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Tratamento com aspirina após pré-eclâmpsia: ensaio TAP (TAP)

3 de junho de 2026 atualizado por: Malamo Countouris
O objetivo deste projeto de pesquisa é conduzir um ensaio piloto em um único local para avaliar a viabilidade e o efeito da aspirina em baixas doses para aumentar a recuperação vascular no período pós-parto imediato após a pré-eclâmpsia por meio de dois objetivos específicos: 1) testar a viabilidade de conduzindo um ensaio clínico randomizado de aspirina em baixas doses pós-parto versus placebo, e 2) para avaliar o efeito da aspirina pós-parto na função endotelial e na pressão arterial. Nossa hipótese central é que a administração pós-parto de aspirina em baixas doses após a pré-eclâmpsia será viável, melhorará a função endotelial e reduzirá a pressão arterial 6 meses após o parto. Os indivíduos serão submetidos a 3 visitas de estudo envolvendo medições de PA, coleta de sangue, questionários e/ou microiontoforese. Até 60 adultos serão matriculados no Magee-Women's Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, unicêntrico e duplo-cego com controle de placebo de aspirina em baixas doses em indivíduos pós-parto com pré-eclâmpsia. Os indivíduos serão randomizados no momento do parto de 1: 1 a 81 mg de aspirina em dose baixa ou placebo de aparência idêntica diariamente durante seis meses após o parto. Os grupos de tratamento e controle monitorarão a pressão arterial em casa durante todo o período do estudo e passarão por duas visitas de estudo. Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos a coleta de sangue, medição da pressão arterial e avaliação da função endotelial com microiontoforese. A adesão dos participantes será monitorada por meio de contagem de comprimidos, check-ins de mensagens de texto, diário do paciente e monitoramento bioquímico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alisse K Hauspurg, MD
  • Número de telefone: 412-641-1381
  • E-mail: janickia@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sila Yavan, MS
  • Número de telefone: 4124174981
  • E-mail: yavans@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pós-parto ≥18 anos
  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia

Critério de exclusão:

  • Anomalia fetal
  • Gestação múltipla
  • Hipertensão pré-gravidez
  • Alergia ou contra-indicação à aspirina em baixas doses
  • Uso de aspirina durante a gravidez ou uso planejado de aspirina no período pós-parto.
  • Diabetes pré-gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pílulas de placebo de aparência semelhante diariamente durante 6 meses serão administradas aos participantes.
Medicamento: Placebo
O grupo de controle receberá placebo de aparência semelhante diariamente durante 6 meses.
Experimental: Grupo de Intervenção
Um comprimido de aspirina em dose baixa [81 mg] diariamente durante 6 meses será administrado aos indivíduos
Medicamento: Aspirina em dose baixa
O grupo de intervenção receberá comprimidos de aspirina em dose baixa [81 mg] diariamente durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis, inscritos e retidos (viabilidade)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 meses após o parto
Para determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de 6 meses de aspirina em baixas doses pós-parto versus placebo em mulheres com pré-eclâmpsia.
Linha de base até aproximadamente 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita de estudo PA sistólica
Prazo: 2 meses pós-parto
PA sistólica média da visita de estudo
2 meses pós-parto
Visita de estudo PA diastólica
Prazo: 2 meses pós-parto
PA diastólica média da visita de estudo
2 meses pós-parto
Visita de estudo PA sistólica
Prazo: 6 meses pós-parto
PA sistólica média da visita de estudo
6 meses pós-parto
Visita de estudo PA diastólica
Prazo: 6 meses pós-parto
PA diastólica média da visita de estudo
6 meses pós-parto
Pressão arterial média da visita de estudo
Prazo: 2 meses pós-parto
Pressão arterial média da visita de estudo ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
2 meses pós-parto
Pressão arterial média da visita de estudo
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial média da visita de estudo ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
6 meses pós-parto
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 2 meses pós-parto
Uso de medicação anti-hipertensiva (porcentagem de participantes)
2 meses pós-parto
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses pós-parto
Uso de medicação anti-hipertensiva (porcentagem de participantes)
6 meses pós-parto
Pontuação de intensidade terapêutica
Prazo: 2 meses pós-parto
Escore de intensidade terapêutica para quem toma medicamentos anti-hipertensivos. Faixa de pontuação de 0 a 5 (número maior indica doses e número de medicamentos anti-hipertensivos mais altos; pior resultado)
2 meses pós-parto
Pontuação de intensidade terapêutica
Prazo: 6 meses pós-parto
Escore de intensidade terapêutica para quem toma medicamentos anti-hipertensivos. Faixa de pontuação de 0 a 5 (número maior indica doses e número de medicamentos anti-hipertensivos mais altos; pior resultado)
6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica média domiciliar
Prazo: parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial sistólica média domiciliar
parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial diastólica média domiciliar
Prazo: parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial diastólica média domiciliar
parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial média inicial
Prazo: parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial média inicial
parto até 6 meses após o parto
Pressão arterial sistólica média diurna
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica média diurna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica média noturna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica média diurna
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica média diurna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica noturna média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial média noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial média noturna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial média diurna média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial média diurna média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial média geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial média geral média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial sistólica global média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
Pressão arterial diastólica global média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
6 meses pós-parto
Classificação da hipertensão
Prazo: 2 meses pós-parto
Hipertensão estágio 1, estágio 2 (porcentagem de participantes em cada estágio)
2 meses pós-parto
Classificação da hipertensão
Prazo: 6 meses pós-parto
Hipertensão estágio 1, estágio 2 (porcentagem de participantes em cada estágio)
6 meses pós-parto
Função endotelial CE50%
Prazo: 2 meses pós-parto
EC50% da microiontoforese
2 meses pós-parto
Função endotelial CE50%
Prazo: 6 meses pós-parto
EC50% da microiontoforese
6 meses pós-parto
Função endotelial Emax
Prazo: 2 meses pós-parto
Emax da microiontoforese
2 meses pós-parto
Função endotelial Emax
Prazo: 6 meses pós-parto
Emax da microiontoforese
6 meses pós-parto
Alteração da função endotelial em Emax
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
Mudança no Emax entre visitas
2 a 6 meses pós-parto
Alteração da função endotelial em CE50%
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
Alteração na EC50% entre visitas
2 a 6 meses pós-parto
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
Mudança na média da visita do estudo na pressão arterial sistólica entre as visitas
2 a 6 meses pós-parto
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
Mudança na média da visita do estudo na pressão arterial diastólica entre as visitas
2 a 6 meses pós-parto
Mudança na pressão arterial média
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
Mudança na pressão arterial média da visita de estudo entre as visitas
2 a 6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Malamo Countouris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados a critério do investigador principal. Os dados incluirão pressão arterial, peso, dados demográficos, atividade física e informações relacionadas à gravidez. Documentos adicionais (como o protocolo do estudo) serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Processo de solicitação de repositório de dados NHLBI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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