Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPAP mukavuutta varten OSA:ssa

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: SleepRes Inc.

Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) tarjoavan laitteen vaikutus subjektiiviseen mukavuuteen, joka laskee sisäänhengityksen aikana (TPAP) verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

TheraPAP on prototyyppilaite (jossa on täysin dokumentoitu sähkö- ja eristysturvallisuus), jonka SleepRes on kehittänyt obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon ja joka pystyy toimittamaan joko standardin CPAP:n asetetulla paineella tai niin kutsuttua TPAP:tä. TPAP on paineensäätöalgoritmi, joka alentaa painetta asetetusta paineesta sisäänhengityksen alussa ja palauttaa paineen täyteen asetetulle tasolle vasta noin puolivälissä uloshengityksen jälkeen. Tämän tutkimuksen, TheraPAP Comfort, tavoitteena on arvioida, parantaako TPAP potilaan mukavuutta verrattuna CPAP:iin makuulla hereillä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TheraPAP Comfort Study on toimistotutkimus, jossa arvioidaan TPAP:n ja CPAP:n mukavuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet CPAP-hoitoa ja joilla on OSA makuuasennossa. Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisten avohoitokäyntien jälkeen. Heitä pyydetään hengittämään normaalisti noin 1 minuutin ajan makuulla ollessaan hereillä, kun heille annetaan tausta-CPAP (9 tai 13 cmH2O) tai TPAP erilaisilla paineenpudotuksilla. TPAP-tipat annetaan parivertailussa ennen ja/ja jokaisen vastaavan CPAP-tason jälkeen satunnaistetun suunnitelman mukaisesti. Lopulta tehdään 6 yksitellen vertailua (TPAP vs. vastaava tausta-CPAP tai TPAP vs. TPAP), 3 kutakin satunnaistettua tilausta kohti. Esimerkkinä CPAP 9 verrataan TPAP 1/1 cmH2O tippoihin; CPAP 9 verrataan TPAP 2/2 cmH2O tippoihin; ja TPAP 1/1 cmH2O tippoja verrataan TPAP 2/2 cmH2O tippoihin satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaat
  • AHI (apnea/hypopneaindeksi) > 10 edellisessä HST:ssä (kotiunetesti)
  • CPAP-naiivit osallistujat
  • BMI (Body Mass Index) >= 18 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kliinisesti merkittävä unihäiriö, muu kuin OSA (obstruktiivinen uniapnea), jonka vaikeusaste häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tietojen tulkintaa (mukaan lukien sentraalinen uniapnea, keskushermoston AHI:tä kohti > 5 tapahtumaa/h).
  2. Kaikki krooniset keuhkosairaudet.
  3. Krooninen happihoito.
  4. Vakava sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana tutkijan määrittämänä.
  5. Potilaat, joilla on hypoglossaalisen hermon stimulaatioimplantti.
  6. Kaikki muut kuin aiemmin mainitut haavoittuvat väestöryhmät.
  7. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPAP v TPAP
Osallistujat vertaavat CPAP:tä kahteen eri TPAP-tasoon, sitten vertaavat kahta TPAP-tasoa toisiinsa hengittämällä kutakin hoitoparia noin minuutin ajan ja päättävät sitten, kumpi on mukavampaa vai vastaavatko ne.
Laite: TPAP
TPAP on CPAP-hoidon muoto, jossa hoitopainetta alennetaan sisäänhengityksen alusta puoliväliin tai myöhempään uloshengitykseen. "CPAP"-hoitopaine on läsnä vain uloshengitysvaiheen lopussa.
Laite: CPAP
CPAP on tavallinen muodollinen kotihoito obstruktiiviseen uniapneaan, jossa kasvonaamion kautta kiinnitetty laite kohdistaa jatkuvaa painetta potilaan keuhkoihin unen aikana. Se on vertailustandardi tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Vertaa CPAP:n mukavuustasoa 9 cmH2O:lla verrattuna TPAP:iin, joka on pudonnut 2+2 cmH2O
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+3 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Vertaa CPAP:n mukavuustasoa 13 cmH2O:lla verrattuna TPAP:iin, joka on pudonnut 2+3 cmH2O
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
CPAP v TPAP Patient Preference 9 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+1 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 2+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
CPAP v TPAP Patient Preference 13 cmH2O peruspaineella, TPAP Drop 1+2 cmH2O
Aikaikkuna: Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.
Kaikki testit suoritettiin 20 minuutin kuluessa hereillä makaavilla potilailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SleepRes Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TheraPAP Comfort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tulokset vasta niiden julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia