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Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie (SBE)

3. September 2026 aktualisiert von: Shuhui Liang

Einzeloperator versus Doppeloperator in der Einzelballon-Enteroskopie: eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen, einer kürzeren Untersuchungszeit, einer Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und einer Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person. usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie zur Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate chronischer Dünndarmerkrankungen liegt in China bei 6,14 %. Aufgrund der tiefen Lage, der großen Länge, der gewundenen Form und des großen freien Ausmaßes war die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen schon immer eine große Herausforderung in der klinischen Arbeit der Gastroenterologie. Obwohl die Kapselendoskopie die Beobachtung der gesamten Dünndarmschleimhaut ermöglichen kann, kann sie die verdächtigen Läsionen nicht effektiv in Echtzeit beobachten, geschweige denn die Behandlung, und ihre vielen Schwierigkeiten müssen noch gelöst werden. Die Enteroskopie ermöglicht eine direkte Visualisierung des Dünndarms in Echtzeit und bietet eine wirksame Behandlung, die ein wichtiges Instrument für die Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen ist. Die Eindringtiefe des Dünndarms und die Untersuchungsrate des gesamten Dünndarms sind wichtige Indikatoren für die Beurteilung der Enteroskopie. Aufgrund objektiver Faktoren wie Läsionsort und Lumenstenose ist die Einführtiefe jedoch ein besserer Indikator für die Qualität der Enteroskopie, die eher den klinischen Anforderungen entspricht. Derzeit ist die Ein-Ballon-Enteroskopie, die jetzt mehr ist In der klinischen Praxis üblich, wurden sie im Hinblick auf eine relativ einfache Bedienung und eine kürzere Lernkurve entwickelt und optimiert. Im Vergleich zur Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopie bietet die Ein-Personen-Einzelballon-Enteroskopie die Vorteile einer besseren Beobachtung und Behandlung von Läsionen. kürzere Untersuchungszeit, Einsparung von Ressourcen im Endoskopieraum und Verringerung der postoperativen Beschwerden der untersuchten Person usw. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Ein-Personen- und Zwei-Personen-Einzelballon-Enteroskopien. Daher schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, nicht unterlegenen, randomisierten, kontrollierten Studie vor, um die Auswirkung von Einzel- und Doppeloperationen auf die Dünndarminsertion mit einem Ballon zu untersuchen Tiefe, Gesamtuntersuchungsrate des Dünndarms und Läsionserkennungsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über achtzehn Jahre;
  • Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung mit vorgeschlagener Enteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmoperationen;
  • Patienten, die die Darmvorbereitung nicht wie erforderlich durchführen;
  • Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko;
  • Patienten, bei denen vor der Enteroskopie keine Untersuchung des tiefen Dünndarms geplant ist, z. B. eine Läsion, die eindeutig im Zwölffingerdarm, im proximalen Jejunum oder im terminalen Ileum lokalisiert ist;
  • Patienten, die sich in einer extrem schlechten körperlichen Verfassung befinden und nicht für eine Vollnarkose geeignet sind, definiert durch einen ASA-Wert von mehr als 3;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeloperatorgruppe
Enteroskop und Schienungsrohr werden von einem Endoskopiker bedient.
Verfahren: Single-Balloon-Enteroskopie
Einführungsverfahren der Einzelballon-Enteroskopie. (1) Das Endoskop einführen. (2) Das Endoskop abwinkeln, um den Darm zu halten und den Ballon zu entleeren. (3) Die Schienungssonde vorschieben. (4) Den Ballon aufblasen. (5) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, während die Abwinkelung gelöst wird. (6) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, um den Darm zu verkürzen. (7) Diese Schritte wiederholen, bis das Endoskop den tiefen Teil des Dünndarms erreicht.
Andere Namen:
  • SBE
Experimental: Zwei Operator-Gruppe
Das Enteroskop wird von einem Endoskopiker bedient und die Schienungsröhre wird von einem Assistenten bedient
Verfahren: Single-Balloon-Enteroskopie
Einführungsverfahren der Einzelballon-Enteroskopie. (1) Das Endoskop einführen. (2) Das Endoskop abwinkeln, um den Darm zu halten und den Ballon zu entleeren. (3) Die Schienungssonde vorschieben. (4) Den Ballon aufblasen. (5) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, während die Abwinkelung gelöst wird. (6) Sowohl das Endoskop als auch die Schienungssonde zurückziehen, um den Darm zu verkürzen. (7) Diese Schritte wiederholen, bis das Endoskop den tiefen Teil des Dünndarms erreicht.
Andere Namen:
  • SBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Einführtiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Die maximale Einführposition wurde als erreicht anerkannt, wenn das Endoskop nach 30-minütigen Versuchen nicht weiter vorgeschoben werden konnte.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Enteroskopie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Enteroskopie (orale, anale oder kombinierte Doppelroute-Untersuchung)
Bei Patienten mit klinischen Indikationen für eine totale Enteroskopie wurde der Eingriff definiert als: (1) Intubation bis zur Ileozäkalklappe für die orale Einzelballon-Enteroskopie (SBE); (2) Intubation bis zum Pylorus für die anale SBE; oder (3) vollständige Visualisierung des Dünndarms nach Identifikation des Markers während des initialen Zugangswegs über den zweiten Zugangsweg.
Von der Aufnahme bis zum Abschluss der Enteroskopie (orale, anale oder kombinierte Doppelroute-Untersuchung)
Positiver Befund
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Ein positiver Befund wurde nur dann erhoben, wenn die gefundenen Läsionen die klinischen Manifestationen eindeutig erklären konnten.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
Adventsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie innerhalb von 30 Tagen
Nebenwirkungen wurden definiert als jedes Ereignis, das den Gesundheitszustand des Patienten veränderte.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie innerhalb von 30 Tagen
Prozedurale Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie
einschließlich der gesamten Operationszeit, der Einführungszeit des Enteroskops, der Entfernungszeit des Enteroskops und anderer relevanter Verfahrenszeitsegmente.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Enteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shuhui Liang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232298-F-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD that underlie results in publication will be shared.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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