Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednooperátor versus dvouoperátor v jednobalonové enteroskopii (SBE)

3. září 2026 aktualizováno: Shuhui Liang

Jednooperátor versus dvouoperátor v jednobalónkové enteroskopii: prospektivní, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Jednobalonová enteroskopie pro jednu osobu má oproti dvoubalonkové enteroskopii výhody lepšího pozorování a ošetření lézí, kratší dobu vyšetření, úsporu prostředků na endoskopickém sále a snížení pooperačního diskomfortu vyšetřované osoby. atd. Neexistuje však žádná srovnávací studie jedno- a dvoučlenné enteroskopie s jedním balónkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence chronického onemocnění tenkého střeva v Číně je 6,14 %. Vzhledem k hluboké lokalizaci, velké délce, klikatému tvaru a velkému volnému stupni byla diagnostika a léčba onemocnění tenkého střeva vždy velkou výzvou v klinické práci gastroenterologie. Kapslová endoskopie sice může realizovat pozorování celé sliznice tenkého střeva, ale nedokáže efektivně pozorovat v reálném čase podezřelé léze, tím méně léčbu a její mnohé obtíže je třeba ještě vyřešit. Enteroskopie umožňuje přímou vizualizaci tenkého střeva v reálném čase a poskytuje účinnou léčbu, což je důležitý nástroj pro diagnostiku a léčbu onemocnění tenkého střeva. Hloubka zavedení tenkého střeva a rychlost vyšetření celého tenkého střeva jsou důležitými ukazateli pro hodnocení enteroskopie. Vzhledem k objektivním faktorům, jako je lokalizace léze a luminální stenóza, je však hloubka zavedení lepším ukazatelem kvality enteroskopie, která více odpovídá klinickým potřebám. běžné v klinické praxi, byly navrženy a optimalizovány pro relativně snadnou obsluhu a kratší křivku učení. Ve srovnání s jednobalonkovou enteroskopií pro dvě osoby má jednobalonová enteroskopie pro jednu osobu výhody lepšího pozorování a léčby lézí, zkrácení doby vyšetření, úspora prostředků na endoskopickém sále a snížení pooperačního diskomfortu vyšetřované osoby atd. Neexistuje však žádná srovnávací studie u jedné osoby a dvou osob při jednobalonkové enteroskopii. Navrhujeme proto provést multicentrickou, noninferioritu, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinek jedné a dvojité operace na zavedení tenkého střeva jedním balónkem. hloubka, celková míra vyšetření tenkého střeva a míra detekce lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než osmnáct let;
  • Podezření na onemocnění tenkého střeva s navrženou enteroskopií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou operace tenkého střeva;
  • pacienti, kteří neprovedou přípravu střeva podle potřeby;
  • pacienti s vysokým rizikem jícnových varixů s rizikem krvácení;
  • pacienti, kteří neplánovali hluboké vyšetření tenkého střeva před enteroskopií, jako je léze jasně lokalizovaná v duodenu, proximálním jejunu nebo terminálním ileu;
  • pacienti, kteří jsou v extrémně špatném fyzickém stavu a nejsou vhodní pro celkovou anestezii, jak je definováno ASA skóre vyšším než 3;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina operátorů
Enteroskop a dlahovací trubici obsluhuje jeden endoskopista.
Postup: Jednobalónková enteroskopie
Postup zavedení enteroskopie s jedním balónkem. (1) Zaveďte sondu. (2) Nakloňte sondu, abyste přidrželi střevo, a vypusťte balónek. (3) Posuňte zpevňující trubičku. (4) Nafoukněte balónek. (5) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku a uvolněte naklonění. (6) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku, abyste zkrátili střevo. (7) Opakujte tyto kroky, dokud sonda nedosáhne hluboké části tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • SBE
Experimentální: Dvě skupiny operátorů
Enteroskop ovládá jeden endoskopista a dlahovací trubici ovládá jeden asistent
Postup: Jednobalónková enteroskopie
Postup zavedení enteroskopie s jedním balónkem. (1) Zaveďte sondu. (2) Nakloňte sondu, abyste přidrželi střevo, a vypusťte balónek. (3) Posuňte zpevňující trubičku. (4) Nafoukněte balónek. (5) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku a uvolněte naklonění. (6) Stáhněte sondu i zpevňující trubičku, abyste zkrátili střevo. (7) Opakujte tyto kroky, dokud sonda nedosáhne hluboké části tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • SBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hloubka zavedení
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
Maximální vložná poloha byla uznána za dosaženou, pokud nelze endoskop po 30 minutách pokusů dále posunout
Od zápisu do dokončení enteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková enteroskopie
Časové okno: Od zápisu do ukončení enteroskopie (orální, anální nebo kombinované dvoucestné vyšetření)
U pacientů s klinickými indikacemi pro totální enteroskopii byl zákrok definován jako: (1) intubace k ileocekální chlopni pro orální single-balloon enteroskopii (SBE); (2) intubace k pyloru pro anální SBE; nebo (3) kompletní vizualizace tenkého střeva po identifikaci markéru během počátečního přístupu přes druhý přístup.
Od zápisu do ukončení enteroskopie (orální, anální nebo kombinované dvoucestné vyšetření)
Pozitivní nález
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
Pozitivní nález byl učiněn pouze tehdy, pokud nalezené léze mohly jasně vysvětlit klinické projevy.
Od zápisu do dokončení enteroskopie
Adventní události
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie do 30 dnů
Nežádoucí událost byla definována jako jakákoli událost, která změnila zdravotní stav pacienta.
Od zápisu do dokončení enteroskopie do 30 dnů
Čas procedury
Časové okno: Od zápisu do dokončení enteroskopie
včetně celkové operační doby, doby zavedení enteroskopu, doby vyjmutí enteroskopu a dalších relevantních časových segmentů procedury.
Od zápisu do dokončení enteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shuhui Liang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232298-F-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení