Leczenie aspiryną po stanie przedrzucawkowym: próba TAP (TAP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisse K Hauspurg, MD
- Numer telefonu: 412-641-1381
- E-mail: janickia@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sila Yavan, MS
- Numer telefonu: 4124174981
- E-mail: yavans@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Sila Yavan, MS
- Numer telefonu: 4124174981
- E-mail: yavans@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po porodzie w wieku ≥18 lat
- Diagnostyka stanu przedrzucawkowego
Kryteria wyłączenia:
- Anomalia płodu
- Ciąża mnoga
- Nadciśnienie tętnicze przed ciążą
- Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania aspiryny w małych dawkach
- Stosowanie aspiryny w czasie ciąży lub planowane stosowanie aspiryny w okresie poporodowym.
- Cukrzyca przed ciążą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Badanym podawano codziennie przez 6 miesięcy podobnie wyglądającą pigułkę placebo.
|
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie przez 6 miesięcy podobne placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjentom podawane będą tabletki aspiryny w małych dawkach [81 mg] dziennie przez 6 miesięcy
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać małą dawkę aspiryny [81 mg] codziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników kwalifikujących się, zapisanych i zatrzymanych (wykonalność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po porodzie
|
Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w jednym ośrodku, obejmującego stosowanie przez 6 miesięcy po porodzie małych dawek aspiryny w porównaniu z placebo u kobiet ze stanem przedrzucawkowym.
|
Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta studyjna skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Wizyta studyjna w zakresie ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Wizyta studyjna skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wizyta studyjna w zakresie ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wizyta studyjna oznacza ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Średnia wizyta studyjna, średnie ciśnienie tętnicze ((2*rozkurczowe BP + skurczowe BP / 3))
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Wizyta studyjna oznacza ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnia wizyta studyjna, średnie ciśnienie tętnicze ((2*rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi / 3))
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (odsetek uczestników)
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (odsetek uczestników)
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik intensywności terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Wynik intensywności terapeutycznej dla osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
Zakres punktacji od 0 do 5 (wyższa liczba oznacza wyższe dawki i liczbę leków przeciwnadciśnieniowych; gorszy wynik)
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Wynik intensywności terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wynik intensywności terapeutycznej dla osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
Zakres punktacji od 0 do 5 (wyższa liczba oznacza wyższe dawki i liczbę leków przeciwnadciśnieniowych; gorszy wynik)
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie domowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie domowe skurczowe ciśnienie krwi
|
poród do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie domowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie domowe rozkurczowe ciśnienie krwi
|
poród do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie domowe średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie domowe średnie ciśnienie tętnicze
|
poród do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w nocy w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie ogólne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie całkowite średnie ciśnienie tętnicze w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie całkowite skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie całkowite skurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie całkowite rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Średnie całkowite rozkurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Klasyfikacja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Nadciśnienie stopnia 1, stopnia 2 (procent uczestników w każdym etapie)
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Klasyfikacja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Nadciśnienie stopnia 1, stopnia 2 (procent uczestników w każdym etapie)
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Funkcja śródbłonka EC50%
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
EC50% z mikrojontoforezy
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Funkcja śródbłonka EC50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
EC50% z mikrojontoforezy
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Funkcja śródbłonka Emax
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
|
Emax z mikrojontoforezy
|
2 miesiące po porodzie
|
|
Funkcja śródbłonka Emax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Emax z mikrojontoforezy
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w Emax
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana Emaxu pomiędzy wizytami
|
2 do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w EC50%
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana EC50% pomiędzy wizytami
|
2 do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana wizyty studyjnej oznacza średnie skurczowe ciśnienie krwi pomiędzy wizytami
|
2 do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana wizyty studyjnej oznacza rozkurczowe ciśnienie krwi pomiędzy wizytami
|
2 do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana średniej wizyty studyjnej ciśnienia tętniczego pomiędzy wizytami
|
2 do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Zatrucie krwi
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .