Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPAP dla komfortu w OSA

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: SleepRes Inc.

Wpływ na subiektywny komfort urządzenia zapewniającego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) podczas wdechu (TPAP) w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

TheraPAP to prototypowe urządzenie (z pełnym udokumentowanym bezpieczeństwem elektrycznym i izolacją) opracowywane przez SleepRes do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), które może dostarczać albo standardowy CPAP przy ustawionym ciśnieniu, albo tak zwany TPAP. TPAP to algorytm kontroli ciśnienia, który obniża ciśnienie z ustawionego ciśnienia na początku wdechu i przywraca ciśnienie do całkowicie ustawionego poziomu dopiero mniej więcej w połowie wydechu. Niniejsze badanie TheraPAP Comfort ma na celu ocenę, czy TPAP poprawia komfort pacjenta w porównaniu z CPAP podczas czuwania w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie TheraPAP Comfort Study to badanie przeprowadzane w gabinecie lekarskim, mające na celu ocenę komfortu stosowania TPAP w porównaniu z CPAP u pacjentów z OSA, którzy nie otrzymywali wcześniej CPAP, podczas czuwania w pozycji leżącej. Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się po rutynowych wizytach ambulatoryjnych. Zostaną poproszeni o normalne oddychanie przez około 1 minutę w stanie czuwania w pozycji leżącej, podczas gdy będą im podawane podstawowe CPAP (przy 9 lub 13 cmH2O) lub TPAP przy różnych spadkach ciśnienia. Krople TPAP będą podawane w parach przed i/lub po każdym odpowiadającym poziomie CPAP, zgodnie z randomizowanym planem. Ostatecznie zostanie wykonanych 6 porównań jeden do jednego (TPAP z odpowiednim CPAP w tle lub TPAP z TPAP), po 3 dla każdej losowej kolejności. Przykładowo CPAP 9 zostanie porównany z kroplami TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 zostanie porównany z kroplami TPAP 2/2 cmH2O; i krople TPAP 1/1 cmH2O zostaną porównane z kroplami TPAP 2/2 cmH2O w losowej kolejności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18–70 lat
  • AHI (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania) > 10 w poprzednim HST (test snu w domu)
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej CPAP
  • BMI (wskaźnik masy ciała) >= 18 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie istotne klinicznie zaburzenie snu inne niż OSA (obturacyjny bezdech senny) o nasileniu, które zakłóca udział w badaniu lub interpretację danych (w tym centralny bezdech senny, na centralny AHI > 5 zdarzeń/h).
  2. Wszelkie przewlekłe choroby płuc.
  3. Przewlekła tlenoterapia.
  4. Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Pacjenci z implantem stymulacyjnym nerwu podjęzykowego.
  6. Każda niewymieniona wcześniej bezbronna populacja.
  7. Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPAP kontra TPAP
Uczestnicy porównają CPAP z 2 różnymi poziomami TPAP, następnie porównają ze sobą 2 poziomy TPAP, oddychając każdą parą terapii przez około minutę, a następnie zdecydują, który z nich jest wygodniejszy lub równoważny.
Urządzenie: TPAP
TPAP jest formą terapii CPAP, w której ciśnienie terapeutyczne zmniejsza się od początku wdechu do połowy lub późniejszego wydechu. Ciśnienie terapeutyczne „CPAP” występuje dopiero pod koniec fazy wydechowej.
Urządzenie: CPAP
CPAP to standardowa, formalna terapia domowa obturacyjnego bezdechu sennego, w której urządzenie przymocowane za pomocą maski twarzowej wywiera stałe ciśnienie na płuca pacjenta podczas snu. Jest to standard odniesienia w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 2+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Porównaj poziom komfortu CPAP przy 9 cmH2O z TPAP obniżonym o 2+2 cmH2O
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 2+3 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Porównaj poziom komfortu CPAP przy 13 cmH2O z TPAP obniżonym o 2+3 cmH2O
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 1+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 9 cmH2O, spadek TPAP 1+1 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 2+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Preferencje pacjenta CPAP v TPAP przy ciśnieniu bazowym 13 cmH2O, spadek TPAP 1+2 cmH2O
Ramy czasowe: Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.
Wszystkie badania przeprowadzono w ciągu 20 minut u pacjentów w pozycji leżącej, którzy nie spali.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SleepRes Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TheraPAP Comfort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki planujemy udostępnić dopiero po ich opublikowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami