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Tratamiento con aspirina después de la preeclampsia: ensayo TAP (TAP)

3 de junio de 2026 actualizado por: Malamo Countouris
El objetivo de este proyecto de investigación es realizar una prueba piloto en un solo sitio para evaluar la viabilidad y el efecto de la aspirina en dosis bajas para aumentar la recuperación vascular en el período posparto inmediato después de la preeclampsia a través de dos objetivos específicos: 1) realizar una prueba piloto de la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de aspirina en dosis bajas posparto versus placebo, y 2) evaluar el efecto de la aspirina posparto sobre la función endotelial y la presión arterial. Nuestra hipótesis central es que la administración posparto de aspirina en dosis bajas después de la preeclampsia será factible, mejorará la función endotelial y reducirá la presión arterial a los 6 meses posparto. Los sujetos se someterán a 3 visitas de estudio que incluirán mediciones de presión arterial, extracciones de sangre, cuestionarios y/o microiontoforesis. Se inscribirán hasta 60 sujetos adultos en Magee-Women's Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de aspirina en dosis bajas en personas posparto con preeclampsia. Las personas serán asignadas al azar en el momento del parto 1:1 a 81 mg de aspirina en dosis baja o un placebo de apariencia idéntica diariamente durante seis meses después del parto. Los grupos de tratamiento y control controlarán la presión arterial en el hogar durante todo el período del estudio y se someterán a dos visitas del estudio. En cada visita del estudio, los participantes se someterán a una extracción de sangre, una medición de la presión arterial y una evaluación de la función endotelial con microiontoforesis. La adherencia de los participantes se controlará mediante recuentos de pastillas, registros de mensajes de texto, diario del paciente y seguimiento bioquímico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alisse K Hauspurg, MD
  • Número de teléfono: 412-641-1381
  • Correo electrónico: janickia@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sila Yavan, MS
  • Número de teléfono: 4124174981
  • Correo electrónico: yavans@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contacto:
          • Sila Yavan, MS
          • Número de teléfono: 4124174981
          • Correo electrónico: yavans@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas en posparto ≥18 años
  • Diagnóstico de preeclampsia

Criterio de exclusión:

  • anomalía fetal
  • Gestación múltiple
  • Hipertensión previa al embarazo
  • Alergia o contraindicación a la aspirina en dosis bajas.
  • Uso de aspirina durante el embarazo o uso planificado de aspirina en el período posparto.
  • Diabetes antes del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos se les administrará una pastilla de placebo de apariencia similar diariamente durante 6 meses.
Droga: Placebo
El grupo de control recibirá un placebo de apariencia similar diariamente durante 6 meses.
Experimental: Grupo de intervención
A los sujetos se les administrará una pastilla de aspirina en dosis baja [81 mg] al día durante 6 meses.
Droga: Aspirina en dosis bajas
El grupo de intervención recibirá una pastilla de aspirina en dosis baja [81 mg] al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles, inscritos y retenidos (viabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del parto.
Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio en un solo sitio de 6 meses de aspirina en dosis bajas posparto versus placebo en mujeres con preeclampsia.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita de estudio PA sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
PA sistólica media en la visita de estudio
2 meses posparto
Visita de estudio PA diastólica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
PA diastólica media en la visita de estudio
2 meses posparto
Visita de estudio PA sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
PA sistólica media en la visita de estudio
6 meses posparto
Visita de estudio PA diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
PA diastólica media en la visita de estudio
6 meses posparto
Visita de estudio presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Presión arterial media de la visita del estudio ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
2 meses posparto
Visita de estudio presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media de la visita del estudio ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
6 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos (porcentaje de participantes)
2 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos (porcentaje de participantes)
6 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica para quienes toman medicamentos antihipertensivos. Rango de puntuaciones de 0 a 5 (un número más alto indica dosis y número más altos de medicamentos antihipertensivos; peor resultado)
2 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica para quienes toman medicamentos antihipertensivos. Rango de puntuaciones de 0 a 5 (un número más alto indica dosis y número más altos de medicamentos antihipertensivos; peor resultado)
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media domiciliaria
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media domiciliaria
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media domiciliaria
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media domiciliaria
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial media domiciliaria media
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial media domiciliaria media
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media diurna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica nocturna media en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media diurna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica nocturna media en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media nocturna media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media nocturna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media diurna media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media diurna media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media global media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media general
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media general
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Clasificación de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Hipertensión etapa 1, etapa 2 (porcentaje de participantes en cada etapa)
2 meses posparto
Clasificación de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Hipertensión etapa 1, etapa 2 (porcentaje de participantes en cada etapa)
6 meses posparto
Función endotelial CE50%
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
EC50% procedente de microiontoforesis
2 meses posparto
Función endotelial CE50%
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
EC50% procedente de microiontoforesis
6 meses posparto
Función endotelial Emáx
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Emax de microiontoforesis
2 meses posparto
Función endotelial Emáx
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Emax de microiontoforesis
6 meses posparto
Cambio de función endotelial en Emax
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en Emax entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio de función endotelial en EC50%
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en EC50% entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial sistólica media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial diastólica media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Malamo Countouris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán a discreción del investigador principal. Los datos incluirán presión arterial, peso, datos demográficos, actividad física e información relacionada con el embarazo. Se pondrán a disposición documentos adicionales (como el protocolo del estudio).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año después de la publicación de los resultados y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Proceso de solicitud del repositorio de datos del NHLBI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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