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Comparação do alívio da dor pós-artroscopia do joelho usando IPACK + bloqueio de canal adutor vs. bloqueio de canal adutor sozinho

4 de novembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Comparação do bloco IPACK com bloco de canal adutor versus bloco de canal adutor sozinho para analgesia pós-operatória após cirurgias artroscópicas de joelho

Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia da analgesia pós-operatória entre o interespaço combinado entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do bloqueio do joelho (IPACK) e bloqueio do canal adutor vs. bloqueio do canal adutor sozinho após cirurgias artroscópicas do joelho com foco na avaliação do escore VAS em 8 horas pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando seus números aleatórios gerados por computador, de modo que os números pares serão inscritos no grupo A apenas para bloqueio do canal adutor e os números ímpares serão inscritos no grupo B para bloco de canal adutor e bloco IPACK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito, 00202
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico: ASA 1 ou 2 e candidatos à raquianestesia submetidos à cirurgia artroscópica do joelho.
  • Faixa etária: 20-40 anos.
  • Sem predileção sexual.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Estado físico: ASA III ou superior.
  • Pacientes com contraindicações para raquianestesia.
  • Pacientes com histórico de alergia a medicamentos para estudar medicamentos.
  • Evidência de infecção local no local da injeção.
  • Patologia neuromuscular (exemplo: - Esclerose Múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: apenas bloqueio do canal adutor
Os pacientes receberão bloqueio do canal adutor sob guia de ultrassom de 20 ml de bupivacaína 0,25%
Procedimento: O Grupo A receberá bloqueio do canal adutor após raquianestesia sob orientação ultrassonográfica de alta frequência em que o canal adutor é identificado e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados
Os pacientes do grupo A receberão bloqueio do canal adutor após raquianestesia sob orientação de ultrassom de alta frequência (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, EUA) em que os pacientes são colocados em posição supina com os braços apoiados confortavelmente transversalmente. o tórax e a extremidade inferior afetada são girados externamente. O canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e uma agulha espinhal calibre 22, 90 mm, foi inserida na direção ântero-lateral para posteromedial em um ponto aproximadamente na junção entre o terço médio e distal da coxa no fêmur ântero-medial. canal adutor, então 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados no canal
Comparador Ativo: Grupo B: Canal adutor + bloco IPACK
Os pacientes receberão bloqueio do canal adutor e bloqueio IPACK sob orientação ultrassonográfica com 20 ml de bupivacaína 0,25% para cada bloqueio
Procedimento: O Grupo B receberá bloqueio do canal adutor sob guia ultrassonográfica 20 ml de bupivacaína 0,25% e bloqueio IPACK sob visualização direta de ultrassonografia de 20 ml de bupivacaína 0,25%
Os pacientes do Grupo B receberão bloqueio do canal adutor conforme descrito no grupo A e depois bloqueio IPACK, no qual os pacientes são colocados em posição supina e o joelho é colocado em posição de flexão de 90°. Uma sonda de ultrassom de baixa frequência é posicionada na prega poplítea, 1 dedo de largura acima da patela, e uma agulha espinhal é inserida a partir da face medial do joelho, na direção anteromedial para póstero-lateral, em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur. A ponta da agulha é colocada 1-2 cm além da borda lateral da artéria e 20 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados enquanto a agulha é retirada após aspiração negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pela escala visual analógica (EVA) 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após o término do procedimento cirúrgico e fechamento da pele.
Prazo: 8 horas
Escala visual analógica (EVA) (escala de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Todos os pacientes terão a pontuação VAS explicada e ensinada para autoavaliação da dor no momento da inscrição no estudo.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de petidina
Prazo: 24 horas
Consumo total de petidina (em mg) no período de 24 horas pós-operatório
24 horas
O tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: conforme solicitado pelo paciente
O tempo (em horas) após o término dos bloqueios do canal IPACK ou adutor guiado por ultrassom até a necessidade do paciente para a primeira analgesia pós-operatória na enfermaria. (Todos os pacientes receberão petidina intravenosa (30 mg) quando VAS > 4 em qualquer momento da avaliação)
conforme solicitado pelo paciente
O número de etapas
Prazo: 24 horas
distância de deambulação avaliada pelo número de passos percorridos pelo paciente 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS42/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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