Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi operaattori verrattuna kaksinkertaiseen operaattoriin Single-Balloon Enteroscopyssa (SBE)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shuhui Liang

Yksi operaattori vs. kaksinkertainen operaattori yhden ilmapallon enteroskopiassa: mahdollinen, monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verrattuna kaksihenkiseen yksipalloenteroskopiaan, yhden henkilön yhden pallon enteroskopiassa on etuja leesioiden parempi havainnointi ja hoito, lyhyempi tutkimusaika, resurssien säästäminen endoskopiahuoneessa ja tutkittavan henkilön postoperatiivisen epämukavuuden vähentäminen. jne. Yhden ja kahden hengen vertailevaa tutkimusta yhden pallon enteroskopiassa ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen ohutsuolen taudin ilmaantuvuus Kiinassa on 6,14 %. Syvän sijainnin, suuren pituuden, mutkaisen muodon ja suuren vapaan tutkinnon vuoksi ohutsuolen sairauden diagnosointi ja hoito on aina ollut suuri haaste gastroenterologian kliinisessä työssä. Vaikka kapseliendoskopialla voidaan havaita koko ohutsuolen limakalvo, se ei pysty tarkkailemaan tehokkaasti reaaliajassa epäilyttäviä vaurioita, saati hoitoa, ja sen monet vaikeudet on vielä ratkaistava. Enteroskopia mahdollistaa ohutsuolen reaaliaikaisen, suoran visualisoinnin ja tehokkaan hoidon, joka on tärkeä työkalu ohutsuolen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Ohutsuolen sisäänviennin syvyys ja koko ohutsuolen tutkimusnopeus ovat tärkeitä indikaattoreita enteroskopian arvioinnissa. Objektiivisten tekijöiden, kuten leesion sijainnin ja luminaalisen ahtauman, vuoksi asettamisen syvyys on kuitenkin parempi enteroskopian laadun indikaattori, mikä vastaa paremmin kliinisiä tarpeita. Tällä hetkellä yksipallon enteroskopia, joka on nyt enemmän yleisiä kliinisessä käytännössä, on suunniteltu ja optimoitu suhteellisen helppokäyttöisyyttä ja lyhyempää oppimiskäyrää varten. Verrattuna kahden henkilön yhden pallon enteroskopiaan, yhden henkilön yhden pallon enteroskopiassa on etuja leesioiden parempi tarkkailu ja hoito, lyhentää tutkimusaikaa, säästää resursseja endoskopiahuoneessa ja vähentää tutkittavan postoperatiivista epämukavuutta jne. Ei kuitenkaan ole olemassa vertailevaa tutkimusta yhdestä ja kahdesta henkilöstä yhden pallon enteroskopiassa. Sen vuoksi ehdotamme, että tehdään monikeskus, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkiaksemme yhden ja kaksoisleikkauksen vaikutusta yhden pallon ohutsuolen asettamiseen. syvyys, ohutsuolen kokonaistutkimusnopeus ja vaurion havaitsemisnopeus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Honghui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä on yli kahdeksantoista vuotta;
  • Epäilty ohutsuolen sairaus, ehdotettu enteroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut ohutsuolen leikkaus;
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan suoliston valmistelua vaaditulla tavalla;
  • potilaat, joilla on suuri ruokatorven suonikohjujen riski ja verenvuotoriski;
  • potilaat, jotka eivät ole suunnitelleet syvän ohutsuolen tutkimusta ennen enteroskopiaa, kuten pohjukaissuolessa, proksimaalisessa jejunumissa tai terminaalisessa sykkyräsuolessa oleva vaurio;
  • potilaat, jotka ovat erittäin huonossa fyysisessä kunnossa ja jotka eivät sovellu yleisanestesiaan, kuten ASA-pistemäärä on suurempi kuin 3;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen operaattoriryhmä
Enteroskooppia ja splintausputkea käyttää yksi endoskooppi.
Menettely: Yksipallonenteroskopia
Yksipallon enteroskopian asettamismenettely. (1) Aseta skooppi. (2) Kallista skooppia pitämään suolta ja tyhjennä pallo. (3) Työnnä tukiputki eteenpäin. (4) Puhalla pallo. (5) Vedä sekä skooppi että tukiputki samalla kun vapautat kallistuksen. (6) Vedä sekä skooppi että tukiputki lyhentääksesi suolta. (7) Toista nämä vaiheet, kunnes skooppi saavuttaa ohutsuolen syvän osan.
Muut nimet:
  • SBE
Kokeellinen: Kaksi operaattoriryhmää
Enteroskoopiaa käyttää yksi endoskoopisti ja tukiputkea yksi avustaja
Menettely: Yksipallonenteroskopia
Yksipallon enteroskopian asettamismenettely. (1) Aseta skooppi. (2) Kallista skooppia pitämään suolta ja tyhjennä pallo. (3) Työnnä tukiputki eteenpäin. (4) Puhalla pallo. (5) Vedä sekä skooppi että tukiputki samalla kun vapautat kallistuksen. (6) Vedä sekä skooppi että tukiputki lyhentääksesi suolta. (7) Toista nämä vaiheet, kunnes skooppi saavuttaa ohutsuolen syvän osan.
Muut nimet:
  • SBE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi syöttösyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian loppuun saakka
Maksimi-istutussijainti tunnistettiin saavutetuksi, kun kohteen etenevyyttä ei voitu edistää 30 minuutin yritysten jälkeen
Rekrytoinnista enteroskopian loppuun saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko enteroskopia
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista enteroskopian (suun, peräaukon tai yhdistetyn kaksoisreittitutkimuksen) valmistumiseen
Potilailla, joilla on kliinisiä indikaatioita kokonaisenteroskopialle, toimenpide määriteltiin seuraavasti: (1) intubaatio ileosekaalikielekkeeseen suun kautta tehtävässä yksipalloisessa enteroskopiassa (SBE); (2) intubaatio pylorukseen peräsuolen kautta tehtävässä SBE:ssä; tai (3) koko ohutsuolen visualisointi markkerin tunnistamisen jälkeen alkuperäisen reitin kautta toista reittiä käyttäen.
Osallistujien rekrytoinnista enteroskopian (suun, peräaukon tai yhdistetyn kaksoisreittitutkimuksen) valmistumiseen
Positiivinen löydös
Aikaikkuna: Osallistumisesta enteroskopian valmistumiseen
Positiivinen löydös tehtiin vain silloin, kun löydetyt vauriot pystyivät selkeästi selittämään kliiniset ilmenemismuodot.
Osallistumisesta enteroskopian valmistumiseen
Adventtitapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian suorittamiseen 30 päivän sisällä
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa tapahtuma, joka muutti potilaan terveydentilaa.
Rekrytoinnista enteroskopian suorittamiseen 30 päivän sisällä
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enteroskopian valmistumiseen
mukaan lukien täysi toimenpiteen kesto, enteroskoopin asettamisen aika, enteroskoopin poistamisen aika ja muut asiaankuuluvat toimenpiteen aikasegmentit.
Rekrytoinnista enteroskopian valmistumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shuhui Liang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20232298-F-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD that underlie results in publication will be shared.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia