Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NewGait: Nízkonákladový rehabilitační systém pro zlepšení chůze po mrtvici (biomechanické adaptace)

5. prosince 2025 aktualizováno: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
Cenově dostupné a snadno použitelné zařízení na podporu chůze pro osoby, které přežily mozkovou příhodu, k domácímu použití, ještě nebylo vyvinuto. Tato studie je určena k úpravě současného designu zařízení NewGait tak, aby konkrétně fungovalo pro pacienty, kteří přežili mrtvici, na základě zpětné vazby od pacientů a lékařů. Následně je plánováno provedení krátkodobé biomechanické studie chůze, aby se zjistila použitelnost a funkčnost zařízení NewGait ve srovnání s jinými srovnávacími zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 795 000 jedinců trpí každý rok ve Spojených státech mrtvicí, což činí mrtvici hlavní příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech a na celém světě. Více než polovina pacientů, kteří přežili mrtvici, vykazuje sníženou nezávislost a funkční mobilitu v důsledku poruch chůze souvisejících s mrtvicí. Navzdory významnému pokroku v lékařské péči a rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nejsou současné léčby úspěšné v optimální obnově funkce chůze po cévní mozkové příhodě. Je dobře známo, že intenzivní, opakující se rehabilitační intervence zaměřené na úkoly jsou zásadní pro vyvolání neuroplasticity závislé na zkušenostech (definované jako schopnost nervového systému adaptovat a optimalizovat své zdroje prostřednictvím strukturálních a funkčních změn), což je klíčový faktor pro post - obnova chůze po mrtvici. V souladu s tím byly vyvinuty nové terapeutické přístupy, které se opírají o specializovaná zařízení pro trénink chůze, jako jsou běžecké pásy, robotická zařízení a exosuity. Tato zařízení jsou však obvykle drahá, objemná a nejsou dostupná pro domácí použití. Navíc tato zařízení často vyžadují nepřerušované zdroje energie, což je hlavní překážkou pro venkovské komunity v rozvojových zemích. I když existují některá lehká a „nízkonákladová“ komerční zařízení, nejsou často navržena na základě zpětné vazby od více uživatelů a robustních biomechanických dat a jejich klinická užitečnost nebyla testována u pacientů, kteří přežili mrtvici, což omezuje použitelnost a účinnost. Existuje tedy významná neuspokojená klinická potřeba účinného, ​​cenově dostupného a přenosného zařízení pro mobilitu/rehabilitaci chůze, které je dostupné pro většinu pacientů, kteří přežili mrtvici. Tato fáze I STTR sleduje následující konkrétní cíle: (1) Identifikovat optimální návrh NewGait na základě zpětné vazby od koncových uživatelů (návrhové sprinty) a muskuloskeletálního modelování, aby se zabývaly potřebami rehabilitace po cévní mozkové příhodě, (2) Upřesnit současný prototyp pomocí shromážděných dat. od návrhových sprintů a techniky myšlení nahlas a provedení stolního testování na konečném prototypu za účelem ověření trvanlivosti a (3) Zkoumat krátkodobé adaptace chůze a klinickou proveditelnost u pacientů, kteří přežili mrtvici, provedením srovnávací klinické studie proveditelnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici, aby se stanovila klinická užitečnost zařízení NewGait ve srovnání s jinými podobnými zařízeními. Tato registrace hodnocení je pouze pro třetí cíl, protože první dva cíle nespadají pod definici klinického hodnocení. Všechna testovaná zařízení jsou považována za zařízení s výjimkou 501(k). Úspěšné dokončení této fáze I STTR položí základ pro nízkonákladový systém rehabilitace chůze založený na důkazech, který by mohl pozitivně ovlivnit životy milionů lidí po mrtvici žijících po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný kortikální nebo subkortikální mrtvice
  • Chronická cévní mozková příhoda (≥ 6 měsíců) Nejméně 6 měsíců po jejich první jednostranné cévní mozkové příhodě
  • Schopnost samostatné chůze s/bez pomocných zařízení po dobu 5-10 minut (~150 m)
  • Žádné významné kognitivní deficity podle skóre Mini Mental State Examination (MMSE) (skóre ≥ 22)

Kritéria vyloučení:

  • Mozečková mrtvice
  • Traumatické nebo vaskulární poranění mozku
  • Anamnéza nestabilního srdečního stavu, nekontrolovaný diabetes/hypertenze
  • Nedávné trauma nebo zlomenina dolní končetiny v anamnéze
  • Anamnéza nedávných závažných ortopedických nebo neurologických stavů, které by mohly omezit schopnost chůze (např. roztroušená skleróza, totální náhrada kolena)
  • Zdokumentovaná historie významného prostorového zanedbávání
  • kontraktury hlezenního kloubu nebo výrazná spasticita na dolních končetinách
  • Anamnéza nedávné injekce botulotoxinu (Botox) do svalů dolních končetin (≤ 3 měsíce)
  • Těhotná nebo aktivně plánující otěhotnění (sama hlášená) – Neschopnost komunikovat nebo neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NewGait
Účastníci si nasadí zařízení NewGait a budou chodit na běžeckém pásu a po zemi. Účastníci mohou získat biologickou zpětnou vazbu o svých vzorcích chůze, aby je zapojili do školení.
Jiný: NewGait
nositelná ortéza končetiny
Jiný: Řízení
Účastníci si nasadí ovládací zařízení a budou chodit na běžeckém pásu i po zemi. Účastníci mohou získat biologickou zpětnou vazbu o svých vzorcích chůze, aby je zapojili do školení.
Jiný: Ovládejte nositelnou ortézu končetiny
nositelná ortéza končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny v rychlosti chůze (od výchozího stavu) měřené pomocí testu 10metrové chůze mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou. Účastníci byli časováni během testu 10metrové chůze, aby se zjistila jejich samostatně zvolená rychlost chůze při chůzi po zemi v chodbě. V tomto testu účastníci šli po 14metrové chodbě a k určení času, který potřebovali k překonání střední 10metrové vzdálenosti, byl použit stopky. Výchozí měření pro první zařízení bylo provedeno bezprostředně před zásahem. Účastníci pak měli na sobě první zařízení a měření během tréninku bylo provedeno okamžitě. Poté účastníci absolvovali trénink s tímto zařízením přibližně 15 minut, načež bylo zařízení odstraněno a po zásahu bylo bezprostředně provedeno měření pro první zařízení. Účastníci následně odpočívali 20–30 minut. Celý tento proces byl opakován s druhým zařízením. Všechna měření byla získána ve stejný den.
Až 2 hodiny
Aktivace svalů kotníku
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny v aktivaci svalů kotníku u svalů nohy měřené pomocí povrchové elektromyografie mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou. Aktivace svalu se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, a vyšší aktivace znamenala, že sval byl více používán. Základní měření pro první zařízení bylo provedeno bezprostředně před intervencí. Účastníci poté nasadili první zařízení a měření během tréninku bylo provedeno okamžitě. Poté účastníci absolvovali trénink se zařízením přibližně 15 minut, načež bylo zařízení odstraněno a měření po intervenci bylo provedeno okamžitě pro první zařízení. Účastníci poté odpočívali 20-30 minut. Celý tento proces byl opakován s druhým zařízením. Všechna měření byla získána ve stejný den.
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hnací síly paretické nohy
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny hnací síly v ochrnuté noze byly měřeny pomocí sil reakce podložky získaných ze silových senzorů během chůze mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou. Hnací síla neměla horní ani dolní limit, přičemž vyšší číslo znamenalo větší hnací sílu z ochrnuté končetiny. Základní měření pro první zařízení bylo provedeno bezprostředně před zásahem. Účastníci poté nasadili první zařízení a měření během tréninku bylo provedeno okamžitě. Poté účastníci absolvovali trénink se zařízením přibližně 15 minut, načež bylo zařízení odstraněno a měření po zásahu bylo okamžitě provedeno pro první zařízení. Účastníci poté odpočívali 20-30 minut. Celý tento proces byl opakován s druhým zařízením. Výsledky odrážejí jednotky Newtonů ve vygenerované síle dělené jednotkami Newtonů tělesné hmotnosti (N/N) krát 100. Všechna měření byla získána ve stejný den.
Až 2 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zatížení paretické nohy (tj. vertikální reakční síla od podložky)
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny v zatížení paretické končetiny byly měřeny pomocí vertikálních sil reakce podložky získaných ze silových senzorů během chůze mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou.
Až 2 hodiny
Změny v aktivaci ostatních svalů dolní končetiny
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny v aktivaci svalů dolních končetin měřené pomocí povrchové elektromyografie mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou.
Až 2 hodiny
Svalová Koordinace
Časové okno: Až 2 hodiny
Změny v koordinaci svalů kotníku svalů nohy měřené pomocí povrchové elektromyografie mezi experimentální (NewGait) a kontrolní podmínkou.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00226149
  • 1R41HD111289-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení