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TPAP para mayor comodidad en OSA

14 de noviembre de 2024 actualizado por: SleepRes Inc.

El efecto sobre la comodidad subjetiva de un dispositivo que proporciona caídas de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante la inspiración (TPAP) en comparación con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño

TheraPAP es un dispositivo prototipo (con seguridad eléctrica y de aislamiento completamente documentada) desarrollado por SleepRes para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) que puede administrar CPAP estándar a una presión establecida o lo que se llama TPAP. TPAP es un algoritmo de control de presión que reduce la presión desde la presión establecida al comienzo de la inspiración y no devuelve la presión al nivel establecido completo hasta aproximadamente la mitad de la espiración. El presente estudio, TheraPAP Comfort, tiene como objetivo evaluar si la TPAP mejora la comodidad del paciente frente a la CPAP durante la vigilia en decúbito supino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El TheraPAP Comfort Study es un estudio realizado en el consultorio para evaluar la comodidad de TPAP versus CPAP en pacientes con AOS que no han recibido CPAP durante la vigilia en decúbito supino. Los pacientes serán reclutados después de visitas ambulatorias de rutina. Se les pedirá que respiren normalmente durante aproximadamente 1 minuto en decúbito supino y despiertos mientras se les administra CPAP de base (a 9 o 13 cmH2O) o TPAP con varias caídas de presión. Las gotas de TPAP se administrarán en una comparación pareada antes o después de cada nivel de CPAP correspondiente, según un diseño aleatorio. Finalmente, se realizarán 6 comparaciones uno a uno (TPAP versus CPAP de base correspondiente o TPAP versus TPAP), 3 por cada orden aleatorio. A modo de ejemplo, se comparará CPAP 9 con gotas de TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 se comparará con gotas de TPAP 2/2 cmH2O; y las gotas de TPAP 1/1 cmH2O se compararán con las gotas de TPAP 2/2 cmH2O en una secuencia aleatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bernard Hete, PhD
  • Número de teléfono: 4123982846
  • Correo electrónico: bhete@sleepres.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 70 rango de edad
  • IAH (índice de apnea/hipopnea) > 10 en una HST (prueba de sueño en casa) previa
  • Participantes sin experiencia previa con CPAP
  • IMC (índice de masa corporal) >= 18 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno del sueño clínicamente significativo actual distinto de AOS (apnea obstructiva del sueño) de una gravedad que interferiría con la participación en el estudio o la interpretabilidad de los datos (incluida la apnea central del sueño, por IAH central > 5 eventos/h).
  2. Cualquier enfermedad pulmonar crónica.
  3. Oxigenoterapia crónica.
  4. Una enfermedad o infección grave en los últimos 30 días según lo determine el investigador.
  5. Pacientes con implante de estimulación del nervio hipogloso.
  6. Cualquier población vulnerable no mencionada anteriormente.
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CPAP frente a TPAP
Los participantes compararán CPAP con 2 niveles diferentes de TPAP, luego compararán 2 niveles de TPAP entre sí respirando en cada par de terapias durante aproximadamente un minuto y luego decidirán cuál es más cómodo o si son equivalentes.
Dispositivo: TPAP
TPAP es una forma de terapia CPAP en la que la presión de la terapia se reduce desde el comienzo de la inhalación hasta la mitad o más tarde de la exhalación. La presión de la terapia "CPAP" sólo está presente al final de la fase espiratoria.
Dispositivo: CPAP
CPAP es una terapia formal estándar en el hogar para la apnea obstructiva del sueño en la que un dispositivo conectado a través de una mascarilla aplica una presión constante a los pulmones del paciente durante el sueño. Es el estándar de referencia en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 2+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Compare el nivel de comodidad de la CPAP a 9 cmH2O con la TPAP reducida en 2+2 cmH2O
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 2+3 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Compare el nivel de comodidad de la CPAP a 13 cmH2O con la TPAP reducida en 2+3 cmH2O
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 1+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 9 cmH2O, caída de TPAP 1+1 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 2+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
CPAP versus TPAP Preferencia del paciente a una presión inicial de 13 cmH2O, caída de TPAP 1+2 cmH2O
Periodo de tiempo: Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.
Todas las pruebas se realizaron en un período de 20 minutos en pacientes despiertos en posición supina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SleepRes Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TheraPAP Comfort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo planeamos compartir los resultados después de publicarlos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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