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Confronto tra il sollievo dal dolore post-artroscopia del ginocchio utilizzando IPACK + blocco del canale adduttore rispetto al solo blocco del canale adduttore

4 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Confronto tra blocco IPACK con blocco del canale adduttore e blocco del canale adduttore da solo per l'analgesia postoperatoria a seguito di interventi artroscopici del ginocchio

In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria tra l'interspazio combinato tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio (IPACK) e il blocco del canale adduttore rispetto al blocco del canale adduttore da solo dopo interventi chirurgici artroscopici del ginocchio concentrandosi sulla valutazione del punteggio VAS a 8 ore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando i loro numeri casuali generati dal computer in modo tale che i numeri pari saranno arruolati nel gruppo A per il solo blocco del canale dell'adduttore e i numeri dispari saranno arruolati nel gruppo B per blocco del canale adduttore e blocco IPACK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico: ASA 1 o 2 e candidati all'anestesia spinale sottoposti a intervento chirurgico artroscopico al ginocchio.
  • Fascia d'età: 20-40 anni.
  • Nessuna predilezione sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Stato fisico: ASA III o superiore.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Pazienti con storia di allergie ai farmaci ai farmaci in studio.
  • Evidenza di infezione locale nel sito di iniezione.
  • Patologia neuromuscolare (esempio: - Sclerosi Multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: solo blocco del canale adduttore
I pazienti riceveranno il blocco del canale dell'adduttore sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Il gruppo A riceverà il blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale sotto guida ecografica ad alta frequenza in cui viene identificato il canale adduttore e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
I pazienti del gruppo A riceveranno un blocco del canale degli adduttori dopo anestesia spinale sotto guida ecografica ad alta frequenza (SonoSite™, Inc., Bothell, WA 98021, USA) in cui i pazienti vengono posti in posizione supina con le braccia appoggiate comodamente attraverso il torace e l'arto inferiore interessato vengono ruotati esternamente. Il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e un ago spinale calibro 22 da 90 mm è inserito dalla direzione anterolaterale a quella posteromediale in un punto approssimativamente alla giunzione tra il terzo medio e quello distale della coscia sul femore anteromediale, questa posizione è chiamata metà canale adduttore, quindi vengono iniettati nel canale 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo B: Canale adduttore + blocco IPACK
I pazienti riceveranno il blocco del canale dell'adduttore e il blocco IPACK sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco
Procedura: Il gruppo B riceverà il blocco del canale adduttore sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina 0,25% e il blocco IPACK sotto visualizzazione diretta degli ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina 0,25%
I pazienti del Gruppo B riceveranno il blocco del canale adduttore come descritto nel gruppo A e poi il blocco IPACK, in cui i pazienti vengono posti in posizione supina e il ginocchio viene posizionato in una posizione di flessione di 90°. Una sonda ecografica a bassa frequenza viene posizionata nella piega poplitea, 1 dito sopra la rotula, e un ago spinale viene inserito dalla parte mediale del ginocchio dalla direzione anteromediale a quella posterolaterale in un piano tra l'arteria poplitea e il femore. La punta dell'ago viene posizionata 1-2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria e vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% mentre l'ago viene ritirato dopo l'aspirazione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo il completamento della procedura chirurgica e la chiusura della pelle.
Lasso di tempo: 8 ore
Scala analogica visiva (VAS) (scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). A tutti i pazienti verrà spiegato e insegnato il punteggio VAS per l'autovalutazione del dolore al momento dell'arruolamento nello studio.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di petidina (in mg.) nelle 24 ore postoperatorie
24 ore
Il tempo fino al primo bisogno di analgesici
Lasso di tempo: come richiesto dal paziente
Il tempo (in ore) trascorso dal termine dei blocchi del canale IPACK o adduttore ecoguidati fino alla richiesta del paziente per la prima analgesia postoperatoria in reparto. (Tutti i pazienti riceveranno petidina per via endovenosa (30 mg) quando VAS > 4 in qualsiasi momento della valutazione)
come richiesto dal paziente
Il numero di passaggi
Lasso di tempo: 24 ore
distanza di deambulazione valutata dal numero di passi percorsi dal paziente 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Morsi, M.B.B.CH, Anesthesia resident, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS42/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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