Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jeden operator a podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej (SBE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Shuhui Liang

Jeden operator kontra podwójny operator w enteroskopii jednobalonowej: prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie kontrolowane

W porównaniu do jednoosobowej enteroskopii jednobalonowej, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian, krótszy czas badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej, itp. Nie ma jednak badań porównawczych dotyczących stosowania enteroskopii jedno- i dwuosobowej w enteroskopii jednobalonowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby jelita cienkiego w Chinach wynosi 6,14%. Ze względu na głęboką lokalizację, dużą długość, kręty kształt i duży stopień swobodny, diagnostyka i leczenie chorób jelita cienkiego zawsze stanowiło duże wyzwanie w pracy klinicznej gastroenterologii. Chociaż endoskopia kapsułkowa pozwala na obserwację całej błony śluzowej jelita cienkiego, nie pozwala na skuteczną obserwację w czasie rzeczywistym podejrzanych zmian chorobowych, a tym bardziej leczenia, a wiele związanych z nią trudności nadal wymaga rozwiązania. Enteroskopia pozwala na bezpośrednią wizualizację jelita cienkiego w czasie rzeczywistym i zapewnia skuteczne leczenie, co jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego. Głębokość wprowadzenia jelita cienkiego i częstość badania całego jelita cienkiego są ważnymi wskaźnikami oceny enteroskopii. Jednakże ze względu na czynniki obiektywne, takie jak lokalizacja zmiany i zwężenie światła, głębokość wprowadzenia jest lepszym wskaźnikiem jakości enteroskopii, która jest bardziej zgodna z potrzebami klinicznymi. Obecnie enteroskopia jednobalonowa, która jest obecnie bardziej popularna powszechne w praktyce klinicznej, zostały zaprojektowane i zoptymalizowane pod kątem względnej łatwości obsługi i krótszej krzywej uczenia się. W porównaniu z jednoosobową enteroskopią jednobalonową, jednoosobowa enteroskopia jednobalonowa ma tę zaletę, że zapewnia lepszą obserwację i leczenie zmian chorobowych, skrócenie czasu badania, oszczędność zasobów sali endoskopowej i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego osoby badanej itp. Jednakże nie przeprowadzono badania porównawczego jednoosobowej i dwuosobowej enteroskopii jednobalonowej. Dlatego proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego równoważności w celu zbadania wpływu pojedynczej i podwójnej operacji na wprowadzenie jednego balonu do jelita cienkiego głębokość, wskaźnik całkowitego badania jelita cienkiego i współczynnik wykrywania zmian chorobowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej osiemnastu lat;
  • Podejrzenie choroby jelita cienkiego z propozycją enteroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po operacji jelita cienkiego;
  • pacjenci, którzy nie wykonali wymaganego przygotowania jelita;
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylaków przełyku z ryzykiem krwawienia;
  • pacjenci, którzy nie zaplanowali przed enteroskopią głębokiego badania jelita cienkiego, np. zmiana wyraźnie zlokalizowana w dwunastnicy, bliższym odcinku jelita czczego lub końcowym odcinku jelita krętego;
  • pacjenci, którzy są w wyjątkowo złym stanie fizycznym i nie nadają się do znieczulenia ogólnego, zgodnie z definicją w skali ASA powyżej 3;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna grupa operatorów
Enteroskop i rurka szynująca są obsługiwane przez jednego endoskopistę.
Procedura: Enteroskopia pojedynczym balonem
Procedura wprowadzenia enteroskopii jednobalonowej. (1) Wprowadź endoskop. (2) Wygnij endoskop, aby przytrzymać jelito i opróżnij balon. (3) Przesuń rurkę podporową do przodu. (4) Napompuj balon. (5) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, jednocześnie zwalniając wygięcie. (6) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, aby skrócić jelito. (7) Powtarzaj te kroki, aż endoskop dotrze do głębokiej części jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • SBE
Eksperymentalny: Grupa dwóch operatorów
Enteroskop jest obsługiwany przez jednego endoskopistę, a rurka szyny przez jednego asystenta
Procedura: Enteroskopia pojedynczym balonem
Procedura wprowadzenia enteroskopii jednobalonowej. (1) Wprowadź endoskop. (2) Wygnij endoskop, aby przytrzymać jelito i opróżnij balon. (3) Przesuń rurkę podporową do przodu. (4) Napompuj balon. (5) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, jednocześnie zwalniając wygięcie. (6) Wycofaj zarówno endoskop, jak i rurkę podporową, aby skrócić jelito. (7) Powtarzaj te kroki, aż endoskop dotrze do głębokiej części jelita cienkiego.
Inne nazwy:
  • SBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Maksymalną pozycję wprowadzenia uznano za osiągniętą, gdy endoskopu nie można było dalej przesunąć po 30 minutach prób
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita enteroskopia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii (badanie przez usta, odbyt lub połączone badanie dwudrogowe)
U pacjentów z klinicznymi wskazaniami do całkowitej enteroskopii procedurę zdefiniowano jako: (1) intubację do zastawki krętniczo-kątniczej w przypadku doustnej enteroskopii z pojedynczym balonem (SBE); (2) intubację do odźwiernika w przypadku analnej SBE; lub (3) pełną wizualizację jelita cienkiego po zidentyfikowaniu znacznika podczas początkowej drogi przez drugą drogę.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii (badanie przez usta, odbyt lub połączone badanie dwudrogowe)
Pozytywny wynik
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Pozytywne stwierdzenie zostało poczynione tylko wtedy, gdy stwierdzone zmiany mogły jednoznacznie wyjaśnić objawy kliniczne.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii
Adwentowe wydarzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii w ciągu 30 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie, które zmieniło stan zdrowia pacjenta.
Od rekrutacji do zakończenia enteroskopii w ciągu 30 dni
Czas procedury
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia enteroskopii
w tym pełny czas operacji, czas wprowadzenia enteroskopu, czas wyjęcia enteroskopu oraz inne istotne segmenty czasowe procedury.
Od rejestracji do zakończenia enteroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shuhui Liang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20232298-F-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD that underlie results in publication will be shared.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami