Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPAP for komfort i OSA

14. november 2024 oppdatert av: SleepRes Inc.

Effekten på subjektiv komfort av en enhet som gir positivt luftveistrykk (PAP) fall under inspirasjon (TPAP) sammenlignet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné

TheraPAP er en prototypeenhet (med full dokumentert elektrisk og isolasjonssikkerhet) utviklet av SleepRes for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) som kan levere enten standard CPAP ved et innstilt trykk eller det som kalles TPAP. TPAP er en trykkkontrollalgoritme som senker trykket fra det innstilte trykket ved begynnelsen av inspirasjonen og ikke returnerer trykket til fullt innstilt nivå før omtrent halvveis i ekspirasjonen. Den nåværende studien, TheraPAP Comfort, tar sikte på å vurdere om TPAP forbedrer pasientkomforten vs. CPAP under liggende våkenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TheraPAP Comfort Study er en studie på kontoret for å vurdere komforten av TPAP vs. CPAP hos CPAP-naive pasienter med OSA under liggende våkenhet. Pasienter vil bli rekruttert etter rutinemessige polikliniske besøk. De vil bli bedt om å puste normalt i omtrent 1 minutt i liggende våkenhet mens de får bakgrunns-CPAP (ved 9 eller 13 cmH2O) eller TPAP ved forskjellige trykkfall. TPAP-dråper vil bli administrert i en paret sammenligning før eller/og etter hvert tilsvarende CPAP-nivå, i henhold til et randomisert design. Til slutt vil 6 en-til-en sammenligninger (TPAP vs. tilsvarende bakgrunns-CPAP eller TPAP vs. TPAP) bli gjort, 3 per hver randomisert rekkefølge. Som et eksempel vil CPAP 9 sammenlignes med TPAP 1/1 cmH2O-dråper; CPAP 9 vil bli sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O-dråper; og TPAP 1/1 cmH2O-dråper vil bli sammenlignet med TPAP 2/2 cmH2O-dråper i en tilfeldig rekkefølge.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • AHI (apné/hypopné-indeks) > 10 på en tidligere HST (hjemmesøvntest)
  • CPAP-naive deltakere
  • BMI (kroppsmasseindeks) >= 18 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende klinisk signifikant søvnforstyrrelse annet enn OSA (obstruktiv søvnapné) av en alvorlighetsgrad som ville forstyrre studiedeltakelse eller tolkbarhet av data (inkludert sentral søvnapné, per sentral AHI > 5 hendelser/time).
  2. Eventuelle kroniske lungesykdommer.
  3. Kronisk oksygenbehandling.
  4. En alvorlig sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, bestemt av etterforskeren.
  5. Pasienter med hypoglossal nervestimuleringsimplantat.
  6. Enhver ikke-tidligere nevnt sårbar befolkning.
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP v TPAP
Deltakerne vil sammenligne CPAP med 2 forskjellige nivåer av TPAP, og deretter sammenligne 2 nivåer av TPAP med hverandre ved å puste på hvert par terapier i et minutt eller så, og deretter bestemme hvilken som er mer behagelig eller om de er likeverdige.
Enhet: TPAP
TPAP er en form for CPAP-terapi hvor terapitrykket reduseres fra begynnelsen av innånding til midt eller senere utpust. "CPAP"-terapitrykket er kun tilstede ved slutten av ekspirasjonsfasen.
Enhet: CPAP
CPAP er en standard formell hjemmeterapi for obstruktiv søvnapné der en enhet festet via en ansiktsmaske påfører et konstant trykk på pasientens lunger under søvn. Det er referansestandarden i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Sammenlign komfortnivået til CPAP ved 9 cmH2O med TPAP redusert med 2+2 cmH2O
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+3 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Sammenlign komfortnivået til CPAP ved 13 cmH2O med TPAP redusert med 2+3 cmH2O
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
CPAP v TPAP Pasientpreferanse ved 9 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+1 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
CPAP v TPAP Pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 2+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
CPAP v TPAP pasientpreferanse ved 13 cmH2O grunnlinjetrykk, TPAP-fall 1+2 cmH2O
Tidsramme: Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.
Alle tester utført i en 20-minutters tidsramme på våkne pasienter på rygg.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SleepRes Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TheraPAP Comfort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger først å dele resultatene etter at vi har publisert dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger