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Operador único versus operador duplo em enteroscopia de balão único (SBE)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Shuhui Liang

Operador único versus operador duplo em enteroscopia de balão único: um estudo prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado

Em comparação com a enteroscopia de balão único para duas pessoas, a enteroscopia de balão único para uma pessoa tem as vantagens de melhor observação e tratamento das lesões, menor tempo de exame, economia de recursos na sala de endoscopia e redução do desconforto pós-operatório da pessoa examinada, etc. No entanto, não há estudo comparativo de uma pessoa e duas pessoas na enteroscopia com balão único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de incidência de doença crônica do intestino delgado na China é de 6,14%. Devido à localização profunda, grande extensão, formato tortuoso e grande grau livre, o diagnóstico e tratamento das doenças do intestino delgado sempre foram um grande desafio no trabalho clínico da gastroenterologia. Embora a cápsula endoscópica possa realizar a observação de toda a mucosa do intestino delgado, ela não consegue observar efetivamente em tempo real as lesões suspeitas, muito menos o tratamento, e suas muitas dificuldades ainda precisam ser resolvidas. A enteroscopia permite a visualização direta e em tempo real do intestino delgado e proporciona um tratamento eficaz, sendo uma ferramenta importante para o diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado. A profundidade da inserção do intestino delgado e a taxa de exame do intestino delgado inteiro são indicadores importantes para avaliar a enteroscopia. Porém, devido a fatores objetivos, como localização da lesão e estenose luminal, a profundidade de inserção é um melhor indicador da qualidade da enteroscopia, o que está mais de acordo com as necessidades clínicas. comuns na prática clínica, foram projetados e otimizados para relativa facilidade de operação e uma curva de aprendizado mais curta. Em comparação com a enteroscopia de balão único para duas pessoas, a enteroscopia de balão único para uma pessoa tem as vantagens de melhor observação e tratamento das lesões, menor tempo de exame, economizando recursos na sala de endoscopia e reduzindo o desconforto pós-operatório do examinado, etc. No entanto, não há estudo comparativo de uma pessoa e duas pessoas na enteroscopia com balão único. Portanto, propomos a realização de um estudo multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado para explorar o efeito da operação única e dupla na inserção do intestino delgado com balão único profundidade, taxa total de exame do intestino delgado e taxa de detecção de lesões.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a dezoito anos;
  • Suspeita de doença do intestino delgado com proposta de enteroscopia

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de cirurgia do intestino delgado;
  • pacientes que não conseguem realizar o preparo intestinal conforme necessário;
  • pacientes com alto risco de varizes esofágicas com risco de sangramento;
  • pacientes que não planejaram exame profundo do intestino delgado antes da enteroscopia, como lesão claramente localizada no duodeno, jejuno proximal ou íleo terminal;
  • pacientes que estão em condições físicas extremamente precárias e não são adequados para anestesia geral, conforme definido por um escore ASA maior que 3;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de operador único
O enteroscópio e o tubo de splinting são operados por um endoscopista.
Procedimento: Enteroscopia de Balão Único
Procedimento de inserção da enteroscopia de balão único. (1) Insira o endoscópio. (2) Angule o endoscópio para segurar o intestino e desinfle o balão. (3) Avance o tubo de contenção. (4) Infle o balão. (5) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção enquanto liberta a angulação. (6) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção para encurtar o intestino. (7) Repita estes passos até que o endoscópio atinja a parte profunda do intestino delgado.
Outros nomes:
  • SBE
Experimental: Dois grupos operadores
O enteroscópio é operado por um endoscopista e o tubo de talas é operado por um assistente
Procedimento: Enteroscopia de Balão Único
Procedimento de inserção da enteroscopia de balão único. (1) Insira o endoscópio. (2) Angule o endoscópio para segurar o intestino e desinfle o balão. (3) Avance o tubo de contenção. (4) Infle o balão. (5) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção enquanto liberta a angulação. (6) Retire tanto o endoscópio como o tubo de contenção para encurtar o intestino. (7) Repita estes passos até que o endoscópio atinja a parte profunda do intestino delgado.
Outros nomes:
  • SBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade máxima de inserção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia
A posição máxima de inserção foi reconhecida como atingida quando o endoscópio não pôde ser avançado mais após 30 minutos de tentativas
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enteroscopia total
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia (exame por via oral, anal ou combinado de dupla via)
Em doentes com indicações clínicas para enteroscopia total, o procedimento foi definido como: (1) intubação até à válvula ileocecal para enteroscopia com balão único oral (SBE); (2) intubação até ao piloro para SBE anal; ou (3) visualização completa do intestino delgado após identificação do marcador durante a via inicial através da segunda via.
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia (exame por via oral, anal ou combinado de dupla via)
Achado positivo
Prazo: Da inscrição à conclusão da enteroscopia
Um resultado positivo foi obtido apenas quando as lesões encontradas podiam explicar claramente as manifestações clínicas.
Da inscrição à conclusão da enteroscopia
Eventos do Advento
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia em 30 dias
Evento adverso foi definido como qualquer evento que alterou o estado de saúde do paciente.
Desde a inscrição até à conclusão da enteroscopia em 30 dias
Tempo do procedimento
Prazo: Da inscrição até à conclusão da enteroscopia
incluindo o tempo operatório total, o tempo de inserção do enteroscópio, o tempo de saída do enteroscópio e outros segmentos temporais procedimentais relevantes.
Da inscrição até à conclusão da enteroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shuhui Liang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20232298-F-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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