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Monooperatore e doppio operatore nell'enteroscopia con palloncino singolo (SBE)

3 settembre 2026 aggiornato da: Shuhui Liang

Singolo operatore e doppio operatore nell'enteroscopia con palloncino singolo: uno studio prospettico, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato e controllato

Rispetto all'enteroscopia con palloncino singolo eseguita da due persone, l'enteroscopia con palloncino singolo presenta i vantaggi di una migliore osservazione e trattamento delle lesioni, tempi di esame più brevi, risparmio di risorse nella sala endoscopica e riduzione del disagio postoperatorio della persona esaminata, eccetera. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo tra una e due persone nell'enteroscopia con palloncino singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza della malattia cronica dell’intestino tenue in Cina è del 6,14%. A causa della posizione profonda, della grande lunghezza, della forma tortuosa e dell'ampio grado libero, la diagnosi e il trattamento delle malattie dell'intestino tenue hanno sempre rappresentato una sfida importante nel lavoro clinico della gastroenterologia. Sebbene l'endoscopia con capsula possa realizzare l'osservazione dell'intera mucosa dell'intestino tenue, non può osservare efficacemente in tempo reale le lesioni sospette, tanto meno il trattamento, e le sue numerose difficoltà devono ancora essere risolte. L'enteroscopia consente la visualizzazione diretta e in tempo reale dell'intestino tenue e fornisce un trattamento efficace, che è uno strumento importante per la diagnosi e il trattamento delle malattie dell'intestino tenue. La profondità di inserimento dell'intestino tenue e la frequenza dell'esame dell'intero intestino tenue sono indicatori importanti per la valutazione dell'enteroscopia. Tuttavia, a causa di fattori oggettivi, come la posizione della lesione e la stenosi luminale, la profondità di inserimento è un indicatore migliore della qualità dell'enteroscopia, che è più in linea con le esigenze cliniche. Attualmente, l'enteroscopia con palloncino singolo, che ora è più comuni nella pratica clinica, sono stati progettati e ottimizzati per una relativa facilità d'uso e una curva di apprendimento più breve. Rispetto all'enteroscopia con palloncino singolo per due persone, l'enteroscopia con palloncino singolo per una persona presenta i vantaggi di una migliore osservazione e trattamento delle lesioni, tempi di esame più brevi, risparmio di risorse nella sala endoscopica e riduzione del disagio postoperatorio della persona esaminata, ecc. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo tra una e due persone nell'enteroscopia con palloncino singolo. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio multicentrico, di non inferiorità, randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'intervento singolo e doppio sull'inserimento nell'intestino tenue di un singolo palloncino. profondità, tasso totale di esame dell’intestino tenue e tasso di rilevamento delle lesioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai diciotto anni;
  • Sospetta malattia dell'intestino tenue con proposta di enteroscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia dell'intestino tenue;
  • pazienti che non riescono a eseguire la preparazione intestinale come richiesto;
  • pazienti ad alto rischio di varici esofagee con rischio di sanguinamento;
  • pazienti che non hanno pianificato un esame profondo dell'intestino tenue prima dell'enteroscopia, come una lesione chiaramente localizzata nel duodeno, nel digiuno prossimale o nell'ileo terminale;
  • pazienti in condizioni fisiche estremamente precarie e non idonei all'anestesia generale, definita da un punteggio ASA superiore a 3;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a operatore singolo
Enteroscopio e tubo di steccatura sono gestiti da un solo endoscopista.
Procedura: Enteroscopia a palloncino singolo
Procedura di inserimento dell'enteroscopia a palloncino singolo. (1) Inserire l'endoscopio. (2) Angolare l'endoscopio per trattenere l'intestino e sgonfiare il palloncino. (3) Far avanzare il tubo di fissaggio. (4) Gonfiare il palloncino. (5) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio rilasciando l'angolatura. (6) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio per accorciare l'intestino. (7) Ripetere questi passaggi fino a quando l'endoscopio raggiunge la parte profonda dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • SBE
Sperimentale: Due gruppi di operatori
L'enteroscopio è manovrato da un endoscopista e il tubo di splinting è manovrato da un assistente
Procedura: Enteroscopia a palloncino singolo
Procedura di inserimento dell'enteroscopia a palloncino singolo. (1) Inserire l'endoscopio. (2) Angolare l'endoscopio per trattenere l'intestino e sgonfiare il palloncino. (3) Far avanzare il tubo di fissaggio. (4) Gonfiare il palloncino. (5) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio rilasciando l'angolatura. (6) Ritirare sia l'endoscopio che il tubo di fissaggio per accorciare l'intestino. (7) Ripetere questi passaggi fino a quando l'endoscopio raggiunge la parte profonda dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • SBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità massima di inserimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
La posizione di inserimento massima è stata riconosciuta come raggiunta quando l'endoscopio non poteva essere avanzato ulteriormente dopo 30 minuti di tentativi
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enteroscopia totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia (esame per via orale, anale o combinato a doppia via)
Nei pazienti con indicazioni cliniche per l'enteroscopia totale, la procedura è stata definita come: (1) intubazione fino alla valvola ileocecale per l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) orale; (2) intubazione fino al piloro per la SBE anale; o (3) visualizzazione completa dell'intestino tenue dopo l'identificazione del marcatore durante il percorso iniziale tramite il secondo percorso.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia (esame per via orale, anale o combinato a doppia via)
Risultato positivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
Un risultato positivo è stato ottenuto solo quando le lesioni riscontrate potevano chiaramente spiegare le manifestazioni cliniche.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
Eventi dell'Avvento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia entro 30 giorni
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento che ha modificato lo stato di salute del paziente.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia entro 30 giorni
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia
incluso il tempo operatorio completo, il tempo di inserimento dell'enteroscopio, il tempo di rimozione dell'enteroscopio e altri segmenti temporali procedurali rilevanti.
Dall'arruolamento al completamento dell'enteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shuhui Liang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20232298-F-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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