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TPAP per il comfort nell'OSA

14 novembre 2024 aggiornato da: SleepRes Inc.

L'effetto sul comfort soggettivo di un dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree (PAP) durante l'inspirazione (TPAP) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva notturna

TheraPAP è un dispositivo prototipo (con sicurezza elettrica e di isolamento completamente documentata) sviluppato da SleepRes per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in grado di erogare CPAP standard a una pressione impostata o quello che viene chiamato TPAP. TPAP è un algoritmo di controllo della pressione che abbassa la pressione rispetto al valore impostato all'inizio dell'inspirazione e non riporta la pressione al livello completo impostato fino a circa metà dell'espirazione. Il presente studio, TheraPAP Comfort, mira a valutare se TPAP migliora il comfort del paziente rispetto a CPAP durante la veglia supina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il TheraPAP Comfort Study è uno studio ambulatoriale volto a valutare il comfort di TPAP rispetto a CPAP in pazienti naïve a CPAP con OSA durante la veglia supina. I pazienti verranno reclutati dopo le visite ambulatoriali di routine. Verrà chiesto loro di respirare normalmente per circa 1 minuto in stato di veglia supina mentre viene loro somministrato CPAP di fondo (a 9 o 13 cmH2O) o TPAP a varie cadute di pressione. Le gocce TPAP verranno somministrate in un confronto appaiato prima e/o dopo ciascun livello CPAP corrispondente, secondo un disegno randomizzato. Alla fine, verranno effettuati 6 confronti uno a uno (TPAP rispetto al corrispondente CPAP di fondo o TPAP rispetto a TPAP), 3 per ciascun ordine randomizzato. Ad esempio, CPAP 9 verrà confrontato con TPAP 1/1 cmH2O gocce; CPAP 9 sarà confrontato con TPAP 2/2 cmH2O gocce; e le gocce TPAP 1/1 cmH2O verranno confrontate con le gocce TPAP 2/2 cmH2O in una sequenza casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18 - 70 anni
  • AHI (indice di apnea/ipopnea) > 10 su un precedente HST (Home Sleep Test)
  • Partecipanti naive al CPAP
  • BMI (indice di massa corporea) >= 18 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo del sonno clinicamente significativo diverso dall'OSA (apnea ostruttiva del sonno) di una gravità tale da interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati (inclusa l'apnea centrale del sonno, per AHI centrale > 5 eventi/h).
  2. Eventuali malattie polmonari croniche.
  3. Ossigenoterapia cronica.
  4. Una malattia grave o un'infezione negli ultimi 30 giorni come determinato dallo sperimentatore.
  5. Pazienti con impianto di stimolazione del nervo ipoglosso.
  6. Qualsiasi popolazione vulnerabile non menzionata in precedenza.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP contro TPAP
I partecipanti confronteranno CPAP con 2 diversi livelli di TPAP, quindi confronteranno 2 livelli di TPAP tra loro respirando su ciascuna coppia di terapie per circa un minuto, quindi decidendo quale è più comoda o se sono equivalenti.
Dispositivo: TPAP
TPAP è una forma di terapia CPAP in cui la pressione terapeutica viene ridotta dall'inizio dell'inspirazione fino alla metà o alla successiva espirazione. La pressione terapeutica “CPAP” è presente solo alla fine della fase espiratoria.
Dispositivo: CPAP
La CPAP è una terapia formale standard domiciliare per l'apnea ostruttiva del sonno in cui un dispositivo collegato tramite una maschera facciale applica una pressione costante ai polmoni del paziente durante il sonno. È lo standard di riferimento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 2+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Confrontare il livello di comfort della CPAP a 9 cmH2O con quello del TPAP abbassato di 2+2 cmH2O
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP con pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 2+3 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Confrontare il livello di comfort di CPAP a 13 cmH2O con quello di TPAP abbassato di 2+3 cmH2O
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 1+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a pressione basale di 9 cmH2O, calo TPAP di 1+1 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a una pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 2+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Preferenza del paziente CPAP rispetto a TPAP a una pressione basale di 13 cmH2O, calo TPAP di 1+2 cmH2O
Lasso di tempo: Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.
Tutti i test sono stati condotti in un arco di tempo di 20 minuti su pazienti svegli in posizione supina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SleepRes Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TheraPAP Comfort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di condividere i risultati solo dopo averli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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