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Operador único versus operador doble en enteroscopia con un solo balón (SBE)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shuhui Liang

Un solo operador versus dos operadores en enteroscopia con un solo balón: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de no inferioridad

En comparación con la enteroscopia de un solo balón de dos personas, la enteroscopia de un solo balón de una persona tiene las ventajas de una mejor observación y tratamiento de las lesiones, un tiempo de examen más corto, un ahorro de recursos en la sala de endoscopia y una reducción de las molestias postoperatorias de la persona examinada. etc. Sin embargo, no existe un estudio comparativo de una y dos personas en la enteroscopia de un solo balón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de incidencia de enfermedad crónica del intestino delgado en China es del 6,14%. Debido a su ubicación profunda, gran longitud, forma tortuosa y gran grado libre, el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad del intestino delgado siempre ha sido un desafío importante en el trabajo clínico de la gastroenterología. Aunque la cápsula endoscópica puede observar toda la mucosa del intestino delgado, no puede observar eficazmente en tiempo real las lesiones sospechosas, y mucho menos el tratamiento, y sus muchas dificultades aún deben resolverse. La enteroscopia permite la visualización directa en tiempo real del intestino delgado y proporciona un tratamiento eficaz, que es una herramienta importante para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del intestino delgado. La profundidad de la inserción del intestino delgado y la tasa de examen completo del intestino delgado son indicadores importantes para evaluar la enteroscopia. Sin embargo, debido a factores objetivos, como la ubicación de la lesión y la estenosis luminal, la profundidad de inserción es un mejor indicador de la calidad de la enteroscopia, que se ajusta más a las necesidades clínicas. Actualmente, la enteroscopia con un solo balón, que ahora es más comunes en la práctica clínica, han sido diseñados y optimizados para una relativa facilidad de operación y una curva de aprendizaje más corta. En comparación con la enteroscopia de un solo balón de dos personas, la enteroscopia de un solo balón de una persona tiene las ventajas de una mejor observación y tratamiento de las lesiones. menor tiempo de exploración, ahorro de recursos en la sala de endoscopia, reducción de las molestias postoperatorias de la persona examinada, etc. Sin embargo, no existe un estudio comparativo de una y dos personas en enteroscopia con un solo balón. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, de no inferioridad para explorar el efecto de la operación única y doble en la inserción del intestino delgado con un solo balón. profundidad, tasa total de examen del intestino delgado y tasa de detección de lesiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuhui Liang
  • Número de teléfono: 86-20-84771536
  • Correo electrónico: liangsh@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Luo
  • Número de teléfono: 86-20-84771536
  • Correo electrónico: huiluowork@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Zenan Hu
          • Número de teléfono: 8617726962599
          • Correo electrónico: huzn@lzu.edu.cn
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Contacto:
          • Jieqiong Hu
          • Número de teléfono: 8613609340785
          • Correo electrónico: 35521645@qq.com
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Guangchun Liang
          • Número de teléfono: 8613532288380
          • Correo electrónico: 1327247884@qq.com
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Fenrong Chen
          • Número de teléfono: 8618092333812
          • Correo electrónico: fenrong502@163.com
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de dieciocho años;
  • Sospecha de enfermedad del intestino delgado con enteroscopia propuesta

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de cirugía del intestino delgado;
  • pacientes que no realizan la preparación intestinal según sea necesario;
  • pacientes con alto riesgo de várices esofágicas con riesgo de sangrado;
  • pacientes que no han planificado un examen profundo del intestino delgado antes de la enteroscopia, como una lesión claramente ubicada en el duodeno, el yeyuno proximal o el íleon terminal;
  • pacientes que se encuentran en una condición física extremadamente pobre y no son aptos para la anestesia general, según lo definido por una puntuación ASA superior a 3;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de un solo operador
El enteroscopio y el tubo de entablillado son operados por un endoscopista.
Procedimiento: Enteroscopia de Balón Único
Procedimiento de inserción de enteroscopia de balón único. (1) Inserte el endoscopio. (2) Angule el endoscopio para sujetar el intestino y desinfle el balón. (3) Avance el tubo de entablillado. (4) Infle el balón. (5) Retire tanto el endoscopio como el tubo de entablillado mientras libera la angulación. (6) Retire tanto el endoscopio como el tubo de entablillado para acortar el intestino. (7) Repita estos pasos hasta que el endoscopio alcance la parte profunda del intestino delgado.
Otros nombres:
  • SBE
Experimental: Grupo de dos operadores
El enteroscopio es operado por un endoscopista y el tubo de férula es operado por un asistente
Procedimiento: Enteroscopia de Balón Único
Procedimiento de inserción de enteroscopia de balón único. (1) Inserte el endoscopio. (2) Angule el endoscopio para sujetar el intestino y desinfle el balón. (3) Avance el tubo de entablillado. (4) Infle el balón. (5) Retire tanto el endoscopio como el tubo de entablillado mientras libera la angulación. (6) Retire tanto el endoscopio como el tubo de entablillado para acortar el intestino. (7) Repita estos pasos hasta que el endoscopio alcance la parte profunda del intestino delgado.
Otros nombres:
  • SBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad máxima de inserción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia
La posición máxima de inserción se reconoció como alcanzada cuando no se pudo avanzar más el endoscopio después de 30 minutos de intentos
Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enteroscopia total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia (exploración oral, anal o combinada de doble vía)
En pacientes con indicaciones clínicas para la enteroscopia total, el procedimiento se definió como: (1) intubación hasta la válvula ileocecal para la enteroscopia con balón único (SBE) oral; (2) intubación hasta el píloro para la SBE anal; o (3) visualización completa del intestino delgado tras la identificación del marcador durante la ruta inicial mediante la segunda ruta.
Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia (exploración oral, anal o combinada de doble vía)
Hallazgo positivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia
Un hallazgo positivo solo se hizo cuando las lesiones encontradas podían explicar claramente las manifestaciones clínicas.
Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia
Eventos de Adviento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia en un plazo de 30 días
El evento adverso se definió como cualquier evento que cambió el estado de salud del paciente.
Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia en un plazo de 30 días
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia
incluyendo el tiempo operatorio completo, el tiempo de inserción del enteroscopio, el tiempo de salida del enteroscopio y otros segmentos de tiempo procedimentales relevantes.
Desde la inscripción hasta la finalización de la enteroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shuhui Liang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20232298-F-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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