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Comparaison du soulagement de la douleur après l'arthroscopie du genou à l'aide d'IPACK + bloc du canal adducteur par rapport au bloc du canal adducteur seul

4 novembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Comparaison du bloc IPACK avec le bloc du canal adducteur et du bloc du canal adducteur seul pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies arthroscopiques du genou

Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité de l'analgésie postopératoire entre l'espace intermédiaire combiné entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du bloc du genou (IPACK) et le bloc du canal adducteur par rapport au bloc du canal adducteur seul après des chirurgies arthroscopiques du genou en se concentrant sur l'évaluation du score EVA à 8 heures. postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui ont rempli les critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant leurs nombres aléatoires générés par ordinateur, de sorte que les nombres pairs seront inscrits dans le groupe A pour le bloc du canal adducteur seul et les nombres impairs seront inscrits dans le groupe. B pour bloc de canal adducteur et bloc IPACK.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique : ASA 1 ou 2 et candidats à une anesthésie rachidienne subissant une chirurgie arthroscopique du genou.
  • Tranche d'âge : 20-40 ans.
  • Aucune prédilection sexuelle.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Statut physique : ASA III ou supérieur.
  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
  • Patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses pour étudier les médicaments.
  • Preuve d'une infection locale au site d'injection.
  • Pathologie neuromusculaire (exemple : - Sclérose en plaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A : Bloc canal adducteur uniquement
Les patients recevront un bloc du canal adducteur sous guide échographique de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Procédure: Le groupe A recevra un bloc du canal adducteur après une anesthésie rachidienne sous guidage échographique à haute fréquence dans lequel le canal adducteur est identifié et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Les patients du groupe A recevront un bloc du canal adducteur après une anesthésie rachidienne sous guidage échographique à haute fréquence (SonoSite ™, Inc., Bothell, WA 98021, USA) dans lequel les patients sont placés en décubitus dorsal avec les bras reposant confortablement sur la poitrine et le membre inférieur affecté sont en rotation externe. Le canal adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et une aiguille vertébrale de 90 mm de calibre 22 est insérée de la direction antérolatérale à la direction postéro-médiale à un point approximativement à la jonction entre le tiers moyen et distal de la cuisse sur le fémur antéro-médian, cet emplacement est appelé milieu canal adducteur, puis 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le canal
Comparateur actif: Groupe B : Canal adducteur + bloc IPACK
Les patients recevront un bloc du canal adducteur et un bloc IPACK sous guidage échographique avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % pour chaque bloc
Procédure: Le groupe B recevra un bloc du canal adducteur sous guide échographique 20 ml de bupivacaïne 0,25% et un bloc IPACK sous visualisation directe par échographie de 20 ml de bupivacaïne 0,25%
Les patients du groupe B recevront un bloc du canal adducteur comme décrit dans le groupe A puis un bloc IPACK, dans lequel les patients sont placés en décubitus dorsal et le genou est placé en position de flexion à 90°. Une sonde à ultrasons basse fréquence est positionnée dans le pli poplité à 1 largeur de doigt au-dessus de la rotule, et une aiguille vertébrale est insérée depuis la face médiale du genou, de la direction antéro-médiale à la direction postéro-latérale dans un plan entre l'artère poplitée et le fémur. La pointe de l'aiguille est placée 1 à 2 cm au-delà du bord latéral de l'artère et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés pendant le retrait de l'aiguille après aspiration négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et la fermeture cutanée.
Délai: 8 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) (échelle de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable). Tous les patients se verront expliquer et enseigner le score EVA pour l'auto-évaluation de la douleur au moment de l'inscription à l'étude.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de péthidine
Délai: 24 heures
Consommation totale de péthidine (en mg) sur une période de 24 heures postopératoire
24 heures
Le temps jusqu'au premier besoin analgésique
Délai: à la demande du patient
Le temps (en heures) après la fin de l'IPACK guidé par échographie ou des blocs du canal adducteur jusqu'au besoin du patient pour la première analgésie postopératoire en service. (Tous les patients recevront de la péthidine par voie intraveineuse (30 mg) lorsque l'EVA > 4 à tout moment de l'évaluation)
à la demande du patient
Le nombre d'étapes
Délai: 24 heures
distance de déambulation évaluée par le nombre de pas effectués par le patient 24 heures après l'intervention chirurgicale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS42/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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