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TPAP für Komfort bei OSA

14. November 2024 aktualisiert von: SleepRes Inc.

Die Auswirkung eines Geräts, das einen positiven Atemwegsdruck (PAP) liefert, auf den subjektiven Komfort, sinkt während der Inspiration (TPAP) im Vergleich zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

TheraPAP ist ein Prototyp eines Geräts (mit vollständig dokumentierter elektrischer und Isolationssicherheit), das von SleepRes für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt wird und entweder Standard-CPAP bei einem festgelegten Druck oder sogenanntes TPAP abgeben kann. TPAP ist ein Druckkontrollalgorithmus, der den Druck vom eingestellten Druck zu Beginn der Inspiration senkt und den Druck erst etwa in der Mitte der Exspiration auf den vollen eingestellten Wert zurückführt. Die vorliegende Studie, TheraPAP Comfort, zielt darauf ab, zu beurteilen, ob TPAP den Komfort des Patienten im Vergleich zu CPAP im Wachzustand in Rückenlage verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TheraPAP-Komfortstudie ist eine In-Office-Studie zur Beurteilung des Komforts von TPAP im Vergleich zu CPAP bei CPAP-naiven Patienten mit OSA im Wachzustand auf dem Rücken. Die Patienten werden nach routinemäßigen ambulanten Besuchen rekrutiert. Sie werden aufgefordert, etwa eine Minute lang normal zu atmen, während sie wach auf dem Rücken liegen, während ihnen Hintergrund-CPAP (bei 9 oder 13 cmH2O) oder TPAP bei verschiedenen Druckabfällen verabreicht wird. TPAP-Tropfen werden in einem paarweisen Vergleich vor oder/und nach jedem entsprechenden CPAP-Level gemäß einem randomisierten Design verabreicht. Schließlich werden 6 Eins-zu-eins-Vergleiche (TPAP vs. entsprechendes Hintergrund-CPAP oder TPAP vs. TPAP) durchgeführt, 3 pro randomisierter Reihenfolge. Als Beispiel wird CPAP 9 mit TPAP 1/1 cmH2O-Tropfen verglichen; CPAP 9 wird mit TPAP 2/2 cmH2O-Tropfen verglichen; und TPAP 1/1 cmH2O-Tropfen werden in zufälliger Reihenfolge mit TPAP 2/2 cmH2O-Tropfen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18–70
  • AHI (Apnoe-/Hypopnoe-Index) > 10 bei einem früheren HST (Heimschlaftest)
  • CPAP-naive Teilnehmer
  • BMI (Body-Mass-Index) >= 18 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle klinisch signifikante Schlafstörung außer OSA (obstruktive Schlafapnoe) mit einem Schweregrad, der die Studienteilnahme oder die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen würde (einschließlich zentraler Schlafapnoe, pro zentralem AHI > 5 Ereignisse/h).
  2. Alle chronischen Lungenerkrankungen.
  3. Chronische Sauerstofftherapie.
  4. Eine schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen, wie vom Prüfer festgestellt.
  5. Patienten mit einem Implantat zur Stimulation des Hypoglossusnervs.
  6. Jede nicht zuvor erwähnte gefährdete Bevölkerungsgruppe.
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPAP vs. TPAP
Die Teilnehmer vergleichen CPAP mit zwei verschiedenen TPAP-Stufen und vergleichen dann zwei TPAP-Stufen miteinander, indem sie etwa eine Minute lang bei jedem Therapiepaar atmen und dann entscheiden, welche bequemer ist oder ob sie gleichwertig sind.
Gerät: TPAP
TPAP ist eine Form der CPAP-Therapie, bei der der Therapiedruck vom Beginn der Einatmung bis zur Mitte oder später der Ausatmung reduziert wird. Der Therapiedruck „CPAP“ liegt erst am Ende der Exspirationsphase vor.
Gerät: CPAP
CPAP ist eine formelle Standardtherapie für obstruktive Schlafapnoe zu Hause, bei der ein über eine Gesichtsmaske angeschlossenes Gerät während des Schlafs einen konstanten Druck auf die Lunge eines Patienten ausübt. Es ist der Referenzstandard in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Vergleichen Sie das Komfortniveau von CPAP bei 9 cmH2O mit dem Komfortniveau von TPAP bei einem Rückgang um 2+2 cmH2O
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+3 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Vergleichen Sie das Komfortniveau von CPAP bei 13 cmH2O mit dem Komfortniveau von TPAP bei einem Rückgang um 2+3 cmH2O
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 9 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+1 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 2+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
CPAP vs. TPAP-Patientenpräferenz bei 13 cmH2O Basisdruck, TPAP-Abfall 1+2 cmH2O
Zeitfenster: Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Tests wurden in einem Zeitrahmen von 20 Minuten an wachen Patienten in Rückenlage durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SleepRes Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TheraPAP Comfort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse erst zu veröffentlichen, nachdem wir sie veröffentlicht haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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