Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med aspirin efter præeklampsi: TAP-forsøg (TAP)

3. juni 2026 opdateret af: Malamo Countouris
Formålet med dette forskningsprojekt er at gennemføre et enkeltsteds pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​lavdosis aspirin til at øge vaskulær genopretning i den umiddelbare postpartum periode efter præeklampsi gennem to specifikke formål: 1) at pilotteste gennemførligheden af udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med postpartum lavdosis aspirin vs. placebo, og 2) for at vurdere effekten af ​​postpartum aspirin på endotelfunktion og blodtryk. Vores centrale hypotese er, at postpartum administration af lavdosis aspirin efter præeklampsi vil være mulig, forbedre endotelfunktionen og sænke blodtrykket 6 måneder efter fødslen. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 studiebesøg, der involverer BP-målinger, blodudtagninger, spørgeskemaer og/eller mikroiontoforese. Op til 60 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet på Magee-Womens Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind placebokontrolundersøgelse af lavdosis aspirin hos personer efter fødslen med præeklampsi. Individer vil blive randomiseret på tidspunktet for fødslen 1:1 til 81 mg lavdosis aspirin eller identisk placebo dagligt i seks måneder efter fødslen. Behandlings- og kontrolgrupper vil overvåge blodtrykket i hjemmet gennem hele undersøgelsesperioden og gennemgå to undersøgelsesbesøg. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå en blodprøve, blodtryksmåling og vurdering af endotelfunktionen med mikroiontoforese. Deltagernes overholdelse vil blive overvåget gennem pilletælling, sms-check-ins, patientdagbog og biokemisk overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer efter fødslen ≥18 år
  • Præeklampsi diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal anomali
  • Flere graviditeter
  • Hypertension før graviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for lavdosis aspirin
  • Aspirinbrug under graviditet eller planlagt aspirinbrug i postpartum-perioden.
  • Pre-gravid diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tilsvarende placebo-piller vil blive givet til forsøgspersoner dagligt i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage lignende placebo dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lavdosis [81 mg] aspirinpille dagligt i 6 måneder vil blive givet til forsøgspersoner
Medicin: Lavdosis aspirin
Interventionsgruppen vil modtage lavdosis [81 mg] aspirinpille dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er berettiget, tilmeldt og fastholdt (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen
For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret single-site forsøg med 6 måneders postpartum lavdosis aspirin vs. placebo hos kvinder med præeklampsi.
Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiebesøg systolisk BP
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg systolisk BP
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg diastolisk BP
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg diastolisk BP
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg systolisk BP
6 måneder efter fødslen
Studiebesøg diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg diastolisk BP
6 måneder efter fødslen
Studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin (procentdel af deltagere)
2 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin (procentdel af deltagere)
6 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore for dem på antihypertensiv medicin. Scoreområde 0 til 5 (højere tal angiver højere doser og antal antihypertensive medicin; værre resultat)
2 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore for dem på antihypertensiv medicin. Scoreområde 0 til 5 (højere tal angiver højere doser og antal antihypertensive medicin; værre resultat)
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hjemmet
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hjemmet
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig hjemmemiddelarterietryk
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig hjemmemiddelarterietryk
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk natligt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt systolisk blodtryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig dagtid gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig dagtid gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt samlet gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt samlet gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet systolisk blodtryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Klassificering af hypertension
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Trin 1, fase 2 hypertension (procentdel af deltagere med hver fase)
2 måneder efter fødslen
Klassificering af hypertension
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Trin 1, fase 2 hypertension (procentdel af deltagere med hver fase)
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
EC50% fra mikroiontoforese
2 måneder efter fødslen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
EC50% fra mikroiontoforese
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktion Emax
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Emax fra mikroiontoforese
2 måneder efter fødslen
Endotelfunktion Emax
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Emax fra mikroiontoforese
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktionsændring i Emax
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i Emax mellem besøg
2 til 6 måneder efter fødslen
Endotelfunktionsændring i EC50 %
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i EC50% mellem besøg
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøgets middel systoliske blodtryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøgets middel diastoliske blodtryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøg betyder arterielt tryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malamo Countouris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (herunder dataordbøger) vil blive delt efter den primære efterforskers skøn. Data vil omfatte blodtryk, vægt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelaterede oplysninger. Yderligere dokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter publicering af resultater og senest 3 år efter afslutning af kliniske aktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI datalager anmodningsproces

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger