Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-operator versus dobbelt-operator i enkelt-ballon enteroskopi (SBE)

3. september 2026 opdateret af: Shuhui Liang

Enkelt-operator versus dobbelt-operator i enkelt-ballon enteroskopi: en prospektiv, multicenter, ikke-mindreværdig, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sammenlignet med to-personers i enkelt-ballon enteroskopi har én-person single-ballon enteroskopi fordelene ved bedre observation og behandling af læsioner, kortere undersøgelsestid, spare ressourcer i endoskopirummet og reducere det postoperative ubehag hos den undersøgte person. etc. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af en- og to-personer i enkelt-ballon enteroskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​kronisk tyndtarmssygdom i Kina er 6,14 %. På grund af den dybe placering, store længde, snoede form og store frie grad, har diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme altid været en stor udfordring i det kliniske arbejde med gastroenterologi. Selvom kapselendoskopi kan realisere observationen af ​​hele tyndtarmens slimhinde, kan den ikke effektivt observere de mistænkelige læsioner i realtid, meget mindre behandling, og dens mange vanskeligheder skal stadig løses. Enteroskopi giver mulighed for real-time, direkte visualisering af tyndtarmen og giver effektiv behandling, som er et vigtigt værktøj til diagnosticering og behandling af tyndtarmssygdomme. Dybden af ​​indsættelse af tyndtarmen og undersøgelseshastigheden af ​​hele tyndtarmen er vigtige indikatorer for evaluering af enteroskopi. Men på grund af objektive faktorer, såsom læsionsplacering og luminal stenose, er indsættelsesdybden en bedre indikator for kvaliteten af ​​enteroskopi, som er mere i overensstemmelse med kliniske behov. I øjeblikket er enkeltballon enteroskopi, som nu er mere almindelige i klinisk praksis, er designet og optimeret til relativ let betjening og en kortere indlæringskurve. Sammenlignet med to-personers i enkelt-ballon enteroskopi har én-persons single-ballon enteroskopi fordelene ved bedre observation og behandling af læsioner, kortere undersøgelsestid, spare ressourcer i endoskopirummet, og mindske det postoperative ubehag hos den undersøgte mv. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af én-person og to-personer i enkelt-ballon enteroskopi. Derfor foreslår vi at udføre en multicenter, noninferiority, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​enkelt- og dobbeltoperation på enkelt ballon-tyndtarmsindsættelse dybde, total tyndtarmsundersøgelseshastighed og læsionsdetekteringshastighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over atten år;
  • Mistænkt tyndtarmssygdom med foreslået enteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med tyndtarmskirurgi;
  • patienter, der undlader at udføre tarmforberedelse efter behov;
  • patienter med høj risiko for esophageal varicer med risiko for blødning;
  • patienter, der ikke har planlagt en dyb tyndtarmsundersøgelse før enteroskopi, såsom en læsion, der er tydeligt lokaliseret i duodenum, proksimale jejunum eller terminal ileum;
  • patienter, som er i ekstremt dårlig fysisk tilstand og ikke er egnede til generel anæstesi, som defineret ved en ASA-score større end 3;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt operatørgruppe
Enteroskop og skinnerør betjenes af én endoskopist.
Procedure: Enkeltballonenteroskopi
Indsættelsesprocedure for enkeltballon-enteroskopi. (1) Indsæt scopet. (2) Vinkel scopet for at holde tarmen og tøm ballonen. (3) Fremfør splintrøret. (4) Opblæs ballonen. (5) Træk både scopet og splintrøret tilbage mens vinklingen frigives. (6) Træk både scopet og splintrøret tilbage for at forkorte tarmen. (7) Gentag disse trin indtil scopet når den dybe del af tyndtarmen.
Andre navne:
  • SBE
Eksperimentel: To operatørgrupper
Enteroskopet betjenes af én endoskopist og splintrøret betjenes af én assistent
Procedure: Enkeltballonenteroskopi
Indsættelsesprocedure for enkeltballon-enteroskopi. (1) Indsæt scopet. (2) Vinkel scopet for at holde tarmen og tøm ballonen. (3) Fremfør splintrøret. (4) Opblæs ballonen. (5) Træk både scopet og splintrøret tilbage mens vinklingen frigives. (6) Træk både scopet og splintrøret tilbage for at forkorte tarmen. (7) Gentag disse trin indtil scopet når den dybe del af tyndtarmen.
Andre navne:
  • SBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal indføringsdybde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi
Den maksimale indføringsposition blev anerkendt som nået, når scopet ikke kunne føres længere efter 30 minutters forsøg
Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total enteroskopi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi (mundtlig, anal eller kombineret dobbeltruteundersøgelse)
Hos patienter med kliniske indikationer for total enteroskopi blev proceduren defineret som: (1) intubation til ileocecalventilen for oral enkeltballon-enteroskopi (SBE); (2) intubation til pylorus for anal SBE; eller (3) fuld visualisering af tyndtarmen efter identifikation af markøren under den indledende rute via den anden rute.
Fra indskrivning til afslutning af enteroskopi (mundtlig, anal eller kombineret dobbeltruteundersøgelse)
Positivt fund
Tidsramme: Fra indskrivning til fuldførelse af enteroskopi
En positiv konstatering blev kun foretaget, når de fundne læsioner tydeligt kunne forklare de kliniske manifestationer.
Fra indskrivning til fuldførelse af enteroskopi
Adventsbegivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til fuldførelse af enteroskopi inden for 30 dage
Bivirkning blev defineret som enhver hændelse, der ændrede patientens helbredstilstand.
Fra tilmelding til fuldførelse af enteroskopi inden for 30 dage
Proceduretid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af enteroskopi
herunder den fulde operationstid, enteroskopindføringstid, enteroskopudtagningstid og andre relevante proceduretidssegmenter.
Fra tilmelding til afslutning af enteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shuhui Liang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232298-F-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger