Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NewGait: Et billigt rehabiliteringssystem til at forbedre gangarten efter slagtilfælde (biomekaniske tilpasninger)

5. december 2025 opdateret af: Chandramouli Krishnan, University of Michigan
En økonomisk overkommelig og nem at bruge gang-hjælpeanordning til slagtilfælde-overlevere til at bruge derhjemme er endnu ikke udviklet. Denne undersøgelse er beregnet til at modificere det nuværende design af NewGait-enheden til specifikt at arbejde for slagtilfælde-overlevere baseret på feedback fra patienter og klinikere. Derfor er det planlagt at udføre en kortsigtet biomekanisk gangundersøgelse for at bestemme anvendeligheden og funktionaliteten af ​​NewGait-enheden sammenlignet med andre komparative enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 795.000 personer lider af et slagtilfælde hvert år i USA, hvilket gør slagtilfælde til en førende årsag til voksnes handicap i USA og på verdensplan. Mere end halvdelen af ​​de overlevende slagtilfælde udviser nedsat uafhængighed og funktionel mobilitet på grund af slagtilfælde-relaterede gangbesvær. På trods af betydelige fremskridt inden for medicinsk behandling og rehabilitering efter slagtilfælde, er nuværende behandlinger ikke succesfulde med at genoprette gangfunktionen optimalt efter slagtilfælde. Det er veletableret, at intense, gentagne opgaveorienterede rehabiliteringsinterventioner er afgørende for at inducere oplevelsesafhængig neuroplasticitet (defineret som nervesystemets evne til at tilpasse sig og optimere sine ressourcer gennem strukturelle og funktionelle ændringer) - hvilket er en nøglefaktor for post - gendannelse af slagtilfælde. Derfor er der udviklet nye terapeutiske tilgange, der er afhængige af specialiserede gangtræningsanordninger, såsom løbebånd, robotanordninger og exosuits. Disse enheder er dog typisk dyre, omfangsrige og ikke tilgængelige til hjemmebrug. Desuden kræver disse enheder ofte uafbrudte strømkilder, hvilket er en stor barriere for landdistrikter i udviklingslande. Selvom der findes nogle lette og "billige" kommercielle enheder, er de ikke ofte designet baseret på feedback fra flere brugere og robuste biomekaniske data, og deres kliniske anvendelighed er ikke blevet testet i slagtilfældeoverlevere, hvilket begrænser anvendeligheden og effektiviteten. Der er således et betydeligt udækket klinisk behov for en effektiv, overkommelig og bærbar gangmobilitets-/rehabiliteringsanordning, som er tilgængelig for de fleste slagtilfældeoverlevere. Denne fase-I STTR forfølger følgende specifikke mål: (1) Identificere et optimalt NewGait-design baseret på slutbrugerfeedback (designsprint) og muskuloskeletal modellering for at imødekomme behovene for slagtilfælde-rehabilitering, (2) Forfine den nuværende prototype ved hjælp af indsamlede data fra design sprints og tænk højt-teknik og udfør benchtop-test på den endelige prototype for at validere holdbarhed, og (3) Undersøg kortsigtede gangtilpasninger og klinisk gennemførlighed hos slagtilfældeoverlevere ved at udføre en sammenlignende klinisk gennemførlighedsundersøgelse hos slagtilfældeoverlevere for at fastslå den kliniske nytte af NewGait-enheden i sammenligning med andre lignende enheder. Denne forsøgsregistrering er kun til det tredje formål, da de to første mål ikke følger definitionen af ​​klinisk forsøg. Alle testede enheder anses for at være 501(k)-fritaget enheder. Den vellykkede gennemførelse af denne fase-I STTR vil lægge grundlaget for et evidensbaseret, billigt gangrehabiliteringssystem, der positivt kan påvirke livet for millioner af slagtilfælde overlevende over hele kloden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Physical Medicine & Rehabilitation 325 E Eisenhower Pkwy Suite 3011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde
  • Kronisk slagtilfælde (≥ 6 måneder) Mindst 6 måneder efter deres første ensidige slagtilfælde
  • Kan gå selvstændigt med/uden hjælpemidler i 5-10 minutter (~150m)
  • Ingen signifikante kognitive mangler som bestemt af Mini Mental State Examination (MMSE)-score (score≥ 22)

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebellar slagtilfælde
  • Traumatisk eller vaskulær hjerneskade
  • Anamnese med ustabil hjertesygdom, ukontrolleret diabetes/hypertension
  • Anamnese med et nyligt traume eller brud i nedre ekstremiteter
  • Historie om en nylig betydelig ortopædisk eller neurologisk tilstand, der kunne begrænse gangevnen (f.eks. multipel sklerose, total knæudskiftning)
  • Dokumenteret historie med betydelig rumlig forsømmelse
  • ankelledskontrakturer eller betydelig spasticitet i underekstremiteterne
  • Anamnese med en nylig Botulinum Toxin (Botox)-injektion til de nedre ekstremitetsmuskler (≤ 3 måneder)
  • Gravid eller aktivt planlægger at blive gravid (selvrapporteret) - Manglende evne til at kommunikere eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NewGait
Deltagerne tager NewGait-enheden på og går på løbebåndet og over jorden. Deltagerne kan modtage biofeedback af deres gangmønstre for at engagere dem i træningen.
Andet: NewGait
bærbar ortotiske anordning til lemmer
Andet: Styring
Deltagerne tager kontrolenheden på og går på løbebåndet og over jorden. Deltagerne kan modtage biofeedback af deres gangmønstre for at engagere dem i træningen.
Andet: Styr den bærbare ortotiske enhed for lemmer
bærbar ortotiske anordning til lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i ganghastighed (fra baseline) målt ved brug af 10 Meter Gå-testen mellem den eksperimentelle (NewGait) og kontrolbetingelsen. Deltagerne blev tidsmålt under 10 Meter Gå-testen for at bestemme deres selvvalgte ganghastighed, mens de gik over jorden i en gang. I denne test gik deltagerne ned ad en 14 meter lang gangsti, og et stopur blev brugt til at tage tid på, hvor lang tid det tog deltagerne at krydse den mellemliggende 10 meter afstand. Baselinemålingen for den første enhed blev foretaget umiddelbart før interventionen. Deltagerne bar derefter den første enhed, og under-træningsmålingen blev foretaget øjeblikkeligt. Efter dette modtog deltagerne træning med enheden i ca. 15 minutter, hvorefter enheden blev fjernet, og post-interventionsmålingen blev foretaget øjeblikkeligt for den første enhed. Deltagerne hvilede derefter i 20-30 minutter. Hele denne proces blev gentaget med den anden enhed. Alle målinger blev foretaget på samme dag.
Op til 2 timer
Ankelmuskelaktivering
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i ankelfællessammenslutning af benmusklerne målt ved hjælp af overfladeelektromyografi mellem den eksperimentelle (NewGait) og kontrolbetingelser.
Muskelaktivering spænder fra 0 til ingen øvre grænse, og højere aktivering betød, at musklen blev brugt mere.
Basismålingen for den første enhed blev taget umiddelbart før interventionen.
Deltagerne bar derefter den første enhed, og under-træningsmålingen blev taget umiddelbart.
Efter dette modtog deltagerne træning med enheden i cirka 15 minutter, hvorefter enheden blev fjernet, og post-interventionsmålingen blev taget umiddelbart for den første enhed.
Deltagerne hvilede derefter i 20-30 minutter.
Hele denne proces blev gentaget med den anden enhed.
Alle målinger blev opnået på samme dag.
Op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i propulsiv kraft i pareseramte ben
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i den paresisramte bens fremdrivende kraft blev målt ved hjælp af jordreaktionskræfter fra kraftsensorer under gang mellem de eksperimentelle (NewGait) og kontrolbetingelser. Fremdrivende kraft havde ingen øvre eller nedre grænse, hvor et højere tal indikerer større fremdrivning fra den paresisramte lem. Baselinemålingen for den første enhed blev foretaget umiddelbart før interventionen. Deltagerne bar derefter den første enhed, og under-træningsmålingen blev foretaget umiddelbart. Derefter modtog deltagerne træning med enheden i ca. 15 minutter, hvorefter enheden blev fjernet, og post-interventionsmålingen blev foretaget umiddelbart for den første enhed. Deltagerne hvilede derefter i 20-30 minutter. Hele denne proces blev gentaget med den anden enhed. Resultaterne afspejler Newton-enheder i genereret kraft divideret med Newton-enheder af kropsvægt (N/N) gange 100. Alle målinger blev foretaget på samme dag.
Op til 2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den pareserede bens belastning (dvs. lodret jordreaktionskraft)
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i belastning af den pareserede ben blev målt ved hjælp af vertikale jordreaktionskræfter opnået fra kraftsensorer under gang mellem de eksperimentelle (NewGait) og kontrolbetingelser.
Op til 2 timer
Ændringer i andre underste ekstremitets muskels aktivering
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i nedre ekstremitets muskelaktivering målt ved overfladeelektromyografi mellem eksperimentalbetingelsen (NewGait) og kontrolbetingelsen.
Op til 2 timer
Muskelkoordination
Tidsramme: Op til 2 timer
Ændringer i ankelfunktionens muskelkoordination i benmusklerne målt ved hjælp af overfladeelektromyografi mellem eksperimentelle (NewGait) og kontrolbetingelser.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00226149
  • 1R41HD111289-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger