Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární přístup – FEmorální nebo radiální při transkatétrové implantaci aortální chlopně? (SAFER-TAVI)

10. srpna 2026 aktualizováno: Jennifer Zhou, The Alfred
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je dobře známá bezpečná léčba těžké aortální stenózy. Pro bezpečné provádění TAVI jsou potřeba dvě místa vstupu do cévy (přístupová místa): primární a sekundární přístupová místa. Zatímco femorální přístup zůstává nejběžnějším místem pro primární přístup, sekundární přístup (který je nutný pro vedení během výkonu) přitahoval ve studiích TAVI malou pozornost. Dvě sekundární přístupová místa nejčastěji používaná jsou radiální (cez tepnu v zápěstí) a femorální (cez tepnu v třísle) přístupová místa. Observační studie porovnávající tyto dva prokázaly nižší riziko komplikací s radiálním přístupem ve srovnání s femorálním přístupem, ale neexistují žádná randomizovaná kontrolovaná data, která by tato zjištění potvrdila. V souladu s tím se výzkumníci snaží provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi pacienty, kteří podstupují transfemorální TAVI, aby posoudili, zda je radiální přístup lepší než femorální přístup jako sekundární místo přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
542

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podstoupení transfemorální TAVI s jakoukoli komerčně dostupnou transkatétrovou srdeční chlopní
  • Vhodný radiální a sekundární femorální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Primární arteriální přístup přes chirurgický řez
  • Nedostatečný přístup do kontralaterální femorální tepny a/nebo bilaterální přístup do radiální tepny, jak určí intervenční kardiolog
  • Dříve neúspěšný pokus o přístup k bilaterálním radiálním tepnám.
  • Pacient na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiální sekundární přístup
Jiný: Přístupová stránka
Studie SAFER-TAVI je randomizovaná studie srovnávající sekundární přístup transradiálním versus transfemorálním přístupem u pacientů podstupujících transfemorální TAVI pro onemocnění aortální chlopně. Sekundární přístup se získá spolu s primárním přístupem na začátku procedury TAVI a používá se pro aortografii před a po nasazení chlopně a pro posouzení místa primárního femorálního přístupu po uzavření k potvrzení hemostázy. U pacientů přiřazených k radiálnímu přístupu bude radiální pouzdro na konci procedury odstraněno pomocí radiálního pásku. U pacientů přiřazených k femorálnímu přístupu bude místo vpichu získáno pod ultrazvukovým vedením a fluoroskopickou identifikací orientačních bodů. Není-li to kontraindikováno, bude u všech femorálních případů doporučeno použití zařízení pro uzávěr cévy. Volba uzavíracího zařízení je na uvážení obsluhy. Katétry používané v přístupových skupinách budou mít velikost 5 nebo 6 francouzských podle uvážení operátora.
Aktivní komparátor: Sekundární femorální přístup
Jiný: Přístupová stránka
Studie SAFER-TAVI je randomizovaná studie srovnávající sekundární přístup transradiálním versus transfemorálním přístupem u pacientů podstupujících transfemorální TAVI pro onemocnění aortální chlopně. Sekundární přístup se získá spolu s primárním přístupem na začátku procedury TAVI a používá se pro aortografii před a po nasazení chlopně a pro posouzení místa primárního femorálního přístupu po uzavření k potvrzení hemostázy. U pacientů přiřazených k radiálnímu přístupu bude radiální pouzdro na konci procedury odstraněno pomocí radiálního pásku. U pacientů přiřazených k femorálnímu přístupu bude místo vpichu získáno pod ultrazvukovým vedením a fluoroskopickou identifikací orientačních bodů. Není-li to kontraindikováno, bude u všech femorálních případů doporučeno použití zařízení pro uzávěr cévy. Volba uzavíracího zařízení je na uvážení obsluhy. Katétry používané v přístupových skupinách budou mít velikost 5 nebo 6 francouzských podle uvážení operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny klinicky relevantní krvácení a všechny vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Složení všech klinicky relevantních krvácení (definovaných jako krvácení akademického výzkumného konsorcia [BARC] typu ≥2) a vaskulárních komplikací (Vaskulská akademická výzkumná kritéria [VARC3]) po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody
30 dní
Délka pobytu po proceduře
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu po zákroku měřená v čase (dny) od zákroku do propuštění
30 dní
Celková doba trvání procedury
Časové okno: 1 den
Délka procedury TAVI měřená v čase (minuty)
1 den
Dávka záření
Časové okno: 1 den
Dávka záření měřená jako vzduchová kerma v miligray
1 den
Míra konverze na alternativní místo cévního přístupu
Časové okno: 30 dní
Míra konverze na alternativní místo cévního přístupu
30 dní
Terciární místo používané k léčbě vaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní
Terciární místo používané k léčbě vaskulárních komplikací
30 dní
Neprovedení angiogramu místa primárního přístupu po dokončení TAVI
Časové okno: 1 den
Neprovedení angiogramu místa primárního přístupu po dokončení TAVI
1 den
Všechny klinicky relevantní krvácení (BARC ≥2), celkově a podle místa přístupu
Časové okno: 30 dní
Použití kritérií BARC
30 dní
Všechny vaskulární komplikace, celkově a podle místa přístupu
Časové okno: 30 dní
Použití kritérií VARC-3
30 dní
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 30 dní
Použití kritérií VARC-3
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Použití kritérií VARC-3
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Použití kritérií VARC-3
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Alfred

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Epworth Healthcare
Cabrini Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Walton, MBBS, The Alfred and Epworth Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Dion Stub, MBBS, PhD, The Alfred and Cabrini Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC/99382/Alfred-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano, pokud bude schválena etika

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení