Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPAP pro pohodlí v OSA

14. listopadu 2024 aktualizováno: SleepRes Inc.

Vliv na subjektivní pohodlí zařízení poskytujícího pozitivní pokles tlaku v dýchacích cestách (PAP) během inspirace (TPAP) ve srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

TheraPAP je prototyp zařízení (s plně zdokumentovanou elektrickou a izolační bezpečností), který vyvinula společnost SleepRes pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), který může dodávat buď standardní CPAP při nastaveném tlaku, nebo to, co se nazývá TPAP. TPAP je algoritmus regulace tlaku, který snižuje tlak z nastaveného tlaku na začátku inspirace a nevrátí tlak na plně nastavenou úroveň až přibližně v polovině výdechu. Tato studie TheraPAP Comfort se zaměřuje na posouzení, zda TPAP zlepšuje pohodlí pacienta oproti CPAP během bdělosti vleže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TheraPAP Comfort Study je ordinační studie k posouzení komfortu TPAP vs. CPAP u pacientů dosud neléčených CPAP s OSA během bdělosti vleže. Pacienti budou přijímáni po běžných ambulantních návštěvách. Budou požádáni, aby normálně dýchali přibližně 1 minutu v bdělém stavu na zádech, zatímco jim bude podáván CPAP na pozadí (při 9 nebo 13 cmH2O) nebo TPAP při různých poklesech tlaku. Kapky TPAP budou podávány v párovém srovnání před a/a po každé odpovídající úrovni CPAP podle randomizovaného návrhu. Nakonec bude provedeno 6 porovnání jedna ku jedné (TPAP vs. odpovídající pozadí CPAP nebo TPAP vs. TPAP), 3 pro každou náhodnou objednávku. Jako příklad bude CPAP 9 porovnán s kapkami TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 bude porovnán s kapkami TPAP 2/2 cmH2O; a kapky TPAP 1/1 cmH2O budou porovnány s kapkami TPAP 2/2 cmH2O v náhodném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18 - 70 let
  • AHI (index apnoe/hypopnoe) > 10 při předchozím HST (domácím testu spánku)
  • CPAP-naivní účastníci
  • BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Současná klinicky významná porucha spánku jiná než OSA (obstrukční spánková apnoe) takové závažnosti, která by narušovala účast ve studii nebo interpretovatelnost dat (včetně centrální spánkové apnoe, na centrální AHI > 5 událostí/h).
  2. Jakákoli chronická plicní onemocnění.
  3. Chronická oxygenoterapie.
  4. Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech podle zjištění vyšetřovatele.
  5. Pacienti s implantátem stimulujícím hypoglosální nerv.
  6. Jakákoli zranitelná populace, která nebyla zmíněna dříve.
  7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP vs TPAP
Účastníci budou porovnávat CPAP se 2 různými úrovněmi TPAP, poté budou porovnávat 2 úrovně TPAP proti sobě tak, že na každý pár terapií dýchají přibližně minutu, a poté se rozhodnou, která je pohodlnější nebo zda jsou ekvivalentní.
Přístroj: TPAP
TPAP je forma terapie CPAP, kde se terapeutický tlak snižuje od začátku nádechu do středního nebo pozdějšího výdechu. Terapeutický tlak "CPAP" je přítomen pouze na konci exspirační fáze.
Přístroj: CPAP
CPAP je standardní formální domácí terapie pro obstrukční spánkovou apnoe, kdy zařízení připojené přes obličejovou masku vyvíjí konstantní tlak na pacientovy plíce během spánku. Je to referenční standard v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 2+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Porovnejte úroveň pohodlí CPAP při 9 cmH2O s TPAP sníženým o 2+2 cmH2O
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 2+3 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Porovnejte úroveň pohodlí CPAP při 13 cmH2O s TPAP sníženým o 2+3 cmH2O
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 1+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 9 cmH2O, pokles TPAP 1+1 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 2+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Preference pacienta CPAP vs. TPAP při základním tlaku 13 cmH2O, pokles TPAP 1+2 cmH2O
Časové okno: Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.
Všechny testy byly provedeny v časovém rámci 20 minut na bdělých pacientech vleže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SleepRes Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TheraPAP Comfort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky plánujeme sdílet až poté, co je zveřejníme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení