Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение облегчения боли после артроскопии коленного сустава с использованием IPACK + блокады приводящего канала и только блокады приводящего канала

4 ноября 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Сравнение блока IPACK с блоком аддукторного канала и отдельного блока аддукторного канала для послеоперационной анальгезии после артроскопических операций на коленном суставе

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность послеоперационной анальгезии между комбинированным промежутком между подколенной артерией и задней капсулой блокады коленного сустава (IPACK) и блокадой приводящего канала по сравнению с блокадой только приводящего канала после артроскопических операций на коленном суставе, уделяя особое внимание оценке по шкале VAS через 8 часов. послеоперационный.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, так, что четные числа будут зачислены в группу А только для блокады приводящего канала, а нечетные числа будут зачислены в группу. B для блока аддукторного канала и блока IPACK.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohamed Morsi, M.B.B.CH
  • Номер телефона: +201116618163
  • Электронная почта: MohamedMorsi@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 00202
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус: ASA 1 или 2 и кандидаты на спинальную анестезию, перенесшие артроскопическую операцию на колене.
  • Возрастная группа: 20-40 лет.
  • Никаких сексуальных пристрастий.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Физический статус: ASA III или выше.
  • Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии.
  • Пациенты с лекарственной аллергией на исследуемые препараты в анамнезе.
  • Признаки местной инфекции в месте инъекции.
  • Нервно-мышечная патология (пример: - Рассеянный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Только блокада приводящего канала.
Пациентам будет проведена блокада аддукторного канала под ультразвуковым контролем 20 мл бупивакаина 0,25%.
Процедура: Группа А получит блокаду аддукторного канала после спинальной анестезии под контролем высокочастотного ультразвука, при котором будет идентифицирован аддукторный канал и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Пациентам в группе А будет проведена блокада аддукторного канала после спинальной анестезии под контролем высокочастотного ультразвука (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, США), при которой пациентов помещают в положение лежа на спине, руки удобно лежат поперек. грудная клетка и пораженная нижняя конечность ротированы кнаружи. Под портняжной мышцей идентифицируют приводящий канал, и спинальную иглу диаметром 90 мм 22 G вводят от переднелатерального к заднемедиальному направлению в точку примерно на стыке средней и дистальной трети бедра на переднемедиальной поверхности бедра, это место называется серединой. приводящий канал, затем в канал вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Активный компаратор: Группа B: Аддукторный канал + блок IPACK.
Пациентам будет проведена блокада аддукторного канала и блокада IPACK под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина для каждого блока.
Процедура: Группа B получит блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем 20 мл бупивакаина 0,25% и блокаду IPACK под прямой визуализацией ультразвука 20 мл бупивакаина 0,25%
Пациентам в группе B будет проведена блокада приводящего канала, как описано в группе A, затем блокада IPACK, при которой пациентов укладывают на спину, а колено сгибают на 90°. Низкочастотный ультразвуковой датчик располагают в подколенной складке на 1 палец выше надколенника и вводят спинномозговую иглу с медиальной стороны колена от переднемедиального к заднелатеральному направлению в плоскости между подколенной артерией и бедренной костью. Кончик иглы выводят на 1-2 см за латеральный край артерии и вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина при извлечении иглы после отрицательной аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после завершения хирургического вмешательства и ушивания кожи.
Временное ограничение: 8 часов
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (шкала 0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить). Всем пациентам разъяснят оценку по ВАШ и научат их самостоятельной оценке боли во время включения в исследование.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление петидина
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление петидина (в мг) в течение 24 часов после операции
24 часа
Время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: по просьбе пациента
Время (в часах) после завершения блокады IPACK или аддукторного канала под ультразвуковым контролем до момента, когда пациенту потребуется первая послеоперационная анальгезия в палате. (Все пациенты будут получать петидин внутривенно (30 мг), если ВАШ > 4, в любой момент обследования)
по просьбе пациента
Количество шагов
Временное ограничение: 24 часа
Расстояние передвижения оценивается по количеству шагов, пройденных пациентом через 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS42/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками