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TPAP para conforto na OSA

14 de novembro de 2024 atualizado por: SleepRes Inc.

O efeito no conforto subjetivo de um dispositivo que fornece quedas de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante a inspiração (TPAP) em comparação com a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono

TheraPAP é um dispositivo protótipo (com segurança elétrica e de isolamento totalmente documentada) sendo desenvolvido pela SleepRes para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) que pode fornecer CPAP padrão a uma pressão definida ou o que é chamado de TPAP. TPAP é um algoritmo de controle de pressão que reduz a pressão da pressão definida no início da inspiração e não retorna a pressão ao nível totalmente definido até cerca da metade da expiração. O presente estudo, TheraPAP Comfort, tem como objetivo avaliar se o TPAP melhora o conforto do paciente versus CPAP durante a vigília supina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TheraPAP Comfort Study é um estudo realizado em consultório para avaliar o conforto do TPAP versus CPAP em pacientes virgens de CPAP com AOS durante a vigília supina. Os pacientes serão recrutados após consultas ambulatoriais de rotina. Eles serão solicitados a respirar normalmente por aproximadamente 1 minuto em vigília supina enquanto recebem CPAP de base (a 9 ou 13 cmH2O) ou TPAP em várias quedas de pressão. As gotas de TPAP serão administradas em uma comparação pareada antes ou/e depois de cada nível de CPAP correspondente, de acordo com um desenho randomizado. Eventualmente, 6 comparações um a um (TPAP vs. CPAP de fundo correspondente ou TPAP vs. TPAP) serão feitas, 3 para cada ordem aleatória. Como exemplo, o CPAP 9 será comparado com gotas de TPAP 1/1 cmH2O; CPAP 9 será comparado com gotas de TPAP 2/2 cmH2O; e gotas de TPAP 1/1 cmH2O serão comparadas com gotas de TPAP 2/2 cmH2O em uma sequência aleatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • SleepCenters of Middle Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • IAH (índice de apneia/hipopneia) > 10 em um HST anterior (Teste de Sono em Casa)
  • Participantes ingênuos de CPAP
  • IMC (Índice de Massa Corporal) >= 18 kg/m^2

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio do sono atual clinicamente significativo, exceto AOS (apneia obstrutiva do sono) de gravidade que interferiria na participação no estudo ou na interpretabilidade dos dados (incluindo apneia central do sono, por IAH central > 5 eventos/h).
  2. Quaisquer doenças pulmonares crônicas.
  3. Oxigenoterapia crônica.
  4. Uma doença grave ou infecção nos últimos 30 dias, conforme determinado pelo investigador.
  5. Pacientes com implante de estimulação do nervo hipoglosso.
  6. Qualquer população vulnerável não mencionada anteriormente.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CPAP x TPAP
Os participantes compararão o CPAP com 2 níveis diferentes de TPAP e, em seguida, compararão 2 níveis de TPAP entre si, respirando em cada par de terapias por cerca de um minuto e, em seguida, decidindo qual é mais confortável ou se são equivalentes.
Dispositivo: TPAP
TPAP é uma forma de terapia CPAP em que a pressão da terapia é reduzida desde o início da inspiração até o meio ou a expiração posterior. A pressão terapêutica “CPAP” só está presente no final da fase expiratória.
Dispositivo: CPAP
CPAP é uma terapia domiciliar padrão formal para apneia obstrutiva do sono, em que um dispositivo conectado por meio de uma máscara facial aplica uma pressão constante aos pulmões do paciente durante o sono. É o padrão de referência neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 2+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Compare o nível de conforto do CPAP a 9 cmH2O com o TPAP reduzido em 2+2 cmH2O
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 2+3 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Compare o nível de conforto do CPAP a 13 cmH2O com o TPAP reduzido em 2+3 cmH2O
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 1+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 9 cmH2O, queda de TPAP 1+1 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 2+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Preferência do paciente CPAP x TPAP com pressão basal de 13 cmH2O, queda de TPAP 1+2 cmH2O
Prazo: Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.
Todos os testes foram realizados em um período de 20 minutos em pacientes acordados em posição supina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SleepRes Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abinash Joshi, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TheraPAP Comfort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Só planejamos compartilhar os resultados depois de publicá-los.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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