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Behandlung mit Aspirin nach Präeklampsie: TAP-Studie (TAP)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Malamo Countouris
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung eines Pilotversuchs an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin zur Verbesserung der Gefäßwiederherstellung in der unmittelbaren postpartalen Phase nach Präeklampsie durch zwei spezifische Ziele: 1) Pilottest der Machbarkeit von Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit niedrig dosiertem Aspirin nach der Geburt im Vergleich zu Placebo und 2) zur Beurteilung der Wirkung von Aspirin nach der Geburt auf die Endothelfunktion und den Blutdruck. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die postpartale Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin nach Präeklampsie möglich sein wird, die Endothelfunktion verbessern und den Blutdruck 6 Monate nach der Geburt senken wird. Die Probanden werden drei Studienbesuchen unterzogen, die Blutdruckmessungen, Blutabnahmen, Fragebögen und/oder Mikroiontophorese umfassen. Bis zu 60 erwachsene Probanden werden im Magee-Women's Hospital eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum und niedriger Dosis Aspirin bei postpartalen Personen mit Präeklampsie. Die einzelnen Personen werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von 1:1 bis 81 mg niedrig dosiertem Aspirin oder einem identisch erscheinenden Placebo täglich für sechs Monate nach der Geburt randomisiert. Behandlungs- und Kontrollgruppen überwachen den Blutdruck zu Hause während des gesamten Studienzeitraums und unterziehen sich zwei Studienbesuchen. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einer Blutabnahme, einer Blutdruckmessung und einer Beurteilung der Endothelfunktion mittels Mikroiontophorese unterzogen. Die Einhaltung der Teilnehmer wird durch Pillenanzahl, SMS-Check-ins, Patiententagebuch und biochemische Überwachung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Personen ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bluthochdruck vor der Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen niedrig dosiertes Aspirin
  • Aspirin-Einnahme während der Schwangerschaft oder geplante Aspirin-Einnahme in der Zeit nach der Geburt.
  • Diabetes vor der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Probanden wird 6 Monate lang täglich eine ähnlich aussehende Placebopille verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang täglich ein ähnlich aussehendes Placebo.
Experimental: Interventionsgruppe
Den Probanden wird 6 Monate lang täglich eine niedrig dosierte Aspirinpille [81 mg] verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang täglich eine niedrig dosierte Aspirinpille [81 mg].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten, eingeschriebenen und behaltenen Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach der Geburt
Um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an einem einzigen Standort mit 6 Monaten postpartaler niedrig dosierter Aspirin-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Präeklampsie zu ermitteln.
Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbesuch systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck beim Studienbesuch
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck beim Studienbesuch
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck beim Studienbesuch
6 Monate nach der Geburt
Studienbesuch diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck beim Studienbesuch
6 Monate nach der Geburt
Studienbesuch mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck während des Studienbesuchs ((2*diastolischer Blutdruck + systolischer Blutdruck / 3))
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck während des Studienbesuchs ((2*diastolischer Blutdruck + systolischer Blutdruck / 3))
6 Monate nach der Geburt
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (Prozent der Teilnehmer)
2 Monate nach der Geburt
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (Prozent der Teilnehmer)
6 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert für Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Wertebereich 0 bis 5 (höhere Zahlen weisen auf höhere Dosen und eine höhere Anzahl blutdrucksenkender Medikamente hin; schlechteres Ergebnis)
2 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert für Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Wertebereich 0 bis 5 (höhere Zahlen weisen auf höhere Dosen und eine höhere Anzahl blutdrucksenkender Medikamente hin; schlechteres Ergebnis)
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher diastolischer Blutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher mittlerer arterieller Druck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Tagesdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer allgemeiner mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Gesamtdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Gesamtblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Gesamtblutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Gesamtblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Gesamtblutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Klassifizierung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 (Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Stadium)
2 Monate nach der Geburt
Klassifizierung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 (Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Stadium)
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion EC50 %
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
EC50 % aus Mikroiontophorese
2 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion EC50 %
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
EC50 % aus Mikroiontophorese
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion Emax
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Emax aus der Mikroiontophorese
2 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion Emax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Emax aus der Mikroiontophorese
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktionsänderung in Emax
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung der Emax zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktionsänderung in EC50 %
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des EC50 % zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks bei Studienbesuchen zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks bei den Studienbesuchen zwischen den Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren arteriellen Drucks zwischen den Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malamo Countouris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten (einschließlich Datenwörterbüchern) werden nach Ermessen des Hauptermittlers weitergegeben. Zu den Daten gehören Blutdruck, Gewicht, Demografie, körperliche Aktivität und schwangerschaftsbezogene Informationen. Zusätzliche Unterlagen (z. B. das Studienprotokoll) werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Aktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderungsprozess für das NHLBI-Datenrepository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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