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Vergleich der Schmerzlinderung nach Kniearthroskopie mit IPACK + Adduktorkanalblockade vs. Adduktorkanalblockade allein

4. November 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleich der IPACK-Blockade mit Adduktorenkanalblockade mit der Adduktorkanalblockade allein zur postoperativen Analgesie nach arthroskopischen Knieoperationen

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zwischen dem kombinierten Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kapsel des Knieblocks (IPACK) und dem Adduktorenkanalblock vs. Adduktorenkanalblock allein nach arthroskopischen Knieoperationen vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des VAS-Scores nach 8 Stunden liegt postoperativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, werden anhand ihrer computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, so dass gerade Zahlen in Gruppe A für die Adduktorenkanalblockade allein und ungerade Zahlen in die Gruppe aufgenommen werden B für Adduktorenkanalblock und IPACK-Block.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status: ASA 1 oder 2 und Kandidaten für eine Spinalanästhesie, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen.
  • Altersgruppe: 20-40 Jahre.
  • Keine Vorliebe für Sex.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Körperlicher Status: ASA III oder höher.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte sollen Arzneimittel untersuchen.
  • Hinweise auf eine lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Neuromuskuläre Pathologie (Beispiel: - Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Nur Adduktorenkanalblockade
Die Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle eine Adduktorkanalblockade mit 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Gruppe A erhält nach einer Spinalanästhesie unter Hochfrequenz-Ultraschallführung eine Adduktorenkanalblockade, bei der der Adduktorenkanal identifiziert und 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert werden
Die Patienten in Gruppe A erhalten nach einer Spinalanästhesie unter Hochfrequenz-Ultraschallführung (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, USA) eine Adduktorenkanalblockade, wobei die Patienten in Rückenlage gebracht werden und die Arme bequem darüber ruhen Der Brustkorb und die betroffene untere Extremität sind nach außen rotiert. Unterhalb des Sartorius-Muskels wurde der Adduktorenkanal identifiziert und eine 22-Gauge-90-mm-Wirbelsäulennadel wird von anterolateral nach posteromedial an einem Punkt etwa an der Verbindungsstelle zwischen dem mittleren und distalen Drittel des Oberschenkels am anteromedialen Femur eingeführt. Diese Stelle wird als Mitte bezeichnet Adduktorkanal, dann werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in den Kanal injiziert
Aktiver Komparator: Gruppe B: Adduktorenkanal + IPACK-Block
Die Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle einen Adduktorenkanalblock und einen IPACK-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % für jeden Block
Verfahren: Gruppe B erhält eine Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und eine IPACK-Blockade unter direkter Ultraschallvisualisierung mit 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Die Patienten in Gruppe B erhalten einen Adduktorenkanalblock wie in Gruppe A beschrieben, dann einen IPACK-Block, bei dem die Patienten in Rückenlage gebracht werden und das Knie in eine 90°-Flexionsposition gebracht wird. Eine niederfrequente Ultraschallsonde wird in der Kniekehlenfalte 1 Finger breit über der Patella positioniert und eine Spinalnadel von der medialen Seite des Knies aus anteromedialer nach posterolateraler Richtung in einer Ebene zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur eingeführt. Die Nadelspitze wird 1–2 cm über den seitlichen Rand der Arterie hinaus platziert und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert, während die Nadel nach negativer Aspiration zurückgezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und Hautverschluss.
Zeitfenster: 8 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) (Skala 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Allen Patienten wird der VAS-Score zur Selbsteinschätzung der Schmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie erklärt und beigebracht.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Pethidinverbrauch (in mg) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: wie vom Patienten gewünscht
Die Zeit (in Stunden) nach Abschluss der ultraschallgeführten IPACK- oder Adduktorkanalblockaden bis zum Bedarf des Patienten an der ersten postoperativen Analgesie auf der Station. (Alle Patienten erhalten intravenöses Pethidin (30 mg), wenn VAS zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung > 4 ist.)
wie vom Patienten gewünscht
Die Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 24 Stunden
Gehdistanz, bewertet anhand der Anzahl der Schritte, die der Patient 24 Stunden nach der Operation zurückgelegt hat
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS42/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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