Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aspirinem po preeklampsii: TAP Trial (TAP)

3. června 2026 aktualizováno: Malamo Countouris
Cílem tohoto výzkumného projektu je provést pilotní studii na jednom místě za účelem posouzení proveditelnosti a účinku nízkých dávek aspirinu na posílení cévního zotavení v období bezprostředně po porodu po preeklampsii prostřednictvím dvou specifických cílů: 1) pilotně otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie poporodní nízké dávky aspirinu vs. placebo a 2) k posouzení účinku poporodního aspirinu na endoteliální funkci a krevní tlak. Naší ústřední hypotézou je, že poporodní podávání nízkých dávek aspirinu po preeklampsii bude proveditelné, zlepší endoteliální funkci a sníží TK 6 měsíců po porodu. Subjekty podstoupí 3 studijní návštěvy zahrnující měření TK, odběry krve, dotazníky a/nebo mikroiontoforézu. V Magee-Women's Hospital bude zapsáno až 60 dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie nízké dávky aspirinu u jedinců po porodu s preeklampsií. Jedinci budou randomizováni v době porodu 1:1 až 81 mg nízké dávky aspirinu nebo identicky vypadajícího placeba denně po dobu šesti měsíců po porodu. Léčebné a kontrolní skupiny budou monitorovat domácí krevní tlak po celou dobu studie a podstoupí dvě studijní návštěvy. Při každé studijní návštěvě účastníci podstoupí odběr krve, měření krevního tlaku a hodnocení endoteliální funkce pomocí mikroiontoforézy. Dodržování účasti účastníků bude sledováno prostřednictvím počtu pilulek, odbavení pomocí textových zpráv, deníku pacienta a biochemického monitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alisse K Hauspurg, MD
  • Telefonní číslo: 412-641-1381
  • E-mail: janickia@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sila Yavan, MS
  • Telefonní číslo: 4124174981
  • E-mail: yavans@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby po porodu ≥18 let
  • Diagnóza preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie
  • Vícečetné těhotenství
  • Hypertenze před těhotenstvím
  • Alergie nebo kontraindikace na nízké dávky aspirinu
  • Užívání aspirinu během těhotenství nebo plánované užívání aspirinu v poporodním období.
  • Diabetes před otěhotněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude podávána podobná placebo pilulka denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat podobně vypadající placebo denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjektům bude podávána pilulka s nízkou dávkou [81 mg] aspirinu denně po dobu 6 měsíců
Lék: Nízká dávka aspirinu
Intervenční skupina bude dostávat nízkou dávku [81 mg] aspirinu denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých, zapsaných a udržených účastníků (proveditelnost)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po porodu
Stanovit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie na jednom místě 6 měsíců po porodu s nízkou dávkou aspirinu vs. placebo u žen s preeklampsií.
Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní návštěva systolický TK
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Průměrná studijní návštěva systolický TK
2 měsíce po porodu
Studijní návštěva diastolický BP
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Průměrná studijní návštěva diastolický TK
2 měsíce po porodu
Studijní návštěva systolický TK
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrná studijní návštěva systolický TK
6 měsíců po porodu
Studijní návštěva diastolický BP
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrná studijní návštěva diastolický TK
6 měsíců po porodu
Studijní návštěva střední arteriální tlak
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Průměrná studijní návštěva průměrný arteriální tlak ((2*diastolický TK + systolický TK / 3))
2 měsíce po porodu
Studijní návštěva střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrná studijní návštěva průměrný arteriální tlak ((2*diastolický TK + systolický TK / 3))
6 měsíců po porodu
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Užívání antihypertenziv (procento účastníků)
2 měsíce po porodu
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Užívání antihypertenziv (procento účastníků)
6 měsíců po porodu
Skóre terapeutické intenzity
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Skóre terapeutické intenzity pro ty, kteří užívají antihypertenzní léky. Rozsah skóre 0 až 5 (vyšší číslo znamená vyšší dávky a počet antihypertenzních léků; horší výsledek)
2 měsíce po porodu
Skóre terapeutické intenzity
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Skóre terapeutické intenzity pro ty, kteří užívají antihypertenzní léky. Rozsah skóre 0 až 5 (vyšší číslo znamená vyšší dávky a počet antihypertenzních léků; horší výsledek)
6 měsíců po porodu
Průměrný domácí systolický krevní tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
Průměrný domácí systolický krevní tlak
dodání do 6 měsíců po porodu
Průměrný domácí diastolický krevní tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
Průměrný domácí diastolický krevní tlak
dodání do 6 měsíců po porodu
Střední domácí střední arteriální tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
Střední domácí střední arteriální tlak
dodání do 6 měsíců po porodu
Průměrný denní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný denní systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Střední noční systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Střední noční systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Průměrný denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný denní diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Průměrný noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný noční diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Střední noční střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Střední noční průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Střední denní střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Střední denní průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Průměrný celkový střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný celkový průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Průměrný celkový systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný celkový systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Průměrný celkový diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Průměrný celkový diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
6 měsíců po porodu
Klasifikace hypertenze
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Stádium 1, stadium 2 hypertenze (procento účastníků v každé fázi)
2 měsíce po porodu
Klasifikace hypertenze
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Stádium 1, stadium 2 hypertenze (procento účastníků v každé fázi)
6 měsíců po porodu
Endoteliální funkce EC50%
Časové okno: 2 měsíce po porodu
EC50 % z mikroiontoforézy
2 měsíce po porodu
Endoteliální funkce EC50%
Časové okno: 6 měsíců po porodu
EC50 % z mikroiontoforézy
6 měsíců po porodu
Endoteliální funkce Emax
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Emax z mikroiontoforézy
2 měsíce po porodu
Endoteliální funkce Emax
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Emax z mikroiontoforézy
6 měsíců po porodu
Změna funkce endotelu v Emax
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
Změna Emax mezi návštěvami
2 až 6 měsíců po porodu
Změna funkce endotelu v EC50 %
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
Změna EC50 % mezi návštěvami
2 až 6 měsíců po porodu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
Změna ve studijní návštěvě znamená systolický krevní tlak mezi návštěvami
2 až 6 měsíců po porodu
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
Změna ve studijní návštěvě znamená diastolický krevní tlak mezi návštěvami
2 až 6 měsíců po porodu
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
Změna průměrného arteriálního tlaku mezi návštěvami ve studijní návštěvě
2 až 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malamo Countouris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data (včetně datových slovníků) budou sdílena podle uvážení hlavního řešitele. Data budou zahrnovat krevní tlak, váhu, demografické údaje, fyzickou aktivitu a informace související s těhotenstvím. Budou zpřístupněny další dokumenty (např. protokol studie).

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických aktivit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proces žádosti o úložiště dat NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení