækkelig pålidelighed og konvergent og diskriminerende gyldighed. Deltagerne angiver, hvor meget eller hvor ofte de har brugt forskellige mestringsstrategier (f.eks. "Jeg brugte alkohol eller andre stoffer til at få mig til at føle mig bedre"; "Jeg tog skridt til at prøve at gøre situationen bedre") på en 4-punkts Likert-skala (0 = Jeg gjorde ikke dette overhovedet; 1 = Jeg gjorde dette lidt; 2 = Jeg gjorde dette et medium beløb; 3 = Jeg gjorde dette meget). Summerede svar inden for hver af 14 underskalaer (f.eks. Stofbrug; aktiv mestring) giver en kontinuerlig score i området fra 0 til 6; Højere score indikerer større anvendelse af en bestemt mestringsstrategi.
Kort håndtering administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Dyadisk forældre-barn-interaktionskodningssystem-IV (DPICS)
Tidsramme: DPICS-IV-observation vil forekomme på tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Forældreinteraktion vil blive videobåndet og kodet af uafhængige bedømmere. 10% af optagelserne vil også blive kodet på UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) træningscenter af ekspertkodere, der ikke er klar over behandlingstilstand. Positive scoringer inkluderer antallet af observerede roser, refleksioner og adfærdsbeskrivelser, der bruges under play -sessionen, og negative scoringer inkluderer antallet af observerede spørgsmål, kommandoer og negativ tale. DPIC'er administreres i 15 minutter i alt med tre 5-minutters sessioner med fokus på børne-instrueret spil (CDI), forælderstyret spil (PDI) og oprydning.
DPICS-IV-observation vil forekomme på tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: SDQ administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
SDQ vil blive brugt til at vurdere børns adfærd. SDQ er en 25-punkts forælderrapportforanstaltning med god pålidelighed, krydsinformant korrelation og gentest stabilitet. Deltagermødre angiver, hvor sande eller usande forskellige udsagn om børns adfærd er i forhold til deres deltagende barn (f.eks. "Deler let med andre børn, for eksempel legetøj, godbidder, blyanter", "ofte kæmper med andre børn eller bulber dem") på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt; 1 = noget sandt; 2 = bestemt sandt). Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 0 til 40; Højere score indikerer større adfærdsproblemer.
SDQ administreres ved tre vurderingstider: forbehandling (baseline), midtbehandling (efter session 11, ca. 11 uger efter baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Militær stress i Life Survey
Tidsramme: Militærstress i Life Survey vil blive administreret ved to vurderinger af vurderinger: forbehandling (baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Den militære stress i Life Survey, en selvrapportforanstaltning på 14 punkter, der er tilpasset fra Department of Defense (DOD) Navy og Marine Stress of Life Survey, er blevet tilpasset til denne undersøgelse til at vurdere levetid og den nylige byrde af militærrelaterede stressfaktorer. Deltagerne angiver (0 = nr For hvert "ja" svar vurderer deltagerne, hvor stressende den særlige oplevelse var på en 4-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke stressende; 1 = lidt stressende; 2 = moderat stressende; 3 = meget stressende). Summerede svar giver en kontinuerlig score i området fra 0 til 42; Højere score indikerer en større byrde af militærrelaterede stressfaktorer.
Militærstress i Life Survey vil blive administreret ved to vurderinger af vurderinger: forbehandling (baseline) og efterbehandling (ca. 17 uger efter baseline).
Behandlingsaccept og forventninger (TAE)
Tidsramme: TAE vil blive administreret på to tidspunkter: midt i behandlingen (efter session 11, cirka 11 uger efter baseline) og efter behandlingen (cirka 17 uger efter baseline).
TAE er et 5-punkts mål udviklet af studiet medundersøger Dr. Marylene Cloitre, vil blive brugt til at vurdere acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere interventionen (f.eks., "Hvor logisk synes denne type behandling for dig?"; "Hvor succesfuld tror du, denne behandling vil være med at reducere dine traumasymptomer?") på en 8-punkts Likert-skala (0=overhovedet ikke; 2=meget lidt; 4=noget; 6=moderat; 8=yderst). Summerede svar giver en kontinuerlig score fra 0 til 40; højere score indikerer større acceptabilitet.
TAE vil blive administreret på to tidspunkter: midt i behandlingen (efter session 11, cirka 11 uger efter baseline) og efter behandlingen (cirka 17 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsindsats vil opfylde NIH-standarder. Fuldstændig afidentificerede, efterbehandlede kvalitative data samt fuldstændigt afidentificerede kvantitative filer, der efterfølges, vil blive deponeret til det kvalitative datalager (QDR). En kodebog vil blive oprettet og vedligeholdt for alle kvalitative data, som specificerer og definerer alle koder sammen med anden dokumentation for den metodologi og procedurer, der anvendes til at indsamle kvalitative data. En passende version af denne dokumentation, der er specifik for deponerede data, vil blive deponeret sammen med kvalitative data i det kvalitative datalager. En dataordbog vil blive oprettet og vedligeholdt for alle kvantitative data gemt som en .PDF-fil. Dataordbogen vil inkludere alle variabelnavne, definitioner, placeringer i datasættet og beskrivende statistik inklusive områder og frekvenser. Dataordbogen vil blive deponeret til QDR sammen med afidentificerede kvantitative data.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesteamet vil offentliggøre foreløbige resultater fra fase 1 af den foreslåede undersøgelse i slutningen af ​​år 1 af projektet og vil offentliggøre de endelige resultater ved undersøgelsens afslutning. Afidentificerede data vil være tilgængelige for eksterne efterforskere gennem QDR efter offentliggørelse af de endelige resultater fra forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive kategoriseret som særlig adgang og vil på grund af dataens følsomhed kræve indskyders godkendelse for at få adgang. QDR Brugervilkår vil beskrive kriterier for adgang til data, privatlivs- og fortrolighedsstandarder i overensstemmelse med NIH-krav og betingelser for databrug, der er specifikke for det projekt, som der er anmodet om data til. Efterforskere, der anmoder om data, forventes at demonstrere procedurer for at sikre datasikkerhed og vil blive forbudt at manipulere data med det formål at identificere forskningsdeltagere. Vi vil anmode om indskydergodkendt adgang, hvilket betyder, at begrænset data kan tilgås online, men kun af registrerede QDR-brugere, der accepterer at opfylde yderligere betingelser fastsat af efterforskningsteamet under indbetalingsprocessen. Vi vil anmode om, at sekundære brugere skal indsende en ansøgning om institutionel vurderingsnævn (IRB) til deres hjemmeinstitution og indhente godkendelse af deres projekt og procedurer, før de kan få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger