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Trattamento con aspirina dopo preeclampsia: prova TAP (TAP)

3 giugno 2026 aggiornato da: Malamo Countouris
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è condurre uno studio pilota in un unico sito per valutare la fattibilità e l'effetto dell'aspirina a basse dosi per aumentare il recupero vascolare nell'immediato periodo postpartum dopo la preeclampsia attraverso due obiettivi specifici: 1) testare la fattibilità di conducendo uno studio randomizzato e controllato sull'aspirina a basso dosaggio dopo il parto rispetto al placebo e 2) per valutare l'effetto dell'aspirina dopo il parto sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna. La nostra ipotesi centrale è che la somministrazione postpartum di aspirina a basso dosaggio in seguito alla preeclampsia sarà fattibile, migliorerà la funzione endoteliale e abbasserà la pressione arteriosa a 6 mesi dopo il parto. I soggetti verranno sottoposti a 3 visite di studio che prevedono misurazioni della pressione arteriosa, prelievi di sangue, questionari e/o microiontoforesi. Fino a 60 soggetti adulti saranno arruolati presso il Magee-Women's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, monocentrico, in doppio cieco e controllo placebo sull'aspirina a basso dosaggio in soggetti affetti da preeclampsia dopo il parto. Gli individui saranno randomizzati al momento della somministrazione da 1: 1 a 81 mg di aspirina a basso dosaggio o placebo identico ogni giorno per sei mesi dopo il parto. I gruppi di trattamento e di controllo monitoreranno la pressione arteriosa domiciliare durante tutto il periodo di studio e saranno sottoposti a due visite di studio. Ad ogni visita di studio, i partecipanti verranno sottoposti a prelievo di sangue, misurazione della pressione sanguigna e valutazione della funzione endoteliale con microiontoforesi. L'aderenza dei partecipanti sarà monitorata attraverso il conteggio delle pillole, i check-in tramite SMS, il diario del paziente e il monitoraggio biochimico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alisse K Hauspurg, MD
  • Numero di telefono: 412-641-1381
  • Email: janickia@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sila Yavan, MS
  • Numero di telefono: 4124174981
  • Email: yavans@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui dopo il parto di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di preeclampsia

Criteri di esclusione:

  • Anomalia fetale
  • Gestazioni multiple
  • Ipertensione pre-gravidanza
  • Allergia o controindicazione all'aspirina a basso dosaggio
  • Uso di aspirina durante la gravidanza o uso programmato di aspirina nel periodo postpartum.
  • Diabete pre-gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti verrà somministrata una pillola placebo dall'aspetto simile ogni giorno per 6 mesi.
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo dall'aspetto simile ogni giorno per 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti verrà somministrata una pillola di aspirina a basso dosaggio [81 mg] al giorno per 6 mesi
Droga: Aspirina a basso dosaggio
Il gruppo di intervento riceverà una pillola di aspirina a basso dosaggio [81 mg] al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei, iscritti e mantenuti (fattibilità)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 6 mesi dopo il parto
Determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato in un unico sito di 6 mesi di aspirina a basso dosaggio dopo il parto rispetto al placebo in donne con preeclampsia.
Dal basale a circa 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita di studio PA sistolica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Pressione sistolica media alla visita dello studio
2 mesi dopo il parto
Visita di studio PA diastolica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Pressione diastolica media alla visita dello studio
2 mesi dopo il parto
Visita di studio PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione sistolica media alla visita dello studio
6 mesi dopo il parto
Visita di studio PA diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione diastolica media alla visita dello studio
6 mesi dopo il parto
La visita di studio indica la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media delle visite di studio ((2*pressione diastolica + pressione sistolica / 3))
2 mesi dopo il parto
La visita di studio indica la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media delle visite di studio ((2*pressione diastolica + pressione sistolica / 3))
6 mesi dopo il parto
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Uso di farmaci antipertensivi (percentuale di partecipanti)
2 mesi dopo il parto
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Uso di farmaci antipertensivi (percentuale di partecipanti)
6 mesi dopo il parto
Punteggio di intensità terapeutica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Punteggio di intensità terapeutica per coloro che assumono farmaci antipertensivi. Intervallo di punteggi da 0 a 5 (un numero più alto indica dosi e numero di farmaci antipertensivi più elevati; esito peggiore)
2 mesi dopo il parto
Punteggio di intensità terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Punteggio di intensità terapeutica per coloro che assumono farmaci antipertensivi. Intervallo di punteggi da 0 a 5 (un numero più alto indica dosi e numero di farmaci antipertensivi più elevati; esito peggiore)
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica media domiciliare
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica media domiciliare
parto fino a 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica media domiciliare
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica media domiciliare
parto fino a 6 mesi dopo il parto
Casa media significa pressione arteriosa
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
Casa media significa pressione arteriosa
parto fino a 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica notturna media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica notturna media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media notturna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media diurna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa media complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa diastolica complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi dopo il parto
Classificazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Ipertensione di stadio 1, stadio 2 (percentuale di partecipanti per ogni stadio)
2 mesi dopo il parto
Classificazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Ipertensione di stadio 1, stadio 2 (percentuale di partecipanti per ogni stadio)
6 mesi dopo il parto
Funzione endoteliale EC50%
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
EC50% da microiontoforesi
2 mesi dopo il parto
Funzione endoteliale EC50%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
EC50% da microiontoforesi
6 mesi dopo il parto
Funzione endoteliale Emax
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
Emax da microiontoforesi
2 mesi dopo il parto
Funzione endoteliale Emax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Emax da microiontoforesi
6 mesi dopo il parto
Cambiamento della funzione endoteliale in Emax
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione di Emax tra una visita e l'altra
Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento della funzione endoteliale nell'EC50%
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione dell'EC50% tra le visite
Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione nella visita dello studio indica la pressione arteriosa sistolica tra le visite
Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione nella visita dello studio indica la pressione sanguigna diastolica tra le visite
Da 2 a 6 mesi dopo il parto
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
La variazione nella visita dello studio indica la pressione arteriosa tra le visite
Da 2 a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Malamo Countouris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati (compresi i dizionari di dati) saranno condivisi a discrezione del ricercatore principale. I dati includeranno la pressione sanguigna, il peso, i dati demografici, l’attività fisica e le informazioni relative alla gravidanza. Ulteriori documenti (come il protocollo dello studio) saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione dei risultati e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Processo di richiesta del repository di dati NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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