Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úlevy od bolesti po artroskopii kolenního kloubu s použitím IPACK + aduktorový kanálový blok vs. aduktorový kanálový blok samotný

4. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnání bloku IPACK s blokem adduktorového kanálu vs. blokem adduktorového kanálu samotného pro pooperační analgezii po artroskopických operacích kolene

V této studii se snažíme porovnat účinnost pooperační analgezie mezi kombinovaným meziprostorem mezi podkolenní tepnou a zadním pouzdrem kolenního bloku (IPACK) a blokádou adduktorového kanálu vs. samotnou blokádou adduktorového kanálu po artroskopických operacích kolene se zaměřením na hodnocení VAS skóre po 8 hodinách pooperační.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí svých počítačově generovaných náhodných čísel tak, že sudá čísla budou zařazena do skupiny A pro samotný blok adduktorského kanálu a lichá čísla budou zařazena do skupiny. B pro blok kanálu Adductor a blok IPACK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav: ASA 1 nebo 2 a kandidáti na spinální anestezii podstupující artroskopickou operaci kolena.
  • Věková skupina: 20-40 let.
  • Žádná náklonnost k sexu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav: ASA III nebo vyšší.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii.
  • Pacienti s anamnézou lékových alergií na studované léky.
  • Důkaz lokální infekce v místě vpichu.
  • Neuromuskulární patologie (příklad: - roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A : Pouze blok aduktorového kanálu
Pacienti obdrží blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovým vedením 20 ml bupivakainu 0,25 %
Postup: Skupina A obdrží blokádu adduktorů po spinální anestezii pod vysokofrekvenčním ultrazvukovým vedením, při které je identifikován adduktorový kanál a bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu
Pacienti ve skupině A obdrží blokádu adduktorového kanálu po spinální anestezii pod vysokofrekvenčním ultrazvukovým vedením (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, USA), při které jsou pacienti umístěni v poloze na zádech s pohodlně opřenými pažemi. hrudník a postižená dolní končetina je zevně rotována. Adduktorový kanál byl identifikován pod svalem sartorius a jehla 22 gauge 90 mm byla zavedena z anterolaterálního do posteromediálního směru v bodě přibližně v místě spojení mezi střední a distální třetinou stehna na anteromediálním femuru, toto místo se nazývá střední adduktorový kanál, poté se do kanálu vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: Skupina B: Adduktorový kanál + blok IPACK
Pacienti dostanou blok Adductor canal a IPACK blok pod ultrazvukovou kontrolou s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každý blok
Postup: Skupina B obdrží blokádu adduktorů pod ultrazvukovou kontrolou 20 ml bupivakainu 0,25 % a IPACK blok pod přímou vizualizací ultrazvuku 20 ml bupivakainu 0,25 %
Pacienti ve skupině B obdrží blokádu adduktorového kanálu, jak je popsáno ve skupině A, poté blok IPACK, ve kterém jsou pacienti umístěni do polohy na zádech a koleno je umístěno do polohy 90° flexe. Nízkofrekvenční ultrazvuková sonda se umístí do popliteální rýhy na šířku 1 prstu nad čéškou a z mediální strany kolena se zavede páteřní jehla z anteromediálního do posterolaterálního směru v rovině mezi podkolenní tepnou a stehenní kostí. Špička jehly se umístí 1-2 cm za laterální okraj tepny a během vytahování jehly po negativní aspiraci se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dokončení chirurgického zákroku a uzavření kůže.
Časové okno: 8 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) (škála 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Všem pacientům bude v době zařazení do studie vysvětleno a poučeno skóre VAS pro sebehodnocení bolesti.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba pethidinu
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba pethidinu (v mg) za 24 hodin po operaci
24 hodin
Doba do první potřeby analgetika
Časové okno: jak požaduje pacient
Doba (v hodinách) po ukončení UZ naváděných blokád IPACK nebo Adductor kanálu do požadavku pacienta na první pooperační analgezii na oddělení. (Všichni pacienti dostanou intravenózně petidin (30 mg), když je VAS > 4 kdykoli během hodnocení)
jak požaduje pacient
Počet kroků
Časové okno: 24 hodin
ambulační vzdálenost hodnocená počtem kroků, které pacient ušel 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS42/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení